呼吸远程监测 COVID 19 (TMR COVID-19)
2024年6月19日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
对 COVID-19 肺炎进行远程呼吸监测的兴趣
COVID-19 肺炎演变为严重形式的决定因素仍不清楚。 COVID-19 肺炎的特点是低氧血症,可能会迅速恶化并需要相关的复苏。 因此,考虑到卫生工作者的传染风险,对医院病房(不包括重症监护病房)患者的监测既必要又复杂。
COVID 19 呼吸远程监测 (RTM COVID 19) 研究项目基于对呼吸参数(毛细血管氧饱和度、呼吸频率、心率)的常规护士呼吸监测(每天 4 至 6 次)与连续监测呼吸系统之间的比较这些呼吸参数通过便携式、无线和独立的设备进行连续监测。
这项工作的主要目标是更灵敏和更早地检测 COVID-19 肺炎患者的呼吸系统退化事件(毛细血管去饱和、呼吸频率增加),需要引入氧疗、氧疗增加或可能需要重症监护进行复苏.
将进行一项前瞻性、随机、多中心、比较暴露研究,计划纳入 80 名患者。 该调查将重点关注在法国两所大学医院的专用内科病房住院的 COVID-19 肺炎患者。
随机化将按医院进行分层并进行调整,以便每家医院在每组中提供相同数量的受试者:
- 控制呼吸监测组(40 名患者)
- 实验呼吸监测组(40 例)
主要标准是在入院后 4 天内发生的呼吸退化事件,这会促使治疗策略发生变化,该事件至少存在以下因素之一:
- 毛细血管饱和度 < 94%(无论氧气摄入量如何)至少 2 分钟。
- 和/或呼吸频率增加 > 20 次/分钟至少持续 2 分钟。
治疗策略的修改定义为:
- 对未接受氧疗的纳入患者引入氧疗,或对接受氧疗的纳入患者补充氧疗 > 2 升/分钟
- 和/或引入高氧浓度面罩
- 和/或请求复苏团队成员提供现场意见。
- 和/或转移到重症监护室或复苏室
- 和/或 危及生命的痛苦需要立即复苏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 通过 PCR 和 CT 扫描评估的 COVID 19 肺炎患者。
- 患者入住专门的内科病房
- 供氧量小于或等于每分钟 4 升的患者。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 护理受限的患者。
- 患者在最初 12 小时内有立即转入 ICU 的风险
- 患有干扰呼吸参数解释的神经或精神症状的患者。
- 患有慢性阻塞性肺病、癌症等急性或慢性呼吸系统疾病的患者。
- 怀孕,年龄 < 18 岁的弱势群体。
- 患者拒绝参加或之前拒绝参加临床研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:控制呼吸监测组
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常规护士呼吸监测
|
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实验性的:实验呼吸监测组
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通过便携式、无线和独立的设备进行连续监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸降解事件 1
大体时间:在这4天的时间里
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毛细血管饱和度 < 94%(无论氧气摄入量如何)至少 2 分钟
|
在这4天的时间里
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呼吸降解事件2
大体时间:在这4天的时间里
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呼吸频率增加 > 20/分钟至少 2 分钟
|
在这4天的时间里
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的早期预警评分 (NEWS) 评估
大体时间:在这4天的时间里
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使用实验装置进行的呼吸监测与呼吸事件发生的 NEWS 的事后比较
|
在这4天的时间里
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照顾者感受的评估
大体时间:在这4天的时间里
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基于自我评估问卷对团队使用的监测策略进行事后分析
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在这4天的时间里
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重症监护病房转移
大体时间:在这4天的时间里
|
ICU 转移频率的事后分析
|
在这4天的时间里
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:GARRIDO-PRADALIE Emilie、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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