- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822246
Utgraving av rotkaries med luftvann/pulverprofylakse for ART-restaureringer (ART-AIRFLOW)
Utgraving av rotkaries med luft-vann-pulverstrøm vs manuell utgraving for atraumatisk gjenopprettende behandling hos eldre pasienter: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne RCT er å sammenligne effektiviteten til en pulver/vannstråleprofylakseanordning og konvensjonell håndgraving ved utgraving av rotoverflatekaries, med hensyn til gjenopprettingsoverlevelse/-suksess hos eldre voksne.
Det sekundære resultatet av denne RCT er å vurdere deltakernes behandlingspreferanser for den mottatte behandlingen med hensyn til prosedyrene involvert og i invasiviteten til prosedyrene utført under ART-restaureringen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena van der Heijden
- Telefonnummer: +41446343341
- E-post: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Murali Srinivasan
- Telefonnummer: +4144 6343341
- E-post: murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne ≥65 år
- Tannrotkarieslesjoner uten smertefulle symptomer
- Kan følge instruksjoner for munnhygiene
- Ikke avhengig av omsorg for sine ADLs.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske kariske tenner
- Ikke-karies slitasje, erosjon eller slitasje hulrom
- Periodontalt kompromitterte tenner med grad 3 mobilitet og aktive tegn på infeksjoner.
- Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke
Post-hoc-ekskludering:
- Deltaker trekker tilbake samtykke
- Medisinske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll: Håndinstrumentering for kariesgraving
Håndinstrumentering for kariesgraving
|
En emaljeøks vil bli brukt for å skape tilgang til karieslesjonen, og fjerning av mykt kariesvev vil bli foretatt med gravemaskiner.
Utgraving vil bli stanset når noe motstand mot utgraving vil merkes og hulrommet vil deretter bli kondisjonert med polyakrylsyre i 20 s, vasket og tørket med bomullspellets.
En høyviskositet glassionomersement vil bli brukt for å gjenopprette hulrommet.
Fuktighetskontroll vil oppnås ved bruk av bomullsruller.
En assistent ved stolen vil håndblande glassionomeren i henhold til produsentens instruksjoner, og den vil bli plassert i hulrommet ved hjelp av "trykk-finger"-teknikken når typen hulrom tillater det.
Ved rotrestaurering vil en hanske belagt med vaselin brukes på samme måte som "press-finger"-teknikken for bedre å kondensere materialet inn i hulrommet.
Overflødig materiale vil bli fjernet; restaureringen vil bli belagt med vaselin.
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt for å gi ART-behandling.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon 1: EMS Airflow-enhet for kariesgraving
Pulver/vannstråleprofylakseapparat (EMS Airflow) for kariesutgraving
|
En emaljeøks vil først bli brukt for å få tilgang inn i hulrommet.
Deretter vil pulver-vann-profylakseapparatet bli brukt for fjerning av bløt kariesvev med natriumbikarbonat-pulver-vannstrålen.
Utgraving vil bli stoppet når fargen på lesjonen begynner å bli mørkere og alle myke avleiringer er evakuert.
Utgravingen vil bli utført med jevne mellomrom og gir tilstrekkelig tid til å kontrollere overflatehardheten til lesjonen med håndinstrumenter.
Hvis lesjonen fortsatt er myk, vil utgravningen fortsette til overflaten er hard egnet for restaurering.
Hulrommet vil deretter skylles med rikelig vannspray for å evakuere alt pulver-vann-materialet.
Restaureringsprosedyren med en glassionomersement vil bli utført etter samme prosedyre som i kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon 2: Håndgraving + EMS Airflow-enhet for kariesgraving
Håndgraving og pulver/jetprofylakse (EMS Airflow) for kariesgraving
|
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil få kariesgravd som beskrevet for kontrollgruppen.
Før fylling av det utgravde hulrommet, vil prosedyren med natriumbikarbonat-pulver-vannstråleirrigasjon som beskrevet for intervensjonsgruppe #1 bli utført for å kondisjonere det forberedte utgravde hulrommet.
Deretter vil den restaurerende prosedyren fullføres med restaureringsmaterialet og prosedyrene som beskrevet for de tidligere gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for restaurering
Tidsramme: 1 år, år 1
|
Gjenopprettingssuksessrate (SxR %): For formålet med denne utprøvingen er en vellykket restaurering definert som en som ikke har gjennomgått noen endringer i overflaten/strukturell integritet, som fortsatt har festet seg til strukturen og er funksjonell når den undersøkes under den planlagte eller ikke-planlagte tilbakekallingen. besøk.
Gjenopprettingssuksessraten (SxR %) beregnes av antall vellykkede restaureringer ved slutten av prøveperioden (nsx) delt på antall restaureringer plassert i begynnelsen av prøveperioden (N0) multiplisert med 100 ved å bruke formelen: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 år, år 1
|
Overlevelsesrate for restaurering
Tidsramme: 1 år, år 1
|
Gjenopprettingsoverlevelsesrate (SvR %): For formålet med denne utprøvingen er enhver restaurering, der overflaten eller strukturell integritet er kompromittert, men fortsatt fester seg til tannen, funksjonell og garanterer ikke reparasjon eller utskifting når den undersøkes under den planlagte eller uplanlagt tilbakekallingsbesøk, anses som overlevd.
Gjenopprettingsoverlevelsesraten (SvR %) beregnes ved antall overlevde restaureringer tilstede ved slutten av forsøket (nsv) delt på antall restaureringer plassert i begynnelsen av forsøket (N0) multiplisert med 100 ved å bruke formelen: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 år, år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes behandlingspreferanser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundær vurdering vil være å vurdere deltakernes behandlingspreferanse. Dette gjøres ved å administrere et enkelt spørreskjema som spør om deres behandlingspreferanser. Etter at behandlingen er fullført, vil tannpleieren spørre deltakeren om deres behandlingspreferanser. Spørsmålene vil inkludere preferanser for gjenopprettende behandling med eller uten bruk av anestesi, med eller uten roterende instrumentering, håndinstrumentering eller med luft-vann-profylakse, sammenlignet med deres tidligere tannlegeerfaring. Svaret "ingen forskjell" vil også være et alternativ. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZH_ABS_2021_4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotkaries
-
British University In EgyptRekrutteringPostoperativ smerte | Root Canal Sealers | Silikonbaserte forseglere | Harpiksbaserte tetningsmidlerEgypt
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitt | Cervical Root SyndromeTyrkia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Diakonessenhuis, UtrechtAvsluttetDorsal Root Ganglion Stimulering | Smerter i lemmer, hånd, fot, fingre og tær | Kausalgi av øvre lemmerNederland
Kliniske studier på Kontroll: Håndinstrumentering for kariesgraving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSvimmelhet | SvimmelhetForente stater