Ademhaling Tele Monitoring COVID 19 (TMR COVID-19)
Belang van respiratoire telemonitoring bij COVID-19-pneumonie
De determinanten van de evolutie naar een ernstige vorm van COVID-19-pneumonie blijven onduidelijk. COVID-19-pneumonie wordt gekenmerkt door een hypoxemie met een mogelijk snelle verergering en gerelateerde reanimatiebehoefte. Het monitoren van patiënten op ziekenhuisafdelingen (exclusief intensive care) is daarom zowel noodzakelijk als ingewikkeld gezien de besmettelijke risico's voor gezondheidswerkers.
Het COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) onderzoeksproject is gebaseerd op een vergelijking tussen gebruikelijke verpleegkundige ademhalingsmonitoring (4 tot 6 keer per dag) van ademhalingsparameters (capillaire zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie) en een continue monitoring van deze ademhalingsparameters met continue monitoring door een draagbaar, draadloos en stand-alone apparaat.
Het hoofddoel van dit werk is een meer gevoelige en eerdere detectie van respiratoire degradatie-gebeurtenissen bij patiënten met COVID-19-pneumonie (capillaire desaturatie, verhoogde ademhalingsfrequentie) die de introductie van zuurstoftherapie, de toename ervan of een reanimatievereiste met mogelijke opname op de intensive care vereisen. .
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, vergelijkende blootstellingsstudie worden uitgevoerd met geplande opname van 80 patiënten. Dit onderzoek zal zich richten op patiënten met COVID-19-pneumonie die zijn opgenomen in speciale medische afdelingen van twee universitaire ziekenhuizen in Frankrijk.
Een randomisatie zal worden gestratificeerd per ziekenhuis en aangepast zodat elk ziekenhuis hetzelfde aantal proefpersonen in elke arm levert:
- Controlegroep voor ademhalingsbewaking (40 patiënten)
- Experimentele respiratoire monitoringgroep (40 patiënten)
Het belangrijkste criterium is respiratoire degradatie, gedurende een periode van 4 dagen na opname op de afdeling, wat een verandering in de therapeutische strategie motiveert die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van deze elementen:
- Capillaire verzadiging < 94% (ongeacht zuurstofopname) gedurende minimaal 2 minuten.
- En/of een toename van de ademhalingsfrequentie > 20/minuut gedurende minstens 2 minuten.
De wijziging van de therapeutische strategie wordt bepaald door:
- Introductie van zuurstoftherapie voor geïncludeerde patiënten zonder zuurstoftherapie of suppletie van zuurstoftherapie > 2 liter/minuut voor geïncludeerde patiënten met zuurstoftherapie
- En/of introductie van een masker met een hoge zuurstofconcentratie
- En/of Vraag een On-Site Opinion van een lid van het reanimatieteam.
- En/of Overplaatsing naar intensive care of reanimatie
- En/of Noodzaak van onmiddellijke reanimatie wegens levensbedreigende nood.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met COVID 19-longontsteking beoordeeld met PCR en CT-scan.
- Patiënt opgenomen op een speciale medische afdeling
- Patiënt met een zuurstoftoevoer van minder dan of gelijk aan 4 liter per minuut.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met zorgbeperking.
- Patiënt met direct risico op overplaatsing naar IC binnen de eerste 12 uur
- Patiënt met neurologische of psychiatrische symptomen die de interpretatie van ademhalingsparameters verstoren.
- Patiënt met een acute of chronische luchtwegaandoening zoals COPD, kanker.
- Zwangerschap, leeftijd < 18 jaar van kwetsbaar profiel.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan of eerder opgenomen in een klinische onderzoeksproef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Ademhalingsmonitoring
|
gebruikelijke verpleegkundige ademhalingsbewaking
|
|
Experimenteel: Experimentele ademhalingsmonitoringsgroep
|
continue monitoring door een draagbaar, draadloos en stand-alone apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsdegradatiegebeurtenis 1
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 dagen
|
Capillaire verzadiging < 94% (ongeacht zuurstofopname) gedurende minimaal 2 minuten
|
gedurende de periode van 4 dagen
|
|
ademhalingsdegradatiegebeurtenis 2
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 dagen
|
een toename van de ademhalingsfrequentie > 20/min gedurende ten minste 2 minuten
|
gedurende de periode van 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe evaluatie van de Early Warning Score (NEWS).
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 dagen
|
post-hoc vergelijking van de ademhalingsbewaking met behulp van het experimentele apparaat met het NIEUWS over het optreden van de ademhalingsgebeurtenis
|
gedurende de periode van 4 dagen
|
|
Beoordeling van de gevoelens van de verzorger
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 dagen
|
post hoc analyse van het team met betrekking tot de gebruikte monitoringstrategie op basis van een zelfevaluatievragenlijst
|
gedurende de periode van 4 dagen
|
|
Transferentie Intensive Care
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 dagen
|
post hoc analyse van de frequentie van IC-overplaatsing
|
gedurende de periode van 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .