Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratorisk teleövervakning COVID 19 (TMR COVID-19)

29 mars 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intresset för respiratorisk teleövervakning vid COVID-19-lunginflammation

Bestämningsfaktorerna för utvecklingen till en allvarlig form för covid-19 lunginflammation är fortfarande oklara. COVID-19-lunginflammation kännetecknas av hypoxemi med en möjlig snabb försämring och relaterat återupplivningsbehov. Övervakningen av patienter på sjukhusavdelningar (exklusive intensivvårdsavdelning) är därför både nödvändig och komplicerad med tanke på de smittsamma riskerna för vårdpersonal.

Forskningsprojektet COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) är baserat på en jämförelse mellan vanlig respiratorisk övervakning av sjuksköterskor (4 till 6 gånger per dag) av andningsparametrar (kapillär syremättnad, andningsfrekvens, hjärtfrekvens) och en kontinuerlig övervakning av dessa andningsparametrar med kontinuerlig övervakning av en bärbar, trådlös och fristående enhet.

Huvudsyftet med detta arbete är en känsligare och tidigare upptäckt av andningsförsämringar hos patienter med covid-19 lunginflammation (kapillär desaturation, ökad andningsfrekvens) som kräver införande av syrgasbehandling, ökning av den eller ett återupplivningsbehov med eventuell intensivvårdsinläggning .

En prospektiv, randomiserad, multicenter, jämförande exponeringsstudie kommer att genomföras med planerad inkludering av 80 patienter. Den här undersökningen kommer att fokusera på patienter med covid-19-lunginflammation som är inlagda på särskilda medicinska avdelningar på två universitetssjukhus i Frankrike.

En randomisering kommer att stratifieras av sjukhuset och anpassas så att varje sjukhus tillhandahåller samma antal försökspersoner i varje arm:

  • Kontrollgrupp för respiratorisk övervakning (40 patienter)
  • Experimentell respiratorisk övervakningsgrupp (40 patienter)

Huvudkriteriet är andningsförsämring, under en 4-dagarsperiod efter inläggning på avdelningen, vilket motiverar en förändring av den terapeutiska strategin definierad av närvaron av minst ett av dessa element:

  • Kapillärmättnad < 94 % (oavsett syreintag) i minst 2 minuter.
  • Och/eller en ökning av andningsfrekvensen > 20/minut i minst 2 minuter.

Modifieringen av den terapeutiska strategin definieras av:

  • Införande av syrgasbehandling för inkluderade patienter utan syrgasbehandling eller tillägg av syrgasbehandling > 2 liter/minut för inkluderade patienter med syrgasbehandling
  • Och/eller införande av en mask med hög syrekoncentration
  • Och/eller begär ett yttrande på plats från en medlem av återupplivningsteamet.
  • Och/eller Överföring till intensivvård eller återupplivningsavdelning
  • Och/eller behov av omedelbar återupplivning för livshotande nöd.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Pierre MICHELET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med COVID 19-lunginflammation bedömd med PCR och CT-skanning.
  • Patient inlagd på en särskild medicinsk avdelning
  • Patient med syretillförsel mindre eller lika med 4 liter per minut.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med begränsning av vården.
  • Patient med omedelbar risk att överföras till intensivvårdsavdelning inom de första 12 timmarna
  • Patient med neurologiska eller psykiatriska symtom som stör tolkningen av andningsparametrar.
  • Patient med akut eller kronisk luftvägssjukdom som KOL, cancer.
  • Graviditet, ålder < 18 av sårbar profil.
  • Patient vägran att delta eller tidigare inkluderad i en klinisk forskningsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Respiratorisk övervakningsgrupp
vanlig sjuksköterska andningsövervakning
EXPERIMENTELL: Experimentell respiratorisk övervakningsgrupp
kontinuerlig övervakning av en bärbar, trådlös och fristående enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsförsämring händelse 1
Tidsram: under 4-dagarsperioden
Kapillärmättnad < 94 % (oavsett syreintag) i minst 2 minuter
under 4-dagarsperioden
andningsförsämring händelse 2
Tidsram: under 4-dagarsperioden
en ökning av andningsfrekvensen > 20/minut i minst 2 minuter
under 4-dagarsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New Early Warning Score (NEWS) utvärdering
Tidsram: under 4-dagarsperioden
post hoc jämförelse av respiratorisk övervakning med hjälp av den experimentella enheten med NYHETER om den respiratoriska händelsen
under 4-dagarsperioden
Bedömning av vårdgivarens känslor
Tidsram: under 4-dagarsperioden
post hoc analys av teamet med avseende på den övervakningsstrategi som används baserat på ett självutvärderingsformulär
under 4-dagarsperioden
Intensivvårdsavdelning tar över
Tidsram: under 4-dagarsperioden
post hoc-analys av frekvensen av ICU-överföring
under 4-dagarsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på sedvanlig övervakning

3
Prenumerera