- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821973
Респираторный телемониторинг COVID-19 (TMR COVID-19)
Интерес к респираторному телемониторингу при пневмонии COVID-19
Факторы, определяющие развитие тяжелой формы пневмонии, вызванной COVID-19, остаются неясными. Пневмония COVID-19 характеризуется гипоксемией с возможным быстрым ухудшением состояния и необходимостью реанимационных мероприятий. Таким образом, мониторинг пациентов в больничных палатах (за исключением отделения интенсивной терапии) является одновременно необходимым и сложным, учитывая риски заражения для медицинских работников.
Исследовательский проект COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) основан на сравнении обычного респираторного мониторинга медсестрой (от 4 до 6 раз в день) респираторных параметров (насыщение капилляров кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений) и непрерывного мониторинга эти респираторные параметры с непрерывным мониторингом с помощью портативного, беспроводного и автономного устройства.
Основная цель данной работы – более чувствительное и раннее выявление явлений респираторной деградации у пациентов с пневмонией COVID-19 (капиллярная десатурация, учащение дыхания), требующих введения оксигенотерапии, ее увеличения или потребности в проведении реанимационных мероприятий с возможным госпитализацией в реанимацию. .
Будет проведено проспективное рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование экспозиции с запланированным включением 80 пациентов. Это исследование будет сосредоточено на пациентах с пневмонией COVID-19, госпитализированных в специальные медицинские отделения двух университетских больниц во Франции.
Рандомизация будет стратифицирована по больницам и адаптирована таким образом, чтобы каждая больница предоставляла одинаковое количество субъектов в каждой группе:
- Группа контрольного респираторного мониторинга (40 пациентов)
- Группа экспериментального респираторного мониторинга (40 пациентов)
Основным критерием является событие респираторной деградации в течение 4-х дней после поступления в палату, что мотивирует изменение терапевтической стратегии, определяемое наличием хотя бы одного из этих элементов:
- Капиллярная сатурация < 94% (независимо от поступления кислорода) в течение как минимум 2 минут.
- И/или увеличение частоты дыхания > 20 в минуту в течение не менее 2 минут.
Модификация терапевтической стратегии определяется:
- Внедрение оксигенотерапии для включенных пациентов без оксигенотерапии или дополнение оксигенотерапии > 2 литров в минуту для включенных пациентов с оксигенотерапией
- И/или введение маски с высокой концентрацией кислорода
- И/или запросить заключение на месте у члена реанимационной бригады.
- И/или Перевод в отделение интенсивной терапии или реанимации
- И/или необходимость немедленных реанимационных мероприятий при угрожающем жизни дистрессе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre MICHELET
- Номер телефона: +33 04 13 42 97 05
- Электронная почта: pierre.michelet@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire MORANDO
- Номер телефона: +33 0491382183
- Электронная почта: claire.morando@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Pierre MICHELET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с пневмонией COVID-19, оцененный с помощью ПЦР и КТ.
- Пациент госпитализирован в специализированное медицинское отделение
- Пациент с подачей кислорода менее или равным 4 литрам в минуту.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с ограничением ухода.
- Пациент с непосредственным риском перевода в отделение интенсивной терапии в течение первых 12 часов
- Пациент с неврологическими или психиатрическими симптомами, которые мешают интерпретации параметров дыхания.
- Пациент с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ, рак.
- Беременность, возраст < 18 лет, уязвимый профиль.
- Отказ пациента от участия или ранее включенный в клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа респираторного мониторинга
|
обычный медицинский мониторинг дыхания
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экспериментального респираторного мониторинга
|
непрерывный мониторинг с помощью портативного, беспроводного и автономного устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
событие респираторной деградации 1
Временное ограничение: в течение 4 дней
|
Капиллярная сатурация < 94% (независимо от потребления кислорода) в течение не менее 2 минут
|
в течение 4 дней
|
событие респираторной деградации 2
Временное ограничение: в течение 4 дней
|
увеличение частоты дыхания > 20 в минуту в течение не менее 2 минут
|
в течение 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Новая оценка раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: в течение 4 дней
|
апостериорное сравнение респираторного мониторинга с использованием экспериментального устройства с НОВОСТЬЮ о возникновении респираторного события
|
в течение 4 дней
|
Оценка чувств опекуна
Временное ограничение: в течение 4 дней
|
апостериорный анализ команды в отношении используемой стратегии мониторинга на основе вопросника самооценки
|
в течение 4 дней
|
Трансфер отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 4 дней
|
постфактум анализ частоты перевода в отделение интенсивной терапии
|
в течение 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (РЕГИСТРАЦИЯ: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования обычный мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Harvard School of Dental MedicineНеизвестныйДополнительное использование вибрационной терапии | Точность стоматологического мониторинга
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
The Cleveland ClinicРекрутинг