Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный телемониторинг COVID-19 (TMR COVID-19)

29 марта 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Интерес к респираторному телемониторингу при пневмонии COVID-19

Факторы, определяющие развитие тяжелой формы пневмонии, вызванной COVID-19, остаются неясными. Пневмония COVID-19 характеризуется гипоксемией с возможным быстрым ухудшением состояния и необходимостью реанимационных мероприятий. Таким образом, мониторинг пациентов в больничных палатах (за исключением отделения интенсивной терапии) является одновременно необходимым и сложным, учитывая риски заражения для медицинских работников.

Исследовательский проект COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) основан на сравнении обычного респираторного мониторинга медсестрой (от 4 до 6 раз в день) респираторных параметров (насыщение капилляров кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений) и непрерывного мониторинга эти респираторные параметры с непрерывным мониторингом с помощью портативного, беспроводного и автономного устройства.

Основная цель данной работы – более чувствительное и раннее выявление явлений респираторной деградации у пациентов с пневмонией COVID-19 (капиллярная десатурация, учащение дыхания), требующих введения оксигенотерапии, ее увеличения или потребности в проведении реанимационных мероприятий с возможным госпитализацией в реанимацию. .

Будет проведено проспективное рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование экспозиции с запланированным включением 80 пациентов. Это исследование будет сосредоточено на пациентах с пневмонией COVID-19, госпитализированных в специальные медицинские отделения двух университетских больниц во Франции.

Рандомизация будет стратифицирована по больницам и адаптирована таким образом, чтобы каждая больница предоставляла одинаковое количество субъектов в каждой группе:

  • Группа контрольного респираторного мониторинга (40 пациентов)
  • Группа экспериментального респираторного мониторинга (40 пациентов)

Основным критерием является событие респираторной деградации в течение 4-х дней после поступления в палату, что мотивирует изменение терапевтической стратегии, определяемое наличием хотя бы одного из этих элементов:

  • Капиллярная сатурация < 94% (независимо от поступления кислорода) в течение как минимум 2 минут.
  • И/или увеличение частоты дыхания > 20 в минуту в течение не менее 2 минут.

Модификация терапевтической стратегии определяется:

  • Внедрение оксигенотерапии для включенных пациентов без оксигенотерапии или дополнение оксигенотерапии > 2 литров в минуту для включенных пациентов с оксигенотерапией
  • И/или введение маски с высокой концентрацией кислорода
  • И/или запросить заключение на месте у члена реанимационной бригады.
  • И/или Перевод в отделение интенсивной терапии или реанимации
  • И/или необходимость немедленных реанимационных мероприятий при угрожающем жизни дистрессе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre MICHELET
  • Номер телефона: +33 04 13 42 97 05
  • Электронная почта: pierre.michelet@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claire MORANDO
  • Номер телефона: +33 0491382183
  • Электронная почта: claire.morando@ap-hm.fr

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Pierre MICHELET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с пневмонией COVID-19, оцененный с помощью ПЦР и КТ.
  • Пациент госпитализирован в специализированное медицинское отделение
  • Пациент с подачей кислорода менее или равным 4 литрам в минуту.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с ограничением ухода.
  • Пациент с непосредственным риском перевода в отделение интенсивной терапии в течение первых 12 часов
  • Пациент с неврологическими или психиатрическими симптомами, которые мешают интерпретации параметров дыхания.
  • Пациент с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ, рак.
  • Беременность, возраст < 18 лет, уязвимый профиль.
  • Отказ пациента от участия или ранее включенный в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа респираторного мониторинга
обычный медицинский мониторинг дыхания
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экспериментального респираторного мониторинга
непрерывный мониторинг с помощью портативного, беспроводного и автономного устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
событие респираторной деградации 1
Временное ограничение: в течение 4 дней
Капиллярная сатурация < 94% (независимо от потребления кислорода) в течение не менее 2 минут
в течение 4 дней
событие респираторной деградации 2
Временное ограничение: в течение 4 дней
увеличение частоты дыхания > 20 в минуту в течение не менее 2 минут
в течение 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая оценка раннего предупреждения (NEWS)
Временное ограничение: в течение 4 дней
апостериорное сравнение респираторного мониторинга с использованием экспериментального устройства с НОВОСТЬЮ о возникновении респираторного события
в течение 4 дней
Оценка чувств опекуна
Временное ограничение: в течение 4 дней
апостериорный анализ команды в отношении используемой стратегии мониторинга на основе вопросника самооценки
в течение 4 дней
Трансфер отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 4 дней
постфактум анализ частоты перевода в отделение интенсивной терапии
в течение 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования обычный мониторинг

Подписаться