Télésurveillance respiratoire COVID 19 (TMR COVID-19)
Intérêt de la Télésurveillance Respiratoire dans la Pneumonie COVID-19
Les déterminants de l'évolution vers une forme sévère de la pneumonie au COVID-19 restent flous. La pneumonie au COVID-19 se caractérise par une hypoxémie avec une possible aggravation rapide et un besoin de réanimation associé. Le suivi des patients dans les services hospitaliers (hors service de réanimation) est donc à la fois nécessaire et compliqué compte tenu des risques de contagion pour les personnels de santé.
Le projet de recherche COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) est basé sur une comparaison entre un suivi respiratoire infirmier habituel (4 à 6 fois par jour) des paramètres respiratoires (saturation capillaire en oxygène, fréquence respiratoire, rythme cardiaque) et un suivi continu de ces paramètres respiratoires avec une surveillance continue par un appareil portable, sans fil et autonome.
L'objectif principal de ce travail est une détection plus sensible et plus précoce des événements de dégradation respiratoire chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 (désaturation capillaire, augmentation de la fréquence respiratoire) nécessitant l'instauration d'une oxygénothérapie, son augmentation ou un besoin de réanimation avec une éventuelle admission en réanimation. .
Une étude d'exposition prospective, randomisée, multicentrique et comparative sera menée avec l'inclusion prévue de 80 patients. Cette enquête portera sur les patients atteints de pneumonie au COVID-19 hospitalisés dans les services médicaux dédiés de deux CHU en France.
Une randomisation sera stratifiée par Hôpital et adaptée afin que chaque Hôpital fournisse le même nombre de sujets dans chaque bras :
- Groupe Contrôle Surveillance Respiratoire (40 patients)
- Groupe expérimental de surveillance respiratoire (40 patients)
Le critère principal est l'événement de dégradation respiratoire, pendant une période de 4 jours après l'admission en salle, qui motive un changement de stratégie thérapeutique défini par la présence d'au moins un de ces éléments :
- Saturation capillaire < 94 % (indépendamment de l'apport en oxygène) pendant au moins 2 minutes.
- Et/ou une augmentation de la fréquence respiratoire > 20/minute pendant au moins 2 minutes.
La modification de la stratégie thérapeutique est définie par :
- Introduction de l'oxygénothérapie pour les patients inclus sans oxygénothérapie ou supplémentation en oxygénothérapie > 2 litres/minutes pour les patients inclus avec oxygénothérapie
- Et/ou introduction d'un masque à haute concentration en oxygène
- Et/ou demander un avis sur place à un membre de l'équipe de réanimation.
- Et/ou Transfert en unité de soins intensifs ou de réanimation
- Et/ou Nécessité d'une réanimation immédiate en cas de détresse vitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de pneumonie COVID 19 évalué par PCR et CT scann.
- Patient admis dans un service médical dédié
- Patient avec alimentation en oxygène inférieure ou égale à 4 litres par minute.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec limitation des soins.
- Patient présentant un risque immédiat de transfert aux soins intensifs dans les 12 premières heures
- Patient présentant des symptômes neurologiques ou psychiatriques qui interfèrent avec l'interprétation des paramètres respiratoires.
- Patient atteint d'une maladie respiratoire aiguë ou chronique telle que la MPOC, le cancer.
- Grossesse, âge < 18 ans de profil vulnérable.
- Refus du patient de participer ou déjà inclus dans un essai de recherche clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de surveillance respiratoire de contrôle
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surveillance respiratoire infirmière habituelle
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Expérimental: Groupe de surveillance respiratoire expérimentale
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surveillance continue par un appareil portable, sans fil et autonome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement de dégradation respiratoire 1
Délai: pendant la période de 4 jours
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Saturation capillaire < 94% (indépendamment de l'apport en oxygène) pendant au moins 2 minutes
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pendant la période de 4 jours
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événement de dégradation respiratoire 2
Délai: pendant la période de 4 jours
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une augmentation de la fréquence respiratoire > 20/minute pendant au moins 2 minutes
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pendant la période de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle évaluation du score d'alerte précoce (NEWS)
Délai: pendant la période de 4 jours
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comparaison post hoc de la surveillance respiratoire à l'aide du dispositif expérimental avec le NEWS sur la survenue d'événements respiratoires
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pendant la période de 4 jours
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Évaluation des sentiments des soignants
Délai: pendant la période de 4 jours
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analyse a posteriori de l'équipe sur la stratégie de suivi utilisée sur la base d'un questionnaire d'auto-évaluation
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pendant la période de 4 jours
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Transfert en unité de soins intensifs
Délai: pendant la période de 4 jours
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analyse post hoc de la fréquence des transferts en USI
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pendant la période de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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