Légzési távfelügyelet COVID 19 (TMR COVID-19)
A légúti távfelügyelet érdeklődése a COVID-19 tüdőgyulladásban
A COVID-19 tüdőgyulladás súlyos formájának kialakulását meghatározó tényezők továbbra sem tisztázottak. A COVID-19 tüdőgyulladást hipoxémia jellemzi, amely gyorsan romlik, és ehhez kapcsolódóan újraélesztésre van szükség. A betegek megfigyelése a kórházi osztályokon (az intenzív osztályon kívül) ezért szükséges és bonyolult is, tekintettel az egészségügyi dolgozókat fenyegető fertőző kockázatokra.
A COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) kutatási projekt a légzési paraméterek (kapilláris oxigénszaturáció, légzésfrekvencia, szívfrekvencia) szokásos (napi 4-6 alkalommal) ápolói légzésmonitorozás és a légzésszám folyamatos monitorozásán alapul. ezeket a légzési paramétereket folyamatos monitorozással egy hordozható, vezeték nélküli és önálló eszközzel.
A munka fő célja a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek légúti degradációs eseményeinek (kapilláris deszaturáció, fokozott légzésszám) érzékenyebb és korábbi észlelése, amely oxigénterápia bevezetését, annak növelését vagy újraélesztését igényli, esetleges intenzív terápiás felvétellel. .
Prospektív, randomizált, többközpontú, összehasonlító expozíciós vizsgálatot fognak végezni 80 beteg bevonásával. Ez a vizsgálat azokra a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegekre összpontosít, akiket két franciaországi egyetemi kórház erre a célra szolgáló osztályán ápolnak.
A randomizációt kórházanként rétegzik, és úgy alakítják ki, hogy minden kórházban azonos számú alany legyen mindkét karban:
- Kontroll légzésfigyelő csoport (40 beteg)
- Kísérleti légzésfigyelő csoport (40 beteg)
A fő kritérium a légúti degradációs esemény az osztályba kerülést követő 4 napon belül, amely a terápiás stratégia megváltoztatását motiválja, amelyet az alábbi elemek legalább egyikének megléte határoz meg:
- A kapilláris telítettség < 94% (függetlenül az oxigénbeviteltől) legalább 2 percig.
- És/vagy a légzésszám > 20/perc növekedése legalább 2 percig.
A terápiás stratégia módosítását a következők határozzák meg:
- Oxigénterápia bevezetése oxigénterápia nélküli bevont betegek számára, vagy oxigénterápia kiegészítése > 2 liter/perc oxigénterápiában részesülő bevont betegek számára
- És/vagy magas oxigénkoncentrációjú maszk bevezetése
- És/vagy kérjen helyszíni véleményt az újraélesztési csapat egyik tagjától.
- És/vagy Intenzív osztályra vagy újraélesztési osztályra kell szállítani
- És/vagy azonnali újraélesztésre van szükség életveszélyes szorongás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő beteg PCR és CT vizsgálat alapján.
- A beteget egy erre a célra kialakított osztályon vették fel
- 4 liter/perc oxigénellátású beteg.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Beteg ellátás korlátozott.
- Azon beteg, akinek közvetlen veszélye van az intenzív osztályra való áthelyezésre az első 12 órában
- Neurológiai vagy pszichiátriai tünetekkel rendelkező beteg, amely megzavarja a légzési paraméterek értelmezését.
- Akut vagy krónikus légúti betegségben, például COPD-ben, rákban szenvedő beteg.
- Terhesség, 18 évnél fiatalabb, veszélyeztetett profil.
- A páciens megtagadja a klinikai kutatásban való részvételt, vagy korábban részt vett benne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző légzésfigyelő csoport
|
szokásos nővér légzésfigyelés
|
|
Kísérleti: Kísérleti Légzésfigyelő Csoport
|
folyamatos monitorozás hordozható, vezeték nélküli és önálló eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légúti degradációs esemény 1
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
|
Kapilláris telítettség < 94% (függetlenül az oxigénbeviteltől) legalább 2 percig
|
a 4 napos időszak alatt
|
|
légúti degradációs esemény 2
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
|
a légzésszám növekedése > 20/perc legalább 2 percig
|
a 4 napos időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új korai figyelmeztető pontszám (NEWS) értékelése
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
|
A kísérleti eszközzel végzett légzésfigyelés post hoc összehasonlítása a légzési esemény előfordulásáról szóló HÍREKKEL
|
a 4 napos időszak alatt
|
|
A gondozói érzések felmérése
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
|
a csapat utólagos elemzése az alkalmazott monitorozási stratégiáról önértékelő kérdőív alapján
|
a 4 napos időszak alatt
|
|
Intenzív terápiás osztály átadása
Időkeret: a 4 napos időszak alatt
|
Az intenzív osztály áthelyezés gyakoriságának post hoc elemzése
|
a 4 napos időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .