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Excavation des caries radiculaires avec dispositif de prophylaxie air-eau/poudre pour les restaurations ART (ART-AIRFLOW)

25 mars 2021 mis à jour par: University of Zurich

Excavation des caries radiculaires avec un jet de poudre air-eau par rapport à l'excavation manuelle pour le traitement de restauration atraumatique chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

L'objectif principal de cet ECR est de comparer l'efficacité d'un dispositif de prophylaxie par jet de poudre/eau et l'excavation manuelle conventionnelle dans l'excavation des caries de la surface radiculaire, en ce qui concerne la survie/le succès de la restauration chez les personnes âgées.

Le critère de jugement secondaire de cet ECR est d'évaluer les préférences de traitement des participants pour le traitement reçu en ce qui concerne les procédures impliquées et le caractère invasif des procédures effectuées lors de la restauration de l'ART.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adultes ≥65 ans
  • Lésions carieuses radiculaires dentinaires sans symptômes douloureux
  • Peut suivre les instructions d'hygiène buccale
  • Ne pas dépendre des soins pour leurs AVQ.

Critère d'exclusion:

  • Dents cariées symptomatiques
  • Cavités d'attrition, d'érosion ou d'abrasion non carieuses
  • Dents parodontales compromises avec une mobilité de grade 3 et des signes actifs d'infections.
  • Ne veut pas ou ne peut pas signer un consentement éclairé

Exclusion post-hoc :

  • Le participant retire son consentement
  • Des raisons médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle : Instrumentation manuelle pour l'excavation des caries
Instrumentation manuelle pour l'excavation des caries
Une hachette en émail sera utilisée pour créer un accès à la lésion carieuse, puis l'élimination des tissus carieux mous sera entreprise avec des excavatrices. L'excavation sera arrêtée lorsqu'une certaine résistance à l'excavation se fera sentir et la cavité sera alors conditionnée avec de l'acide polyacrylique pendant 20 s, lavée et séchée avec des boulettes de coton. Un ciment verre ionomère à haute viscosité sera utilisé pour restaurer la cavité. Le contrôle de l'humidité sera réalisé avec l'utilisation de rouleaux de coton. Un assistant au fauteuil mélangera à la main le verre ionomère selon les instructions du fabricant et il sera placé dans la cavité en utilisant la technique du « doigt pressé » chaque fois que le type de cavité le permet. Dans le cas des restaurations radiculaires, un gant enduit de gelée de pétrole sera utilisé de manière similaire à la technique du "doigt pressé" pour mieux condenser le matériau dans la cavité. Le matériel excédentaire sera enlevé; la restauration sera enduite de vaseline. Aucun anesthésique local ne sera utilisé pour fournir un traitement ART.
Autres noms:
  • Instrumentation manuelle pour l'excavation des caries
Expérimental: Intervention 1 : Dispositif EMS Airflow pour l'excavation des caries
Dispositif de prophylaxie par jet de poudre/eau (EMS Airflow) pour l'excavation des caries
Une hachette en émail sera d'abord utilisée pour accéder à la cavité. Ensuite, le dispositif de prophylaxie poudre-eau sera utilisé pour l'élimination des tissus mous carieux avec le jet de poudre-eau de bicarbonate de sodium. L'excavation sera arrêtée lorsque la couleur de la lésion commencera à s'assombrir et que tous les dépôts mous seront évacués. L'excavation sera effectuée par intermittence en laissant suffisamment de temps pour vérifier avec un instrument à main la dureté de surface de la lésion. Si la lésion est encore molle, l'excavation sera poursuivie jusqu'à ce que la surface soit dure et propice à la restauration. La cavité sera ensuite rincée à l'eau abondamment pulvérisée pour évacuer toute la matière poudre-eau. La procédure de restauration avec un ciment verre ionomère se fera selon les mêmes procédures que dans le groupe témoin.
Autres noms:
  • Dispositif de prophylaxie par jet de poudre/eau (EMS Airflow) pour l'excavation des caries
Expérimental: Intervention 2 : Excavation manuelle + Dispositif EMS Airflow pour l'excavation des caries
Excavation manuelle et dispositif de prophylaxie poudre/jet (EMS Airflow) pour l'excavation des caries
Les participants affectés à ce groupe auront les caries excavées comme décrit pour le groupe témoin. Ensuite, avant de remplir la cavité excavée, la procédure d'irrigation au jet d'eau en poudre de bicarbonate de sodium telle que décrite pour le groupe d'intervention #1 sera effectuée pour conditionner la cavité excavée préparée. Ensuite, la procédure de restauration sera complétée avec le matériel de restauration et les procédures décrites pour les groupes précédents.
Autres noms:
  • Excavation manuelle et dispositif de prophylaxie poudre/jet (EMS Airflow) pour l'excavation des caries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la restauration
Délai: 1 an, 1 an
Taux de réussite de la restauration (SxR %) : Aux fins de cet essai, une restauration réussie est définie comme une restauration qui n'a subi aucun changement dans sa surface/intégrité structurelle, qui a toujours adhéré à la structure et qui est fonctionnelle lorsqu'elle est examinée lors du rappel programmé ou imprévu visite. Le taux de réussite de la restauration (SxR %) est calculé par le nombre de restaurations réussies présentes à la fin de l'essai (nsx) divisé par le nombre de restaurations placées au début de l'essai (N0) multiplié par 100 en utilisant la formule : SxR % = (nsx / N0) * 100.
1 an, 1 an
Taux de survie de la restauration
Délai: 1 an, 1 an
Taux de survie de la restauration (SvR %) : Aux fins de cet essai, toute restauration dont la surface ou l'intégrité structurelle est compromise, mais qui adhère toujours à la dent, est fonctionnelle et ne justifie pas une réparation ou un remplacement lorsqu'elle est examinée au cours de la période prévue ou visite de rappel imprévue, est considéré comme ayant survécu. Le taux de survie des restaurations (SvR %) est calculé par le nombre de restaurations survivantes présentes à la fin de l'essai (nsv) divisé par le nombre de restaurations placées au début de l'essai (N0) multiplié par 100 en utilisant la formule : SvR = (nsv / N0) * 100.
1 an, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de traitement des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

L'évaluation secondaire consistera à évaluer la préférence de traitement des participants. Cela se fait en administrant un simple questionnaire qui s'enquiert de leurs préférences de traitement.

Une fois le traitement terminé, l'infirmière dentaire interrogera le participant sur sa préférence de traitement. Les questions incluront les préférences pour le traitement de restauration avec ou sans anesthésie, avec ou sans instrumentation rotative, instrumentation manuelle ou avec dispositif de prophylaxie air-eau, par rapport à leur expérience dentaire antérieure. La réponse "aucune différence" sera également une option.

Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carie radiculaire

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