Wortelcariës-uitgraving met luchtwater/poederprofylaxe-apparaat voor ART-restauraties (ART-AIRFLOW)
25 maart 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Opgraven van wortelcariës met lucht-waterpoederstroom versus handmatige opgraving voor atraumatische restauratieve behandeling bij oudere patiënten: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze RCT is het vergelijken van de werkzaamheid van een poeder-/waterstraalprofylaxe-apparaat en conventionele handuitgraving bij het uitgraven van worteloppervlakcariës, met betrekking tot overleving/succes van herstel bij oudere volwassenen.
Het secundaire resultaat van deze RCT is het beoordelen van de behandelingsvoorkeuren van de deelnemers voor de ontvangen behandeling met betrekking tot de betrokken procedures en de invasiviteit van de procedures die worden uitgevoerd tijdens de ART-restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena van der Heijden
- Telefoonnummer: +41446343341
- E-mail: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Murali Srinivasan
- Telefoonnummer: +4144 6343341
- E-mail: murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen ≥65 jaar
- Dentinale wortelcariëslaesies zonder pijnlijke symptomen
- Kan instructies voor mondhygiëne opvolgen
- Niet afhankelijk van zorg voor hun ADL.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische carieuze tanden
- Niet-carieuze slijtage, erosie of holtes door schuren
- Parodontaal gecompromitteerde tanden met graad 3 mobiliteit en actieve tekenen van infecties.
- Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Post-hoc uitsluiting:
- Deelnemer trekt toestemming in
- Medische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle: handinstrumentatie voor cariës-uitgraving
Handinstrumentatie voor het uitgraven van cariës
|
Er wordt een geëmailleerde bijl gebruikt om toegang tot de carieuze laesie te creëren en vervolgens wordt zacht carieus weefsel verwijderd met graafmachines.
Het uitgraven wordt gestopt wanneer enige weerstand tegen uitgraven wordt gevoeld en de holte wordt vervolgens gedurende 20 seconden geconditioneerd met polyacrylzuur, gewassen en gedroogd met wattenbolletjes.
Een hoogviskeus glasionomeercement zal worden gebruikt om de holte te herstellen.
Vochtbeheersing wordt bereikt met behulp van wattenrollen.
Een assistent aan de stoel zal het glasionomeer met de hand mengen volgens de instructies van de fabrikant en het zal in de holte worden geplaatst met behulp van de "persvinger"-techniek wanneer het type holte dit toelaat.
In het geval van wortelrestauraties zal een met vaseline bedekte handschoen worden gebruikt, vergelijkbaar met de "persvinger"-techniek om het materiaal beter in de holte te condenseren.
Overtollig materiaal wordt verwijderd; de restauratie wordt ingesmeerd met vaseline.
Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt om een ART-behandeling te geven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie 1: EMS Airflow-apparaat voor cariës-uitgraving
Poeder-/waterstraalprofylaxe-apparaat (EMS Airflow) voor cariës-uitgraving
|
Eerst wordt een geëmailleerde bijl gebruikt om toegang te krijgen tot de holte.
Vervolgens wordt het poeder-water profylaxe-apparaat gebruikt voor het verwijderen van zacht carieus weefsel met de natriumbicarbonaat poeder-waterstraal.
Het uitgraven wordt gestopt wanneer de kleur van de laesie donkerder begint te worden en alle zachte afzettingen zijn geëvacueerd.
De uitgraving zal met tussenpozen worden uitgevoerd, zodat er voldoende tijd is om met een handinstrument de oppervlaktehardheid van de laesie te controleren.
Als de laesie nog steeds zacht is, zal de uitgraving worden voortgezet totdat het oppervlak hard is en geschikt is voor herstel.
De caviteit wordt vervolgens gespoeld met overvloedige waternevel om al het poeder-watermateriaal te verwijderen.
De restauratieprocedure met een glasionomeercement zal worden uitgevoerd volgens dezelfde procedures als in de controlegroep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie 2: Handuitgraving + EMS Airflow-apparaat voor cariësuitgraving
Handuitgraving en Powder/jet profylaxe-apparaat (EMS Airflow) voor cariësuitgraving
|
De deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, laten de cariës uitgraven zoals beschreven voor de controlegroep.
Voorafgaand aan het vullen van de uitgegraven holte, zal de procedure van natriumbicarbonaat poeder-waterstraalirrigatie zoals beschreven voor interventiegroep #1 worden uitgevoerd om de voorbereide uitgegraven holte te conditioneren.
Daarna wordt de restauratieve procedure afgerond met het restauratieve materiaal en de procedures zoals beschreven voor de vorige groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage herstel
Tijdsspanne: 1 jaar, jaar 1
|
Succespercentage restauratie (SxR %): Voor het doel van deze proef wordt een succesvolle restauratie gedefinieerd als een restauratie die geen veranderingen heeft ondergaan in zijn oppervlakte/structurele integriteit, nog steeds aan de structuur gehecht is en functioneel is bij onderzoek tijdens de geplande of ongeplande terugroepactie bezoek.
Het succespercentage van de restauratie (SxR %) wordt berekend door het aantal succesvolle restauraties aanwezig aan het einde van de proef (nsx) gedeeld door het aantal geplaatste restauraties aan het begin van de proef (N0) vermenigvuldigd met 100 volgens de formule: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 jaar, jaar 1
|
|
Overlevingspercentage van herstel
Tijdsspanne: 1 jaar, jaar 1
|
Restauratieoverlevingspercentage (SvR %): voor deze proef is elke restauratie waarvan het oppervlak of de structurele integriteit is aangetast, maar nog steeds aan de tand hecht, functioneel en rechtvaardigt geen reparatie of vervanging wanneer deze wordt onderzocht tijdens de geplande of ongepland terugroepbezoek, wordt als overleefd beschouwd.
Het overlevingspercentage van de restauratie (SvR %) wordt berekend door het aantal overleefde restauraties aanwezig aan het einde van de proef (nsv) gedeeld door het aantal geplaatste restauraties aan het begin van de proef (N0) vermenigvuldigd met 100 volgens de formule: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 jaar, jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsvoorkeur van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire beoordeling zal zijn om de behandelingsvoorkeur van de deelnemers te beoordelen. Dit wordt gedaan door het afnemen van een eenvoudige vragenlijst die vraagt naar hun behandelingsvoorkeuren. Na afloop van de behandeling bevraagt de tandartsassistente de deelnemer naar zijn behandelvoorkeur. De vragen omvatten voorkeuren voor restauratieve behandeling met of zonder gebruik van anesthesie, met of zonder roterende instrumenten, handinstrumenten of met lucht-waterprofylaxe-apparaat, in vergelijking met hun eerdere tandheelkundige ervaring. Het antwoord "geen verschil" zal ook een optie zijn. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZH_ABS_2021_4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .