Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus opiaponen 50 mg:n tai 100 mg:n L-DOPA:n lisäannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uupumukseen potilailla, joilla on PD

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, tuleva, avoin, tutkiva, vaiheen 4 tutkimus Opicaponen 50 mg tai Levodopa 100 mg:n lisävaikutuksen arvioimiseksi ensimmäisenä strategiana Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden uupumusten hoitoon

Tutkimus, jossa arvioitiin 50 mg:n opikaponiannoksen tai 100 mg:n L-DOPA:n lisäannoksen tehoa ja turvallisuutta PD-potilaiden uupumusten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien (2006) tai Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien (2015) mukaan.
  2. Taudin vakavuus Vaihe III (H&Y-vaihe) ON.
  3. Hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa välittömästi vapautuvalla L-DOPA/DDCI:llä, kolmesta neljään annoksella päivässä ja enintään 600 mg:n L-DOPA:n päivittäiseen enimmäisannokseen.
  4. Merkkejä uupumusilmiöstä, kun keskimääräinen päivittäinen OFF-aika valveilla ollessa on vähintään 1 tunti, mukaan lukien aikaisin aamulla ennen ensimmäistä annosta OFF (eli aika heräämisen ja ensimmäiseen L-DOPA/DDCI-annokseen reagoimisen välillä) optimaalisesta anti-PD-hoidosta huolimatta (tutkijan arvion perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-idiopaattinen PD (epätyypillinen parkinsonismi, sekundaarinen [hankittu tai oireinen] parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä.
  2. Vaikeat ja/tai arvaamattomat OFF-jaksot tutkijan arvion mukaan.
  3. Keskimääräinen päivittäinen OFF-aika hereillä ollessaan yli 5 tuntia, mukaan lukien varhain aamulla ennen ensimmäistä annosta OFF optimaalisesta anti-PD-hoidosta huolimatta (tutkijan arvion perusteella).
  4. Hoito kielletyillä lääkkeillä: entakaponi, tolkaponi, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1,25 mg/vrk poskeen imeytyvässä formulaatiossa, rasagiliini enintään 1 mg/vrk tai safinamidi enintään 100 mg /vrk), apomorfiini tai antiemeetit, joilla on antidopaminerginen vaikutus (paitsi domperidoni) viimeisten neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Aikaisempi tai suunniteltu (koko tutkimuksen ajan) syvä aivostimulaatio tai stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia, talamotomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opicapone 50 mg
Lääke: Ongentys 50 mg
Opicapone 50mg lisätään nykyiseen ja vakaaseen L-DOPA/DDCI:n hoitoon
Active Comparator: Levodopa 100 mg
Lääke: Madopar Tab. 125 tai Perkin Tab. 25-100 mg
Madopar Tab. 125 tai Perkin Tab. 25-100 mg lisätään nykyiseen ja vakaaseen L-DOPA/DDCI-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauserin päiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Muutos absoluuttisessa OFF-ajassa ja ON-ajassa. Koska tämä tutkimus on alustava, ei ole olemassa erillistä ensisijaista päätetapahtumaa.
Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OGT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa