- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821973
Respiratorisk teleövervakning COVID 19 (TMR COVID-19)
Intresset för respiratorisk teleövervakning vid COVID-19-lunginflammation
Bestämningsfaktorerna för utvecklingen till en allvarlig form för covid-19 lunginflammation är fortfarande oklara. COVID-19-lunginflammation kännetecknas av hypoxemi med en möjlig snabb försämring och relaterat återupplivningsbehov. Övervakningen av patienter på sjukhusavdelningar (exklusive intensivvårdsavdelning) är därför både nödvändig och komplicerad med tanke på de smittsamma riskerna för vårdpersonal.
Forskningsprojektet COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) är baserat på en jämförelse mellan vanlig respiratorisk övervakning av sjuksköterskor (4 till 6 gånger per dag) av andningsparametrar (kapillär syremättnad, andningsfrekvens, hjärtfrekvens) och en kontinuerlig övervakning av dessa andningsparametrar med kontinuerlig övervakning av en bärbar, trådlös och fristående enhet.
Huvudsyftet med detta arbete är en känsligare och tidigare upptäckt av andningsförsämringar hos patienter med covid-19 lunginflammation (kapillär desaturation, ökad andningsfrekvens) som kräver införande av syrgasbehandling, ökning av den eller ett återupplivningsbehov med eventuell intensivvårdsinläggning .
En prospektiv, randomiserad, multicenter, jämförande exponeringsstudie kommer att genomföras med planerad inkludering av 80 patienter. Den här undersökningen kommer att fokusera på patienter med covid-19-lunginflammation som är inlagda på särskilda medicinska avdelningar på två universitetssjukhus i Frankrike.
En randomisering kommer att stratifieras av sjukhuset och anpassas så att varje sjukhus tillhandahåller samma antal försökspersoner i varje arm:
- Kontrollgrupp för respiratorisk övervakning (40 patienter)
- Experimentell respiratorisk övervakningsgrupp (40 patienter)
Huvudkriteriet är andningsförsämring, under en 4-dagarsperiod efter inläggning på avdelningen, vilket motiverar en förändring av den terapeutiska strategin definierad av närvaron av minst ett av dessa element:
- Kapillärmättnad < 94 % (oavsett syreintag) i minst 2 minuter.
- Och/eller en ökning av andningsfrekvensen > 20/minut i minst 2 minuter.
Modifieringen av den terapeutiska strategin definieras av:
- Införande av syrgasbehandling för inkluderade patienter utan syrgasbehandling eller tillägg av syrgasbehandling > 2 liter/minut för inkluderade patienter med syrgasbehandling
- Och/eller införande av en mask med hög syrekoncentration
- Och/eller begär ett yttrande på plats från en medlem av återupplivningsteamet.
- Och/eller Överföring till intensivvård eller återupplivningsavdelning
- Och/eller behov av omedelbar återupplivning för livshotande nöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre MICHELET
- Telefonnummer: +33 04 13 42 97 05
- E-post: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claire MORANDO
- Telefonnummer: +33 0491382183
- E-post: claire.morando@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Pierre MICHELET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med COVID 19-lunginflammation bedömd med PCR och CT-skanning.
- Patient inlagd på en särskild medicinsk avdelning
- Patient med syretillförsel mindre eller lika med 4 liter per minut.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med begränsning av vården.
- Patient med omedelbar risk att överföras till intensivvårdsavdelning inom de första 12 timmarna
- Patient med neurologiska eller psykiatriska symtom som stör tolkningen av andningsparametrar.
- Patient med akut eller kronisk luftvägssjukdom som KOL, cancer.
- Graviditet, ålder < 18 av sårbar profil.
- Patient vägran att delta eller tidigare inkluderad i en klinisk forskningsprövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Respiratorisk övervakningsgrupp
|
vanlig sjuksköterska andningsövervakning
|
EXPERIMENTELL: Experimentell respiratorisk övervakningsgrupp
|
kontinuerlig övervakning av en bärbar, trådlös och fristående enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andningsförsämring händelse 1
Tidsram: under 4-dagarsperioden
|
Kapillärmättnad < 94 % (oavsett syreintag) i minst 2 minuter
|
under 4-dagarsperioden
|
andningsförsämring händelse 2
Tidsram: under 4-dagarsperioden
|
en ökning av andningsfrekvensen > 20/minut i minst 2 minuter
|
under 4-dagarsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
New Early Warning Score (NEWS) utvärdering
Tidsram: under 4-dagarsperioden
|
post hoc jämförelse av respiratorisk övervakning med hjälp av den experimentella enheten med NYHETER om den respiratoriska händelsen
|
under 4-dagarsperioden
|
Bedömning av vårdgivarens känslor
Tidsram: under 4-dagarsperioden
|
post hoc analys av teamet med avseende på den övervakningsstrategi som används baserat på ett självutvärderingsformulär
|
under 4-dagarsperioden
|
Intensivvårdsavdelning tar över
Tidsram: under 4-dagarsperioden
|
post hoc-analys av frekvensen av ICU-överföring
|
under 4-dagarsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (REGISTER: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på sedvanlig övervakning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna