- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822246
Excavation des caries radiculaires avec dispositif de prophylaxie air-eau/poudre pour les restaurations ART (ART-AIRFLOW)
Excavation des caries radiculaires avec un jet de poudre air-eau par rapport à l'excavation manuelle pour le traitement de restauration atraumatique chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
L'objectif principal de cet ECR est de comparer l'efficacité d'un dispositif de prophylaxie par jet de poudre/eau et l'excavation manuelle conventionnelle dans l'excavation des caries de la surface radiculaire, en ce qui concerne la survie/le succès de la restauration chez les personnes âgées.
Le critère de jugement secondaire de cet ECR est d'évaluer les préférences de traitement des participants pour le traitement reçu en ce qui concerne les procédures impliquées et le caractère invasif des procédures effectuées lors de la restauration de l'ART.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena van der Heijden
- Numéro de téléphone: +41446343341
- E-mail: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Murali Srinivasan
- Numéro de téléphone: +4144 6343341
- E-mail: murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Adultes ≥65 ans
- Lésions carieuses radiculaires dentinaires sans symptômes douloureux
- Peut suivre les instructions d'hygiène buccale
- Ne pas dépendre des soins pour leurs AVQ.
Critère d'exclusion:
- Dents cariées symptomatiques
- Cavités d'attrition, d'érosion ou d'abrasion non carieuses
- Dents parodontales compromises avec une mobilité de grade 3 et des signes actifs d'infections.
- Ne veut pas ou ne peut pas signer un consentement éclairé
Exclusion post-hoc :
- Le participant retire son consentement
- Des raisons médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Contrôle : Instrumentation manuelle pour l'excavation des caries
Instrumentation manuelle pour l'excavation des caries
|
Une hachette en émail sera utilisée pour créer un accès à la lésion carieuse, puis l'élimination des tissus carieux mous sera entreprise avec des excavatrices.
L'excavation sera arrêtée lorsqu'une certaine résistance à l'excavation se fera sentir et la cavité sera alors conditionnée avec de l'acide polyacrylique pendant 20 s, lavée et séchée avec des boulettes de coton.
Un ciment verre ionomère à haute viscosité sera utilisé pour restaurer la cavité.
Le contrôle de l'humidité sera réalisé avec l'utilisation de rouleaux de coton.
Un assistant au fauteuil mélangera à la main le verre ionomère selon les instructions du fabricant et il sera placé dans la cavité en utilisant la technique du « doigt pressé » chaque fois que le type de cavité le permet.
Dans le cas des restaurations radiculaires, un gant enduit de gelée de pétrole sera utilisé de manière similaire à la technique du "doigt pressé" pour mieux condenser le matériau dans la cavité.
Le matériel excédentaire sera enlevé; la restauration sera enduite de vaseline.
Aucun anesthésique local ne sera utilisé pour fournir un traitement ART.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention 1 : Dispositif EMS Airflow pour l'excavation des caries
Dispositif de prophylaxie par jet de poudre/eau (EMS Airflow) pour l'excavation des caries
|
Une hachette en émail sera d'abord utilisée pour accéder à la cavité.
Ensuite, le dispositif de prophylaxie poudre-eau sera utilisé pour l'élimination des tissus mous carieux avec le jet de poudre-eau de bicarbonate de sodium.
L'excavation sera arrêtée lorsque la couleur de la lésion commencera à s'assombrir et que tous les dépôts mous seront évacués.
L'excavation sera effectuée par intermittence en laissant suffisamment de temps pour vérifier avec un instrument à main la dureté de surface de la lésion.
Si la lésion est encore molle, l'excavation sera poursuivie jusqu'à ce que la surface soit dure et propice à la restauration.
La cavité sera ensuite rincée à l'eau abondamment pulvérisée pour évacuer toute la matière poudre-eau.
La procédure de restauration avec un ciment verre ionomère se fera selon les mêmes procédures que dans le groupe témoin.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention 2 : Excavation manuelle + Dispositif EMS Airflow pour l'excavation des caries
Excavation manuelle et dispositif de prophylaxie poudre/jet (EMS Airflow) pour l'excavation des caries
|
Les participants affectés à ce groupe auront les caries excavées comme décrit pour le groupe témoin.
Ensuite, avant de remplir la cavité excavée, la procédure d'irrigation au jet d'eau en poudre de bicarbonate de sodium telle que décrite pour le groupe d'intervention #1 sera effectuée pour conditionner la cavité excavée préparée.
Ensuite, la procédure de restauration sera complétée avec le matériel de restauration et les procédures décrites pour les groupes précédents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la restauration
Délai: 1 an, 1 an
|
Taux de réussite de la restauration (SxR %) : Aux fins de cet essai, une restauration réussie est définie comme une restauration qui n'a subi aucun changement dans sa surface/intégrité structurelle, qui a toujours adhéré à la structure et qui est fonctionnelle lorsqu'elle est examinée lors du rappel programmé ou imprévu visite.
Le taux de réussite de la restauration (SxR %) est calculé par le nombre de restaurations réussies présentes à la fin de l'essai (nsx) divisé par le nombre de restaurations placées au début de l'essai (N0) multiplié par 100 en utilisant la formule : SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 an, 1 an
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Taux de survie de la restauration
Délai: 1 an, 1 an
|
Taux de survie de la restauration (SvR %) : Aux fins de cet essai, toute restauration dont la surface ou l'intégrité structurelle est compromise, mais qui adhère toujours à la dent, est fonctionnelle et ne justifie pas une réparation ou un remplacement lorsqu'elle est examinée au cours de la période prévue ou visite de rappel imprévue, est considéré comme ayant survécu.
Le taux de survie des restaurations (SvR %) est calculé par le nombre de restaurations survivantes présentes à la fin de l'essai (nsv) divisé par le nombre de restaurations placées au début de l'essai (N0) multiplié par 100 en utilisant la formule : SvR = (nsv / N0) * 100.
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1 an, 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Préférence de traitement des participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
L'évaluation secondaire consistera à évaluer la préférence de traitement des participants. Cela se fait en administrant un simple questionnaire qui s'enquiert de leurs préférences de traitement. Une fois le traitement terminé, l'infirmière dentaire interrogera le participant sur sa préférence de traitement. Les questions incluront les préférences pour le traitement de restauration avec ou sans anesthésie, avec ou sans instrumentation rotative, instrumentation manuelle ou avec dispositif de prophylaxie air-eau, par rapport à leur expérience dentaire antérieure. La réponse "aucune différence" sera également une option. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZH_ABS_2021_4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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