Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk teleovervågning COVID 19 (TMR COVID-19)

29. marts 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interesse for respiratorisk teleovervågning i COVID-19-lungebetændelse

Determinanterne for udviklingen til en alvorlig form for COVID-19-lungebetændelse forbliver uklare. COVID-19 lungebetændelse er karakteriseret ved en hypoxæmi med en mulig hurtig forværring og relateret genoplivningsbehov. Overvågning af patienter på hospitalsafdelinger (ekskl. intensivafdeling) er derfor både nødvendig og kompliceret i betragtning af de smitsomme risici for sundhedspersonale.

COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) forskningsprojektet er baseret på en sammenligning mellem sædvanlig sygeplejerske respiratorisk monitorering (4 til 6 gange dagligt) af respiratoriske parametre (kapillær iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) og en kontinuerlig overvågning af disse respiratoriske parametre med kontinuerlig overvågning af en bærbar, trådløs og enkeltstående enhed.

Hovedformålet med dette arbejde er en mere følsom og tidligere påvisning af respiratoriske nedbrydningshændelser hos patienter med COVID-19 lungebetændelse (kapillær desaturation, øget respirationsfrekvens), der kræver indførelse af iltbehandling, forøgelse heraf eller et genoplivningsbehov med mulig intensiv indlæggelse .

En prospektiv, randomiseret, multicenter, sammenlignende eksponeringsundersøgelse vil blive udført med planlagt inklusion af 80 patienter. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med COVID-19 lungebetændelse indlagt på dedikerede medicinske afdelinger på to universitetshospitaler i Frankrig.

En randomisering vil blive stratificeret af hospitalet og tilpasset, så hvert hospital giver det samme antal forsøgspersoner i hver arm:

  • Kontrol respiratorisk overvågningsgruppe (40 patienter)
  • Eksperimentel respiratorisk overvågningsgruppe (40 patienter)

Hovedkriteriet er en hændelse af respiratorisk nedbrydning i en periode på 4 dage efter indlæggelse på afdelingen, som motiverer en ændring i den terapeutiske strategi defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af disse elementer:

  • Kapillærmætning < 94 % (uanset iltindtag) i mindst 2 minutter.
  • Og/eller en stigning i respirationsfrekvens > 20/minut i mindst 2 minutter.

Ændringen af ​​den terapeutiske strategi er defineret ved:

  • Indførelse af iltbehandling til inkluderede patienter uden iltbehandling eller supplering af iltbehandling > 2 liter/minut for inkluderede patienter med iltbehandling
  • Og/eller indførelse af en maske med høj iltkoncentration
  • Og/eller anmod om en udtalelse på stedet fra et medlem af genoplivningsteamet.
  • Og/eller Overførsel til intensivafdeling eller genoplivningsafdeling
  • Og/eller behov for øjeblikkelig genoplivning for livstruende nød.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Pierre MICHELET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med COVID 19 lungebetændelse vurderet ved PCR og CT-scanning.
  • Patient indlagt på en dedikeret medicinsk afdeling
  • Patient med iltforsyning mindre eller lig med 4 liter i minuttet.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med plejebegrænsning.
  • Patient med umiddelbar risiko for ICU-overførsel inden for de første 12 timer
  • Patient med neurologiske eller psykiatriske symptomer, der forstyrrer fortolkningen af ​​respiratoriske parametre.
  • Patient med akut eller kronisk luftvejssygdom som KOL, cancer.
  • Graviditet, alder < 18 af sårbar profil.
  • Patient nægter at deltage eller tidligere inkluderet i et klinisk forskningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol respiratorisk overvågningsgruppe
Enhed: sædvanlig overvågning
sædvanlig sygeplejerske respirationsovervågning
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel respiratorisk overvågningsgruppe
Enhed: Radius PPG Tetherless Pulse Oximetri (Masimo)
kontinuerlig overvågning af en bærbar, trådløs og stand-alone enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelse for luftvejsnedbrydning 1
Tidsramme: i løbet af 4 dages perioden
Kapillærmætning < 94 % (uanset iltindtag) i mindst 2 minutter
i løbet af 4 dages perioden
hændelse for luftvejsnedbrydning 2
Tidsramme: i løbet af 4 dages perioden
en stigning i respirationsfrekvens > 20/minut i mindst 2 minutter
i løbet af 4 dages perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny Early Warning Score (NEWS) evaluering
Tidsramme: i løbet af 4 dages perioden
post hoc sammenligning af respiratorisk overvågning ved hjælp af den eksperimentelle enhed med NYHEDERNE om forekomsten af ​​den respiratoriske hændelse
i løbet af 4 dages perioden
Vurdering af omsorgspersonens følelser
Tidsramme: i løbet af 4 dages perioden
post hoc analyse af teamet i forhold til den anvendte monitoreringsstrategi baseret på et selvevalueringsspørgeskema
i løbet af 4 dages perioden
Intensiv afdeling behandler
Tidsramme: i løbet af 4 dages perioden
post hoc analyse af hyppigheden af ​​ICU overførsel
i løbet af 4 dages perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (REGISTRERING: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med sædvanlig overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner