Respiratorisk teleovervåking COVID 19 (TMR COVID-19)
Interesse for respiratorisk teleovervåking i COVID-19-lungebetennelse
Determinantene for utviklingen til en alvorlig form for COVID-19 lungebetennelse er fortsatt uklare. COVID-19 lungebetennelse er preget av hypoksemi med mulig rask forverring og relatert gjenopplivningsbehov. Overvåking av pasienter på sykehusavdelinger (unntatt intensivavdeling) er derfor både nødvendig og komplisert gitt smitterisikoen for helsepersonell.
COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) forskningsprosjektet er basert på en sammenligning mellom vanlig sykepleier respirasjonsovervåking (4 til 6 ganger per dag) av respiratoriske parametere (kapillær oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) og en kontinuerlig overvåking av disse respirasjonsparametrene med kontinuerlig overvåking av en bærbar, trådløs og frittstående enhet.
Hovedmålet med dette arbeidet er en mer sensitiv og tidligere påvisning av respirasjonsnedbrytende hendelser hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse (kapillær desaturasjon, økt respirasjonsfrekvens) som krever innføring av oksygenbehandling, økning eller gjenopplivningsbehov med mulig intensivbehandling. .
En prospektiv, randomisert, multisenter, sammenlignende eksponeringsstudie vil bli utført med planlagt inkludering av 80 pasienter. Denne undersøkelsen vil fokusere på pasienter med COVID-19 lungebetennelse innlagt på dedikerte medisinske avdelinger på to universitetssykehus i Frankrike.
En randomisering vil bli stratifisert av sykehus og tilpasset slik at hvert sykehus gir samme antall forsøkspersoner i hver arm:
- Kontroll respiratorisk overvåkingsgruppe (40 pasienter)
- Eksperimentell respiratorisk overvåkingsgruppe (40 pasienter)
Hovedkriteriet er respiratorisk degradering, i løpet av en 4-dagers periode etter innleggelse, som motiverer en endring i den terapeutiske strategien definert av tilstedeværelsen av minst ett av disse elementene:
- Kapillærmetning < 94 % (uavhengig av oksygeninntak) i minst 2 minutter.
- Og/eller en økning i respirasjonsfrekvens > 20/minutt i minst 2 minutter.
Modifikasjonen av den terapeutiske strategien er definert av:
- Innføring av oksygenbehandling for inkluderte pasienter uten oksygenbehandling eller tilskudd av oksygenbehandling > 2 liter/minutter for inkluderte pasienter med oksygenbehandling
- Og/eller innføring av en maske med høy oksygenkonsentrasjon
- Og/eller be om en mening på stedet fra et medlem av gjenopplivingsteamet.
- Og/eller Overføring til intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling
- Og/eller behov for umiddelbar gjenoppliving for livstruende nød.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med COVID 19-lungebetennelse vurdert ved PCR og CT-skanning.
- Pasient innlagt på en dedikert medisinsk avdeling
- Pasient med oksygentilførsel mindre eller lik 4 liter per minutt.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med begrenset omsorg.
- Pasient med umiddelbar risiko for ICU-overføring innen de første 12 timene
- Pasient med nevrologiske eller psykiatriske symptomer som forstyrrer tolkningen av respiratoriske parametere.
- Pasient med akutt eller kronisk luftveissykdom som KOLS, kreft.
- Graviditet, alder <18 av sårbar profil.
- Pasient nektet å delta eller tidligere inkludert i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll Respirasjonsovervåkingsgruppe
|
vanlig sykepleier respirasjonsovervåking
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell respirasjonsovervåkingsgruppe
|
kontinuerlig overvåking av en bærbar, trådløs og frittstående enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsnedbrytningshendelse 1
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
|
Kapillærmetning < 94 % (uavhengig av oksygeninntak) i minst 2 minutter
|
i løpet av 4 dagers perioden
|
|
respirasjonsnedbrytningshendelse 2
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
|
en økning i respirasjonsfrekvens > 20/minutt i minst 2 minutter
|
i løpet av 4 dagers perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny evaluering av tidlig varslingspoeng (NEWS).
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
|
post hoc-sammenligning av respirasjonsovervåkingen ved bruk av den eksperimentelle enheten med NYHETER om forekomsten av respirasjonshendelsen
|
i løpet av 4 dagers perioden
|
|
Vurdering av omsorgspersoners følelser
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
|
post hoc analyse av teamet i forhold til overvåkingsstrategien som ble brukt basert på et selvevalueringsskjema
|
i løpet av 4 dagers perioden
|
|
Intensivavdelingen tar over
Tidsramme: i løpet av 4 dagers perioden
|
post hoc analyse av frekvensen av ICU-overføring
|
i løpet av 4 dagers perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .