Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk teleovervåking COVID 19 (TMR COVID-19)

29. mars 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interesse for respiratorisk teleovervåking i COVID-19-lungebetennelse

Determinantene for utviklingen til en alvorlig form for COVID-19 lungebetennelse er fortsatt uklare. COVID-19 lungebetennelse er preget av hypoksemi med mulig rask forverring og relatert gjenopplivningsbehov. Overvåking av pasienter på sykehusavdelinger (unntatt intensivavdeling) er derfor både nødvendig og komplisert gitt smitterisikoen for helsepersonell.

COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) forskningsprosjektet er basert på en sammenligning mellom vanlig sykepleier respirasjonsovervåking (4 til 6 ganger per dag) av respiratoriske parametere (kapillær oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) og en kontinuerlig overvåking av disse respirasjonsparametrene med kontinuerlig overvåking av en bærbar, trådløs og frittstående enhet.

Hovedmålet med dette arbeidet er en mer sensitiv og tidligere påvisning av respirasjonsnedbrytende hendelser hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse (kapillær desaturasjon, økt respirasjonsfrekvens) som krever innføring av oksygenbehandling, økning eller gjenopplivningsbehov med mulig intensivbehandling. .

En prospektiv, randomisert, multisenter, sammenlignende eksponeringsstudie vil bli utført med planlagt inkludering av 80 pasienter. Denne undersøkelsen vil fokusere på pasienter med COVID-19 lungebetennelse innlagt på dedikerte medisinske avdelinger på to universitetssykehus i Frankrike.

En randomisering vil bli stratifisert av sykehus og tilpasset slik at hvert sykehus gir samme antall forsøkspersoner i hver arm:

  • Kontroll respiratorisk overvåkingsgruppe (40 pasienter)
  • Eksperimentell respiratorisk overvåkingsgruppe (40 pasienter)

Hovedkriteriet er respiratorisk degradering, i løpet av en 4-dagers periode etter innleggelse, som motiverer en endring i den terapeutiske strategien definert av tilstedeværelsen av minst ett av disse elementene:

  • Kapillærmetning < 94 % (uavhengig av oksygeninntak) i minst 2 minutter.
  • Og/eller en økning i respirasjonsfrekvens > 20/minutt i minst 2 minutter.

Modifikasjonen av den terapeutiske strategien er definert av:

  • Innføring av oksygenbehandling for inkluderte pasienter uten oksygenbehandling eller tilskudd av oksygenbehandling > 2 liter/minutter for inkluderte pasienter med oksygenbehandling
  • Og/eller innføring av en maske med høy oksygenkonsentrasjon
  • Og/eller be om en mening på stedet fra et medlem av gjenopplivingsteamet.
  • Og/eller Overføring til intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling
  • Og/eller behov for umiddelbar gjenoppliving for livstruende nød.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Pierre MICHELET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med COVID 19-lungebetennelse vurdert ved PCR og CT-skanning.
  • Pasient innlagt på en dedikert medisinsk avdeling
  • Pasient med oksygentilførsel mindre eller lik 4 liter per minutt.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med begrenset omsorg.
  • Pasient med umiddelbar risiko for ICU-overføring innen de første 12 timene
  • Pasient med nevrologiske eller psykiatriske symptomer som forstyrrer tolkningen av respiratoriske parametere.
  • Pasient med akutt eller kronisk luftveissykdom som KOLS, kreft.
  • Graviditet, alder <18 av sårbar profil.
  • Pasient nektet å delta eller tidligere inkludert i en klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll Respirasjonsovervåkingsgruppe
Enhet: vanlig overvåking
vanlig sykepleier respirasjonsovervåking
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell respirasjonsovervåkingsgruppe
Enhet: Radius PPG Tetherless Pulse Oximetri (Masimo)
kontinuerlig overvåking av en bærbar, trådløs og frittstående enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirasjonsnedbrytningshendelse 1
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
Kapillærmetning < 94 % (uavhengig av oksygeninntak) i minst 2 minutter
i løpet av 4 dagers perioden
respirasjonsnedbrytningshendelse 2
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
en økning i respirasjonsfrekvens > 20/minutt i minst 2 minutter
i løpet av 4 dagers perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny evaluering av tidlig varslingspoeng (NEWS).
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
post hoc-sammenligning av respirasjonsovervåkingen ved bruk av den eksperimentelle enheten med NYHETER om forekomsten av respirasjonshendelsen
i løpet av 4 dagers perioden
Vurdering av omsorgspersoners følelser
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
post hoc analyse av teamet i forhold til overvåkingsstrategien som ble brukt basert på et selvevalueringsskjema
i løpet av 4 dagers perioden
Intensivavdelingen tar over
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
post hoc analyse av frekvensen av ICU-overføring
i løpet av 4 dagers perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (REGISTER: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på vanlig overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere