Escavazione della carie radicolare con dispositivo di profilassi aria acqua/polvere per restauri ART (ART-AIRFLOW)
25 marzo 2021 aggiornato da: University of Zurich
Escavazione della carie radicolare con flusso di polvere aria-acqua vs escavazione manuale per il trattamento restaurativo atraumatico nei pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo principale di questo RCT è confrontare l'efficacia di un dispositivo di profilassi con getto d'acqua e polvere e l'escavazione manuale convenzionale nell'escavazione della carie della superficie radicolare, per quanto riguarda la sopravvivenza/il successo del restauro negli anziani.
L'esito secondario di questo RCT è valutare le preferenze terapeutiche dei partecipanti per il trattamento ricevuto in relazione alle procedure coinvolte e all'invasività delle procedure eseguite durante il restauro ART.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena van der Heijden
- Numero di telefono: +41446343341
- Email: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Murali Srinivasan
- Numero di telefono: +4144 6343341
- Email: murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti ≥65 anni
- Lesioni cariose della radice dentinale senza sintomatologia dolorosa
- Può seguire le istruzioni per l'igiene orale
- Non dipendente per la cura delle loro ADL.
Criteri di esclusione:
- Denti cariati sintomatici
- Cavità non cariate da attrito, erosione o abrasione
- Denti parodontalmente compromessi con mobilità di grado 3 e segni attivi di infezioni.
- Non disposto o in grado di firmare il consenso informato
Esclusione a posteriori:
- Il partecipante revoca il consenso
- Ragioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo: Strumentazione manuale per l'escavazione della carie
Strumentazione manuale per l'escavazione della carie
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Verrà utilizzata un'accetta smaltata per creare l'accesso alla lesione cariosa e quindi verrà eseguita la rimozione del tessuto cariato molle con gli escavatori.
Lo scavo sarà interrotto quando si avvertirà una certa resistenza allo scavo e la cavità sarà poi condizionata con acido poliacrilico per 20 s, lavata ed asciugata con pellets di cotone.
Per ripristinare la cavità verrà utilizzato un cemento vetroionomerico ad alta viscosità.
Il controllo dell'umidità sarà ottenuto con l'uso di rotoli di ovatta.
Un assistente alla poltrona mescolerà a mano il vetro-ionomero secondo le istruzioni del produttore e lo inserirà nella cavità utilizzando la tecnica "press-finger" ogni volta che il tipo di cavità lo consente.
Nel caso di restauri radicolari, si utilizzerà un guanto rivestito di vaselina analogamente alla tecnica "press-finger" per condensare meglio il materiale nella cavità.
Il materiale in eccesso verrà rimosso; il restauro sarà ricoperto di vaselina.
Nessun anestetico locale verrà utilizzato per fornire il trattamento ART.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 1: dispositivo EMS Airflow per l'escavazione della carie
Dispositivo per la profilassi con polvere/getto d'acqua (EMS Airflow) per l'escavazione della carie
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Verrà prima utilizzata un'accetta smaltata per accedere alla cavità.
Quindi verrà utilizzato il dispositivo per la profilassi polvere-acqua per la rimozione del tessuto cariato molle con il getto di polvere-acqua di bicarbonato di sodio.
Lo scavo verrà interrotto quando il colore della lesione comincerà a scurirsi e tutti i depositi molli saranno evacuati.
Lo scavo sarà eseguito ad intermittenza concedendo un tempo sufficiente per controllare con uno strumento manuale la durezza superficiale della lesione.
Se la lesione è ancora morbida, lo scavo continuerà fino a quando la superficie non sarà dura e adatta al ripristino.
La cavità sarà poi risciacquata con abbondante acqua nebulizzata per evacuare tutto il materiale polvere-acqua.
La procedura di restauro con un cemento vetroionomerico verrà eseguita seguendo le stesse procedure del gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 2: Escavazione manuale + dispositivo EMS Airflow per escavazione della carie
Escavazione della mano e dispositivo per la profilassi con polvere/ getto (EMS Airflow) per l'escavazione della carie
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I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno la carie scavata come descritto per il gruppo di controllo.
Quindi, prima di riempire la cavità scavata, verrà eseguita la procedura di irrigazione a getto d'acqua con polvere di bicarbonato di sodio come descritto per il gruppo di intervento n. 1 per condizionare la cavità scavata preparata.
Quindi la procedura di restauro sarà completata con il materiale da restauro e le procedure come descritto per i gruppi precedenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del ripristino
Lasso di tempo: 1 anno, anno 1
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Percentuale di successo del restauro (SxR%): Ai fini di questo studio, un restauro riuscito è definito come un restauro che non ha subito cambiamenti nella sua integrità superficiale/strutturale, è ancora aderente alla struttura ed è funzionale quando esaminato durante il richiamo programmato o non programmato visita.
Il tasso di successo del restauro (SxR %) è calcolato dal numero di restauri riusciti presenti alla fine della prova (nsx) diviso per il numero di restauri posizionati all'inizio della prova (N0) moltiplicato per 100 utilizzando la formula: SxR % = (nsx / N0) * 100.
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1 anno, anno 1
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Tasso di sopravvivenza al restauro
Lasso di tempo: 1 anno, anno 1
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Tasso di sopravvivenza del restauro (SvR%): ai fini di questo studio, qualsiasi restauro, in cui la superficie o l'integrità strutturale è compromessa, ma ancora aderente al dente, è funzionale e non garantisce una riparazione o sostituzione se esaminato durante il periodo programmato o visita di richiamo non programmata, è considerata sopravvissuta.
Il tasso di sopravvivenza del restauro (SvR%) è calcolato dal numero di restauri sopravvissuti presenti alla fine della prova (nsv) diviso per il numero di restauri posizionati all'inizio della prova (N0) moltiplicato per 100 utilizzando la formula: SvR = (nsv / N0) * 100.
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1 anno, anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza di trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La valutazione secondaria sarà quella di valutare la preferenza di trattamento dei partecipanti. Questo viene fatto somministrando un semplice questionario che indaga sulle loro preferenze terapeutiche. Dopo che il trattamento sarà completato, l'infermiere dentista interrogherà il partecipante sulla sua preferenza di trattamento. Le domande includeranno le preferenze per il trattamento restaurativo con o senza l'uso di anestesia, con o senza strumentazione rotante, strumentazione manuale o con dispositivo di profilassi aria-acqua, rispetto alla loro precedente esperienza odontoiatrica. Anche la risposta "nessuna differenza" sarà un'opzione. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZH_ABS_2021_4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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