用于 ART 修复的空气水/粉末预防装置的根龋挖掘 (ART-AIRFLOW)
2021年3月25日 更新者：University of Zurich
用空气-水粉末流挖掘根面龋齿与手动挖掘老年患者的无创修复治疗：一项单盲随机对照试验
该随机对照试验的主要目的是比较粉末/水射流预防装置和传统手动挖掘在挖掘根面龋齿方面的疗效，以及老年人的修复生存/成功率。
该随机对照试验的次要结果是评估参与者对所接受治疗的治疗偏好，这些治疗涉及所涉及的程序以及在 ART 恢复期间执行的程序的侵入性。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena van der Heijden
- 电话号码：+41446343341
- 邮箱：Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Murali Srinivasan
- 电话号码：+4144 6343341
- 邮箱：murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- ≥65岁的成年人
- 无疼痛症状的牙本质根龋病变
- 可以遵循口腔卫生说明
- 不依赖于照顾他们的日常活动。
排除标准：
- 有症状的龋齿
- 非龋齿磨损、侵蚀或磨损腔
- 牙周受损的牙齿具有 3 级活动度和活跃的感染迹象。
- 不愿意或不能签署知情同意书
事后排除：
- 参与者撤回同意
- 医疗原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制：用于龋齿挖掘的手动仪器
用于龋齿挖掘的手动仪器
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牙釉质斧头将用于接近龋齿病变，然后用挖掘机去除软龋组织。
当感觉到对开挖有一些阻力时，将停止开挖，然后用聚丙烯酸调节空腔 20 秒，清洗并用棉球擦干。
将使用高粘度玻璃离子水门汀修复空腔。
水分控制将通过使用脱脂棉卷来实现。
椅旁助理将根据制造商的说明手动混合玻璃离聚物，并在空腔类型允许时使用“压指”技术将其放入空腔中。
在牙根修复的情况下，将使用类似于“压指”技术的涂有凡士林的手套，以更好地将材料凝结到腔体中。
多余的材料将被移除；修复体将涂上凡士林。
不会使用局部麻醉剂来提供 ART 治疗。
其他名称：
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实验性的：干预措施 1：用于龋齿挖掘的 EMS Airflow 设备
用于龋齿挖掘的粉末/水射流预防装置（EMS Airflow）
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首先将使用搪瓷斧头进入空腔。
然后使用粉末水预防装置，用碳酸氢钠粉末水射流去除龋齿软组织。
当病灶的颜色开始变深，所有软沉积物被清除后，将停止挖掘。
挖掘将间歇进行，以便有足够的时间用手持仪器检查损伤的表面硬度。
如果损伤仍然是软的，则继续挖掘直到表面坚硬适合修复。
然后用大量喷水冲洗型腔以排出所有粉末-水材料。
使用玻璃离子水门汀的修复程序将按照与对照组相同的程序进行。
其他名称：
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实验性的：干预2：手挖+EMS Airflow设备挖龋
用于龋齿挖掘的手动挖掘和粉末/喷射预防装置（EMS Airflow）
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分配给该组的参与者将按照对照组的描述进行龋齿挖掘。
然后在填充开挖空腔之前，将执行干预组 #1 所述的碳酸氢钠粉末喷水冲洗程序，以调节准备好的开挖空腔。
然后，将使用针对前几组所描述的修复材料和程序完成修复程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复成功率
大体时间：1年，1年
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修复成功率 (SxR %)：就本次试验而言，成功修复的定义是其表面/结构完整性没有发生任何变化，仍然粘附在结构上，并且在计划或计划外召回期间进行检查时功能正常访问。
修复成功率 (SxR %) 的计算方法是：试验结束时成功修复的数量 (nsx) 除以试验开始时放置的修复数量 (N0) 乘以 100，使用以下公式：SxR % = (nsx / N0) * 100。
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1年，1年
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恢复存活率
大体时间：1年，1年
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修复体存活率 (SvR %)：为了本试验的目的，任何表面或结构完整性受损但仍粘附在牙齿上的修复体都具有功能性，并且在预定或定期检查时不保证进行修复或更换计划外召回访视，视为幸存。
修复体存活率 (SvR %) 的计算方法是试验结束时存在的存活修复体数量 (nsv) 除以试验开始时放置的修复体数量 (N0) 乘以 100，使用以下公式：SvR = (nsv / N0) * 100。
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1年，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的治疗偏好
大体时间：通过学习完成，平均1年
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次要评估将评估参与者的治疗偏好。 这是通过管理一个简单的问卷来完成的，该问卷询问他们的治疗偏好。 治疗完成后，牙科护士将询问参与者他们的治疗偏好。 这些问题将包括与他们以前的牙科经验相比，使用或不使用麻醉、使用或不使用旋转器械、手动器械或空气-水预防装置进行修复治疗的偏好。 回复“无差异”也将是一个选项。 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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