Hengitysteiden etävalvonta COVID 19 (TMR COVID-19)
Hengitysteiden etävalvonta COVID-19-keuhkokuumeessa
COVID-19-keuhkokuumeen evoluution vakavaan muotoon vaikuttavat tekijät ovat edelleen epäselviä. COVID-19-keuhkokuumeelle on ominaista hypoksemia, joka voi pahentua nopeasti ja siihen liittyvä elvytysvaatimus. Potilaiden seuranta sairaalaosastoilla (tehohoitoyksikköä lukuun ottamatta) on siksi sekä tarpeellista että monimutkaista, kun otetaan huomioon terveydenhuollon työntekijöille aiheutuvat tartuntariskit.
COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) -tutkimusprojekti perustuu tavanomaisen sairaanhoitajan hengitysseurannan (4-6 kertaa päivässä) hengitysparametrien (kapillaarien happisaturaatio, hengitystiheys, sydämen syke) vertailuun ja jatkuvaan seurantaan. nämä hengitysparametrit jatkuvalla valvonnalla kannettavalla, langattomalla ja erillisellä laitteella.
Tämän työn päätavoitteena on herkempi ja aikaisempi havaitseminen COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hengitysteiden rappeutumistapahtumien (kapillaarien desaturaatio, lisääntynyt hengitystiheys) potilailla, jotka edellyttävät happihoidon aloittamista, sen lisäämistä tai elvytystarvetta mahdollisen tehohoidon kanssa. .
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva altistustutkimus, johon suunnitellaan osallistuvan 80 potilasta. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on COVID-19-keuhkokuume, jotka on viety sairaalaan kahden Ranskan yliopistollisen sairaalan erityisosastoilla.
Sairaala jakaa satunnaistuksen ja mukauttaa sen siten, että jokaisessa sairaalassa on sama määrä koehenkilöitä kussakin käsivarressa:
- Kontrollihengityksen seurantaryhmä (40 potilasta)
- Kokeellinen hengitysvalvontaryhmä (40 potilasta)
Pääkriteeri on hengitysteiden hajoamistapahtuma 4 päivän aikana osastolle saapumisen jälkeen, mikä motivoi muuttamaan hoitostrategiaa, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista elementeistä:
- Kapillaarisaturaatio < 94 % (riippumatta hapen saannista) vähintään 2 minuutin ajan.
- Ja/tai hengitystiheys > 20/minuutti vähintään 2 minuutin ajan.
Terapeuttisen strategian muutoksen määrittelevät:
- Happiterapian käyttöönotto mukana oleville potilaille ilman happihoitoa tai happihoidon täydennys > 2 litraa/minuutti mukana oleville potilaille, jotka saavat happihoitoa
- Ja/tai korkeahappipitoisen maskin käyttöönotto
- Ja/tai pyytää paikan päällä olevaa lausuntoa elvytystiimin jäseneltä.
- Ja/tai siirrä tehohoito- tai elvytysosastolle
- Ja/tai välittömän elvytystarpeen hengenvaarallinen hätä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on COVID 19 -keuhkokuume, joka on arvioitu PCR- ja CT-skannauksella.
- Potilas vietiin erityiselle lääkärinosastolle
- Potilas, jolla on vähemmän tai yhtä suuri happea 4 litraa minuutissa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka hoitoa on rajoitettu.
- Potilas, jolla on välitön riski siirtyä teho-osastolle ensimmäisten 12 tunnin aikana
- Potilas, jolla on neurologisia tai psykiatrisia oireita, jotka häiritsevät hengitysparametrien tulkintaa.
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen hengitystieinfektio, kuten keuhkoahtaumatauti tai syöpä.
- Raskaus, alle 18-vuotias haavoittuva profiili.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta kliiniseen tutkimustutkimukseen tai on aiemmin ollut mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Hengityksen seurantaryhmä
|
tavallinen sairaanhoitajan hengitysseuranta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hengitysteiden seurantaryhmä
|
jatkuva valvonta kannettavalla, langattomalla ja erillisellä laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden hajoamistapahtuma 1
Aikaikkuna: 4 päivän aikana
|
Kapillaarisaturaatio < 94 % (riippumatta hapen saannista) vähintään 2 minuutin ajan
|
4 päivän aikana
|
|
hengitysteiden hajoamistapahtuma 2
Aikaikkuna: 4 päivän aikana
|
hengitystiheys > 20/minuutti vähintään 2 minuutin ajan
|
4 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi Early Warning Score (NEWS) -arviointi
Aikaikkuna: 4 päivän aikana
|
post hoc -vertailu kokeellisella laitteella suoritetun hengitysvalvonnan UUTISET hengitystapahtuman esiintymisestä
|
4 päivän aikana
|
|
Omaishoitajan tunteiden arviointi
Aikaikkuna: 4 päivän aikana
|
ryhmän jälkianalyysi käytetyn seurantastrategian osalta itsearviointikyselyn perusteella
|
4 päivän aikana
|
|
Tehohoitoyksikön siirto
Aikaikkuna: 4 päivän aikana
|
teho-osaston siirtotiheyden post hoc -analyysi
|
4 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .