- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821973
Telekomunikační monitorování COVID 19 (TMR COVID-19)
Zájem o telemonitoring dýchání u pneumonie COVID-19
Determinanty vývoje k těžké formě pneumonie COVID-19 zůstávají nejasné. Pneumonie COVID-19 je charakterizována hypoxémií s možným rychlým zhoršením a související potřebou resuscitace. Sledování pacientů na odděleních nemocnic (kromě jednotky intenzivní péče) je proto nezbytné a komplikované vzhledem k nakažlivým rizikům pro zdravotníky.
Výzkumný projekt COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) je založen na srovnání běžného monitorování dýchání sester (4 až 6krát denně) respiračních parametrů (saturace kapiláry kyslíkem, dechové frekvence, srdeční frekvence) a kontinuálního monitorování tyto parametry dýchání s nepřetržitým monitorováním přenosným, bezdrátovým a samostatným zařízením.
Hlavním cílem této práce je citlivější a časnější detekce respiračních degradačních příhod u pacientů s pneumonií COVID-19 (desaturace kapilár, zvýšená dechová frekvence) vyžadující zavedení oxygenoterapie, její zvýšení nebo nutnost resuscitace s případným přijetím na intenzivní péči. .
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, multicentrická, srovnávací expoziční studie s plánovaným zařazením 80 pacientů. Toto šetření se zaměří na pacienty s pneumonií COVID-19 hospitalizované na vyhrazených lékařských odděleních dvou fakultních nemocnic ve Francii.
Randomizace bude stratifikována podle nemocnice a upravena tak, aby každá nemocnice poskytovala stejný počet subjektů v každé větvi:
- Kontrolní skupina pro monitorování dýchání (40 pacientů)
- Experimentální skupina pro monitorování dýchání (40 pacientů)
Hlavním kritériem je respirační degradační událost během 4 dnů po přijetí na oddělení, která motivuje ke změně terapeutické strategie definované přítomností alespoň jednoho z těchto prvků:
- Kapilární saturace < 94 % (bez ohledu na příjem kyslíku) po dobu alespoň 2 minut.
- A/nebo zvýšení dechové frekvence > 20/min po dobu alespoň 2 minut.
Modifikace terapeutické strategie je definována:
- Zavedení oxygenoterapie u zařazených pacientů bez oxygenoterapie nebo suplementace oxygenoterapie > 2 l/min u zařazených pacientů s oxygenoterapií
- A/nebo zavedení masky s vysokou koncentrací kyslíku
- A/nebo Vyžádejte si stanovisko na místě od člena resuscitačního týmu.
- A/nebo Převoz na jednotku intenzivní péče nebo resuscitaci
- A/nebo Potřeba okamžité resuscitace pro život ohrožující stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre MICHELET
- Telefonní číslo: +33 04 13 42 97 05
- E-mail: pierre.michelet@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire MORANDO
- Telefonní číslo: +33 0491382183
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Pierre MICHELET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pneumonií COVID 19 hodnocený pomocí PCR a CT skenu.
- Pacient přijat na vyhrazené lékařské oddělení
- Pacient s přívodem kyslíku menším nebo rovným 4 litrům za minutu.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s omezením péče.
- Pacient s bezprostředním rizikem převedení na JIP během prvních 12 hodin
- Pacient s neurologickými nebo psychiatrickými příznaky, které interferují s interpretací respiračních parametrů.
- Pacient s akutním nebo chronickým respiračním onemocněním, jako je CHOPN, rakovina.
- Těhotenství, věk < 18 let zranitelného profilu.
- Odmítnutí pacienta účastnit se klinického výzkumného hodnocení nebo jeho předchozí zařazení do klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina pro monitorování dýchání
|
obvyklé monitorování dýchání sestrou
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina pro monitorování dýchání
|
nepřetržité monitorování přenosným, bezdrátovým a samostatným zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
událost respirační degradace 1
Časové okno: během období 4 dnů
|
Kapilární saturace < 94 % (bez ohledu na příjem kyslíku) po dobu alespoň 2 minut
|
během období 4 dnů
|
událost respirační degradace 2
Časové okno: během období 4 dnů
|
zvýšení dechové frekvence > 20/min po dobu alespoň 2 minut
|
během období 4 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nové hodnocení skóre včasného varování (NEWS).
Časové okno: během období 4 dnů
|
post hoc srovnání monitorování dýchání pomocí experimentálního zařízení s NOVINKAMI o výskytu respiračních příhod
|
během období 4 dnů
|
Hodnocení pocitů pečovatele
Časové okno: během období 4 dnů
|
post hoc analýza týmu s ohledem na použitou strategii monitorování na základě sebehodnotícího dotazníku
|
během období 4 dnů
|
Jednotka intenzivní péče tansfer
Časové okno: během období 4 dnů
|
post hoc analýza frekvence přesunů na JIP
|
během období 4 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (REGISTR: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na běžné sledování
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy