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호흡기 원격 모니터링 COVID 19(TMR COVID-19)

2021년 3월 29일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

COVID-19 폐렴에서 호흡 원격 모니터링에 대한 관심

COVID-19 폐렴이 중증 형태로 발전하는 결정요인은 불분명합니다. COVID-19 폐렴은 급격하게 악화될 가능성이 있는 저산소혈증 및 관련 소생술 요건을 특징으로 합니다. 따라서 병원 병동(중환자실 제외)의 환자 모니터링은 의료 종사자의 전염 위험을 고려할 때 필요하면서도 복잡합니다.

COVID 19 호흡기 원격 모니터링(RTM COVID 19) 연구 프로젝트는 호흡 매개변수(모세관 산소 포화도, 호흡수, 심박수)의 일반적인 간호사 호흡 모니터링(하루 4~6회)과 휴대용, 무선 및 독립형 장치로 지속적으로 모니터링하는 이러한 호흡 매개변수.

이 작업의 주요 목적은 산소 요법의 도입, 집중 치료 입원 가능성이 있는 소생술 요구 사항의 증가 또는 증가가 필요한 COVID-19 폐렴(모세혈관 불포화, 호흡수 증가) 환자의 호흡 저하 사건을 보다 민감하고 조기에 감지하는 것입니다. .

80명의 환자를 계획적으로 포함하여 전향적, 무작위, 다기관, 비교 노출 연구를 수행할 것입니다. 이 조사는 프랑스에 있는 두 대학 병원의 전용 병동에 입원한 COVID-19 폐렴 환자에 초점을 맞출 것입니다.

무작위화는 병원별로 계층화되고 각 병원이 각 부문에서 동일한 수의 피험자를 제공하도록 조정됩니다.

  • 제어 호흡 모니터링 그룹(40명의 환자)
  • 실험적 호흡 모니터링 그룹(환자 40명)

주요 기준은 병동 입원 후 4일 동안의 호흡 저하 사건이며, 이는 다음 요소 중 적어도 하나의 존재에 의해 정의된 치료 전략의 변화를 유발합니다.

  • 최소 2분 동안 모세혈관 포화도 < 94%(산소 흡입량에 관계없이).
  • 및/또는 최소 2분 동안 분당 20회 이상의 호흡수 증가.

치료 전략의 수정은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 산소 요법이 없는 포함된 환자에 대한 산소 요법 도입 또는 산소 요법의 보충 > 산소 요법이 있는 포함된 환자의 경우 2리터/분
  • 및/또는 고산소 농도 마스크 도입
  • 그리고/또는 소생 팀원에게 현장 의견을 요청하십시오.
  • 및/또는 중환자실 또는 소생술실로 이송
  • 그리고/또는 생명을 위협하는 고통으로 인해 즉각적인 소생술이 필요합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 연락하다:
          • Pierre MICHELET

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCR 및 CT 스캔으로 평가한 COVID 19 폐렴 환자.
  • 전용 의료 병동에 입원한 환자
  • 산소 공급량이 분당 4리터 이하인 환자.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 제한이 있는 환자.
  • 첫 12시간 이내에 ICU 이송에 즉각적인 위험이 있는 환자
  • 호흡 매개변수 해석을 방해하는 신경학적 또는 정신과적 증상이 있는 환자.
  • COPD, 암과 같은 급성 또는 만성 호흡기 질환이 있는 환자.
  • 임신, 취약한 프로필의 연령 < 18.
  • 환자가 참여를 거부하거나 이전에 임상 연구 시험에 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 호흡 모니터링 그룹
일반 간호사 호흡 모니터링
실험적: 실험적 호흡 모니터링 그룹
휴대용, 무선 및 독립형 장치에 의한 지속적인 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 저하 사건 1
기간: 4일 기간 동안
최소 2분 동안 모세혈관 포화도 < 94%(산소 흡입량에 관계없이)
4일 기간 동안
호흡기 저하 사건 2
기간: 4일 기간 동안
최소 2분 동안 분당 20회 이상의 호흡수 증가
4일 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 조기 경고 점수(NEWS) 평가
기간: 4일 기간 동안
호흡 이벤트 발생에 대한 실험 장치를 사용한 호흡 모니터링과 NEWS의 사후 비교
4일 기간 동안
간병인 감정 평가
기간: 4일 기간 동안
자체 평가 설문지를 기반으로 사용된 모니터링 전략과 관련하여 팀의 사후 분석
4일 기간 동안
중환자실 태스퍼
기간: 4일 기간 동안
ICU 이송 빈도에 대한 사후 분석
4일 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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