Tele Monitoreo Respiratorio COVID 19 (TMR COVID-19)
Interés de la Telemonitorización Respiratoria en la Neumonía por COVID-19
Los determinantes de la evolución a una forma grave de neumonía por COVID-19 siguen sin estar claros. La neumonía por COVID-19 se caracteriza por una hipoxemia con un posible empeoramiento rápido y la necesidad de reanimación relacionada. Por lo tanto, el seguimiento de los pacientes en las salas de los hospitales (excluyendo la unidad de cuidados intensivos) es necesario y complicado debido a los riesgos de contagio para los trabajadores de la salud.
El proyecto de investigación COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) se basa en una comparación entre la monitorización respiratoria habitual de enfermería (4 a 6 veces al día) de parámetros respiratorios (saturación de oxígeno capilar, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) y una monitorización continua de estos parámetros respiratorios con monitoreo continuo por un dispositivo portátil, inalámbrico e independiente.
El principal objetivo de este trabajo es una detección más sensible y precoz de eventos de degradación respiratoria en pacientes con neumonía por COVID-19 (desaturación capilar, aumento de la frecuencia respiratoria) que requieran la introducción de oxigenoterapia, su aumento o requerimiento de reanimación con posible ingreso en cuidados intensivos. .
Se llevará a cabo un estudio de exposición prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y comparativo con la inclusión prevista de 80 pacientes. Esta investigación se centrará en pacientes con neumonía por COVID-19 hospitalizados en salas médicas dedicadas de dos hospitales universitarios en Francia.
Se estratificará una aleatorización por Hospital y se adaptará para que cada Hospital proporcione el mismo número de sujetos en cada brazo:
- Grupo de Monitorización Respiratoria de Control (40 pacientes)
- Grupo Experimental de Monitorización Respiratoria (40 pacientes)
El criterio principal es el evento de degradación respiratoria, durante un período de 4 días después del ingreso en planta, que motiva un cambio en la estrategia terapéutica definida por la presencia de al menos uno de estos elementos:
- Saturación capilar < 94% (independientemente del consumo de oxígeno) durante al menos 2 minutos.
- Y/o un aumento de la frecuencia respiratoria > 20/minuto durante al menos 2 minutos.
La modificación de la estrategia terapéutica viene definida por:
- Introducción de oxigenoterapia para pacientes incluidos sin oxigenoterapia o suplementación de oxigenoterapia > 2 litros/minuto para pacientes incluidos con oxigenoterapia
- Y/o introducción de una máscara de alta concentración de oxígeno
- Y/o solicitar una opinión in situ de un miembro del equipo de reanimación.
- y/o traslado a cuidados intensivos o unidad de reanimación
- y/o Necesidad de reanimación inmediata por angustia que pone en peligro la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con neumonía por COVID 19 evaluado por PCR y tomografía computarizada.
- Paciente ingresado en una sala médica dedicada
- Paciente con aporte de oxígeno menor o igual a 4 litros por minuto.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con limitación de cuidados.
- Paciente con riesgo inmediato para traslado a UCI dentro de las primeras 12 horas
- Paciente con síntomas neurológicos o psiquiátricos que interfieren en la interpretación de parámetros respiratorios.
- Paciente con enfermedad respiratoria aguda o crónica como EPOC, cáncer.
- Embarazo, edad < 18 años de perfil vulnerable.
- Negativa del paciente a participar o incluido previamente en un ensayo de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control de monitorización respiratoria
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vigilancia respiratoria habitual enfermera
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Experimental: Grupo Experimental de Monitoreo Respiratorio
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monitoreo continuo por un dispositivo portátil, inalámbrico e independiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento de degradación respiratoria 1
Periodo de tiempo: durante el período de 4 días
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Saturación capilar < 94 % (independientemente del consumo de oxígeno) durante al menos 2 minutos
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durante el período de 4 días
|
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evento de degradación respiratoria 2
Periodo de tiempo: durante el período de 4 días
|
un aumento en la frecuencia respiratoria > 20/minuto durante al menos 2 minutos
|
durante el período de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva evaluación de puntuación de alerta temprana (NEWS)
Periodo de tiempo: durante el período de 4 días
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comparación post hoc de la monitorización respiratoria utilizando el dispositivo experimental con el NEWS sobre la ocurrencia de eventos respiratorios
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durante el período de 4 días
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Evaluación de los sentimientos del cuidador
Periodo de tiempo: durante el período de 4 días
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análisis post hoc del equipo con respecto a la estrategia de seguimiento utilizada en base a un cuestionario de autoevaluación
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durante el período de 4 días
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Traslado Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: durante el período de 4 días
|
análisis post hoc de la frecuencia de traslado a la UCI
|
durante el período de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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