Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési távfelügyelet COVID 19 (TMR COVID-19)

2021. március 29. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A légúti távfelügyelet érdeklődése a COVID-19 tüdőgyulladásban

A COVID-19 tüdőgyulladás súlyos formájának kialakulását meghatározó tényezők továbbra sem tisztázottak. A COVID-19 tüdőgyulladást hipoxémia jellemzi, amely gyorsan romlik, és ehhez kapcsolódóan újraélesztésre van szükség. A betegek megfigyelése a kórházi osztályokon (az intenzív osztályon kívül) ezért szükséges és bonyolult is, tekintettel az egészségügyi dolgozókat fenyegető fertőző kockázatokra.

A COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) kutatási projekt a légzési paraméterek (kapilláris oxigénszaturáció, légzésfrekvencia, szívfrekvencia) szokásos (napi 4-6 alkalommal) ápolói légzésmonitorozás és a légzésszám folyamatos monitorozásán alapul. ezeket a légzési paramétereket folyamatos monitorozással egy hordozható, vezeték nélküli és önálló eszközzel.

A munka fő célja a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek légúti degradációs eseményeinek (kapilláris deszaturáció, fokozott légzésszám) érzékenyebb és korábbi észlelése, amely oxigénterápia bevezetését, annak növelését vagy újraélesztését igényli, esetleges intenzív terápiás felvétellel. .

Prospektív, randomizált, többközpontú, összehasonlító expozíciós vizsgálatot fognak végezni 80 beteg bevonásával. Ez a vizsgálat azokra a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegekre összpontosít, akiket két franciaországi egyetemi kórház erre a célra szolgáló osztályán ápolnak.

A randomizációt kórházanként rétegzik, és úgy alakítják ki, hogy minden kórházban azonos számú alany legyen mindkét karban:

  • Kontroll légzésfigyelő csoport (40 beteg)
  • Kísérleti légzésfigyelő csoport (40 beteg)

A fő kritérium a légúti degradációs esemény az osztályba kerülést követő 4 napon belül, amely a terápiás stratégia megváltoztatását motiválja, amelyet az alábbi elemek legalább egyikének megléte határoz meg:

  • A kapilláris telítettség < 94% (függetlenül az oxigénbeviteltől) legalább 2 percig.
  • És/vagy a légzésszám > 20/perc növekedése legalább 2 percig.

A terápiás stratégia módosítását a következők határozzák meg:

  • Oxigénterápia bevezetése oxigénterápia nélküli bevont betegek számára, vagy oxigénterápia kiegészítése > 2 liter/perc oxigénterápiában részesülő bevont betegek számára
  • És/vagy magas oxigénkoncentrációjú maszk bevezetése
  • És/vagy kérjen helyszíni véleményt az újraélesztési csapat egyik tagjától.
  • És/vagy Intenzív osztályra vagy újraélesztési osztályra kell szállítani
  • És/vagy azonnali újraélesztésre van szükség életveszélyes szorongás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre MICHELET

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő beteg PCR és CT vizsgálat alapján.
  • A beteget egy erre a célra kialakított osztályon vették fel
  • 4 liter/perc oxigénellátású beteg.
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Beteg ellátás korlátozott.
  • Azon beteg, akinek közvetlen veszélye van az intenzív osztályra való áthelyezésre az első 12 órában
  • Neurológiai vagy pszichiátriai tünetekkel rendelkező beteg, amely megzavarja a légzési paraméterek értelmezését.
  • Akut vagy krónikus légúti betegségben, például COPD-ben, rákban szenvedő beteg.
  • Terhesség, 18 évnél fiatalabb, veszélyeztetett profil.
  • A páciens megtagadja a klinikai kutatásban való részvételt, vagy korábban részt vett benne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző légzésfigyelő csoport
Eszköz: szokásos megfigyelés
szokásos nővér légzésfigyelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Légzésfigyelő Csoport
Eszköz: Radius PPG kötél nélküli pulzoximetria (Masimo)
folyamatos monitorozás hordozható, vezeték nélküli és önálló eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légúti degradációs esemény 1
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
Kapilláris telítettség < 94% (függetlenül az oxigénbeviteltől) legalább 2 percig
a 4 napos időszak alatt
légúti degradációs esemény 2
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
a légzésszám növekedése > 20/perc legalább 2 percig
a 4 napos időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új korai figyelmeztető pontszám (NEWS) értékelése
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
A kísérleti eszközzel végzett légzésfigyelés post hoc összehasonlítása a légzési esemény előfordulásáról szóló HÍREKKEL
a 4 napos időszak alatt
A gondozói érzések felmérése
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
a csapat utólagos elemzése az alkalmazott monitorozási stratégiáról önértékelő kérdőív alapján
a 4 napos időszak alatt
Intenzív terápiás osztály átadása
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
Az intenzív osztály áthelyezés gyakoriságának post hoc elemzése
a 4 napos időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (IKTATÓ HIVATAL: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a szokásos megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel