Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekomunikační monitorování COVID 19 (TMR COVID-19)

19. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zájem o telemonitoring dýchání u pneumonie COVID-19

Determinanty vývoje k těžké formě pneumonie COVID-19 zůstávají nejasné. Pneumonie COVID-19 je charakterizována hypoxémií s možným rychlým zhoršením a související potřebou resuscitace. Sledování pacientů na odděleních nemocnic (kromě jednotky intenzivní péče) je proto nezbytné a komplikované vzhledem k nakažlivým rizikům pro zdravotníky.

Výzkumný projekt COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) je založen na srovnání běžného monitorování dýchání sester (4 až 6krát denně) respiračních parametrů (saturace kapiláry kyslíkem, dechové frekvence, srdeční frekvence) a kontinuálního monitorování tyto parametry dýchání s nepřetržitým monitorováním přenosným, bezdrátovým a samostatným zařízením.

Hlavním cílem této práce je citlivější a časnější detekce respiračních degradačních příhod u pacientů s pneumonií COVID-19 (desaturace kapilár, zvýšená dechová frekvence) vyžadující zavedení oxygenoterapie, její zvýšení nebo nutnost resuscitace s případným přijetím na intenzivní péči. .

Bude provedena prospektivní, randomizovaná, multicentrická, srovnávací expoziční studie s plánovaným zařazením 80 pacientů. Toto šetření se zaměří na pacienty s pneumonií COVID-19 hospitalizované na vyhrazených lékařských odděleních dvou fakultních nemocnic ve Francii.

Randomizace bude stratifikována podle nemocnice a upravena tak, aby každá nemocnice poskytovala stejný počet subjektů v každé větvi:

  • Kontrolní skupina pro monitorování dýchání (40 pacientů)
  • Experimentální skupina pro monitorování dýchání (40 pacientů)

Hlavním kritériem je respirační degradační událost během 4 dnů po přijetí na oddělení, která motivuje ke změně terapeutické strategie definované přítomností alespoň jednoho z těchto prvků:

  • Kapilární saturace < 94 % (bez ohledu na příjem kyslíku) po dobu alespoň 2 minut.
  • A/nebo zvýšení dechové frekvence > 20/min po dobu alespoň 2 minut.

Modifikace terapeutické strategie je definována:

  • Zavedení oxygenoterapie u zařazených pacientů bez oxygenoterapie nebo suplementace oxygenoterapie > 2 l/min u zařazených pacientů s oxygenoterapií
  • A/nebo zavedení masky s vysokou koncentrací kyslíku
  • A/nebo Vyžádejte si stanovisko na místě od člena resuscitačního týmu.
  • A/nebo Převoz na jednotku intenzivní péče nebo resuscitaci
  • A/nebo Potřeba okamžité resuscitace pro život ohrožující stavy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s pneumonií COVID 19 hodnocený pomocí PCR a CT skenu.
  • Pacient přijat na vyhrazené lékařské oddělení
  • Pacient s přívodem kyslíku menším nebo rovným 4 litrům za minutu.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s omezením péče.
  • Pacient s bezprostředním rizikem převedení na JIP během prvních 12 hodin
  • Pacient s neurologickými nebo psychiatrickými příznaky, které interferují s interpretací respiračních parametrů.
  • Pacient s akutním nebo chronickým respiračním onemocněním, jako je CHOPN, rakovina.
  • Těhotenství, věk < 18 let zranitelného profilu.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se klinického výzkumného hodnocení nebo jeho předchozí zařazení do klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro monitorování dýchání
Přístroj: běžné sledování
obvyklé monitorování dýchání sestrou
Experimentální: Experimentální skupina pro monitorování dýchání
Přístroj: Bezdrátová pulzní oxymetrie Radius PPG (Masimo)
nepřetržité monitorování přenosným, bezdrátovým a samostatným zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
událost respirační degradace 1
Časové okno: během období 4 dnů
Kapilární saturace < 94 % (bez ohledu na příjem kyslíku) po dobu alespoň 2 minut
během období 4 dnů
událost respirační degradace 2
Časové okno: během období 4 dnů
zvýšení dechové frekvence > 20/min po dobu alespoň 2 minut
během období 4 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové hodnocení skóre včasného varování (NEWS).
Časové okno: během období 4 dnů
post hoc srovnání monitorování dýchání pomocí experimentálního zařízení s NOVINKAMI o výskytu respiračních příhod
během období 4 dnů
Hodnocení pocitů pečovatele
Časové okno: během období 4 dnů
post hoc analýza týmu s ohledem na použitou strategii monitorování na základě sebehodnotícího dotazníku
během období 4 dnů
Jednotka intenzivní péče tansfer
Časové okno: během období 4 dnů
post hoc analýza frekvence přesunů na JIP
během období 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na běžné sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit