Раскопки корневого кариеса с помощью устройства для профилактики водно-порошкового воздуха для ВРТ-реставраций (ART-AIRFLOW)
25 марта 2021 г. обновлено: University of Zurich
Экскавация корневого кариеса струей порошка воздух-вода по сравнению с ручной экскавацией для атравматического восстановительного лечения у пожилых пациентов: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью этого РКИ является сравнение эффективности профилактического устройства с порошком/струей воды и традиционной ручной экскавации при экскавации кариеса на поверхности корня в отношении выживаемости/успешности восстановления у пожилых людей.
Вторичным результатом этого РКИ является оценка предпочтений участников в отношении полученного лечения в отношении задействованных процедур и инвазивности процедур, проводимых во время ВРТ-восстановления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena van der Heijden
- Номер телефона: +41446343341
- Электронная почта: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Murali Srinivasan
- Номер телефона: +4144 6343341
- Электронная почта: murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые ≥65 лет
- Кариозные поражения корня дентина без болезненной симптоматики
- Может следовать инструкциям по гигиене полости рта
- Не зависит от заботы о своих ADL.
Критерий исключения:
- Симптоматические кариозные зубы
- Некариозные истертые, эрозионные или ссадинные полости
- Пораженные пародонтом зубы с подвижностью 3 степени и активными признаками инфекции.
- Не желает или не может подписать информированное согласие
Постфактум исключение:
- Участник отзывает согласие
- Медицинские причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль: ручной инструмент для удаления кариеса
Ручной инструмент для удаления кариеса
|
Для создания доступа к кариозному поражению будет использован эмалевый топорик, после чего будет проведено удаление мягких кариозных тканей с помощью экскаваторов.
Экскавация будет остановлена, когда будет ощущаться некоторое сопротивление экскавации, а затем полость будет кондиционирована полиакриловой кислотой в течение 20 с, промыта и высушена ватными шариками.
Для восстановления полости будет использоваться высоковязкий стеклоиономерный цемент.
Контроль влажности достигается с помощью ватных валиков.
Ассистент в кресле будет вручную смешивать стеклоиономер в соответствии с инструкциями производителя, и он будет помещен в полость с использованием техники «надавливания пальцем», когда это позволяет тип полости.
В случае корневых реставраций будет использоваться перчатка, покрытая вазелином, по аналогии с техникой «надавливания-пальцем», чтобы лучше уплотнить материал в полости.
Лишний материал будет удален; реставрация будет покрыта вазелином.
Для проведения ВРТ не будет использоваться местная анестезия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1: Устройство EMS Airflow для удаления кариеса
Порошково-струйное профилактическое устройство (EMS Airflow) для удаления кариеса
|
Сначала будет использован эмалевый топорик, чтобы получить доступ в полость.
Затем с помощью порошково-водного профилактического аппарата удаляют мягкие кариозные ткани струей воды с порошком бикарбоната натрия.
Экскавация будет остановлена, когда цвет поражения начнет темнеть и все мягкие отложения будут эвакуированы.
Раскопки будут проводиться с перерывами, что даст достаточно времени для проверки ручным инструментом твердости поверхности поражения.
Если повреждение все еще мягкое, раскопки будут продолжаться до тех пор, пока поверхность не станет твердой, пригодной для восстановления.
Затем полость промывают обильным распылением воды, чтобы удалить весь порошкообразный материал.
Процедура реставрации стеклоиономерным цементом будет проводиться по той же методике, что и в контрольной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2: Ручная экскавация + устройство EMS Airflow для экскавации кариеса
Ручная экскавация и устройство для порошковой/струйной профилактики (EMS Airflow) для экскавации кариеса
|
Участникам, отнесенным к этой группе, удалят кариес, как описано для контрольной группы.
Затем перед заполнением выкопанной полости будет проведена процедура струйного орошения порошка бикарбоната натрия, как описано для группы вмешательства №1, для кондиционирования подготовленной выкопанной полости.
Затем реставрационная процедура завершается реставрационным материалом и процедурами, как описано для предыдущих групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 1 год, 1 год
|
Показатель успешности реставрации (SxR %): для целей данного исследования под успешной реставрацией понимается реставрация, которая не претерпела изменений в своей поверхности/структурной целостности, все еще прилегает к структуре и является функциональной при осмотре во время планового или внепланового отзыва. посещать.
Показатель успешности восстановления (SxR %) рассчитывается путем деления количества успешных реставраций в конце испытания (nsx) на количество реставраций, установленных в начале испытания (N0), и умножения на 100 по формуле: SxR % = (nsx/N0) * 100.
|
1 год, 1 год
|
|
Коэффициент восстановительной выживаемости
Временное ограничение: 1 год, 1 год
|
Выживаемость реставрации (SvR %): Для целей данного испытания любая реставрация, поверхность или структурная целостность которой нарушена, но которая все еще прилегает к зубу, является функциональной и не требует ремонта или замены при осмотре в течение запланированного или незапланированный повторный визит, считается выжившим.
Показатель выживаемости реставраций (SvR %) рассчитывается путем деления количества уцелевших реставраций, имевшихся в конце испытания (nsv), на количество реставраций, установленных в начале испытания (N0), и умножения на 100 по формуле: SvR = (нсв/N0) * 100.
|
1 год, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения участников в отношении лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичная оценка будет заключаться в оценке предпочтений участников в отношении лечения. Это делается путем введения простой анкеты, которая спрашивает об их предпочтениях в лечении. После того, как лечение будет завершено, медсестра-стоматолог расспросит участника об их предпочтениях в лечении. Вопросы будут включать в себя предпочтения в отношении восстановительного лечения с использованием анестезии или без нее, с использованием или без вращающихся инструментов, ручных инструментов или устройств для воздушно-водной профилактики по сравнению с их предыдущим стоматологическим опытом. Ответ «без разницы» также будет вариантом. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZH_ABS_2021_4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .