Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utgraving av rotkaries med luftvann/pulverprofylakse for ART-restaureringer (ART-AIRFLOW)

25. mars 2021 oppdatert av: University of Zurich

Utgraving av rotkaries med luft-vann-pulverstrøm vs manuell utgraving for atraumatisk gjenopprettende behandling hos eldre pasienter: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne RCT er å sammenligne effektiviteten til en pulver/vannstråleprofylakseanordning og konvensjonell håndgraving ved utgraving av rotoverflatekaries, med hensyn til gjenopprettingsoverlevelse/-suksess hos eldre voksne.

Det sekundære resultatet av denne RCT er å vurdere deltakernes behandlingspreferanser for den mottatte behandlingen med hensyn til prosedyrene involvert og i invasiviteten til prosedyrene utført under ART-restaureringen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne ≥65 år
  • Tannrotkarieslesjoner uten smertefulle symptomer
  • Kan følge instruksjoner for munnhygiene
  • Ikke avhengig av omsorg for sine ADLs.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske kariske tenner
  • Ikke-karies slitasje, erosjon eller slitasje hulrom
  • Periodontalt kompromitterte tenner med grad 3 mobilitet og aktive tegn på infeksjoner.
  • Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke

Post-hoc-ekskludering:

  • Deltaker trekker tilbake samtykke
  • Medisinske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll: Håndinstrumentering for kariesgraving
Håndinstrumentering for kariesgraving
En emaljeøks vil bli brukt for å skape tilgang til karieslesjonen, og fjerning av mykt kariesvev vil bli foretatt med gravemaskiner. Utgraving vil bli stanset når noe motstand mot utgraving vil merkes og hulrommet vil deretter bli kondisjonert med polyakrylsyre i 20 s, vasket og tørket med bomullspellets. En høyviskositet glassionomersement vil bli brukt for å gjenopprette hulrommet. Fuktighetskontroll vil oppnås ved bruk av bomullsruller. En assistent ved stolen vil håndblande glassionomeren i henhold til produsentens instruksjoner, og den vil bli plassert i hulrommet ved hjelp av "trykk-finger"-teknikken når typen hulrom tillater det. Ved rotrestaurering vil en hanske belagt med vaselin brukes på samme måte som "press-finger"-teknikken for bedre å kondensere materialet inn i hulrommet. Overflødig materiale vil bli fjernet; restaureringen vil bli belagt med vaselin. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt for å gi ART-behandling.
Andre navn:
  • Håndinstrumentering for kariesgraving
Eksperimentell: Intervensjon 1: EMS Airflow-enhet for kariesgraving
Pulver/vannstråleprofylakseapparat (EMS Airflow) for kariesutgraving
En emaljeøks vil først bli brukt for å få tilgang inn i hulrommet. Deretter vil pulver-vann-profylakseapparatet bli brukt for fjerning av bløt kariesvev med natriumbikarbonat-pulver-vannstrålen. Utgraving vil bli stoppet når fargen på lesjonen begynner å bli mørkere og alle myke avleiringer er evakuert. Utgravingen vil bli utført med jevne mellomrom og gir tilstrekkelig tid til å kontrollere overflatehardheten til lesjonen med håndinstrumenter. Hvis lesjonen fortsatt er myk, vil utgravningen fortsette til overflaten er hard egnet for restaurering. Hulrommet vil deretter skylles med rikelig vannspray for å evakuere alt pulver-vann-materialet. Restaureringsprosedyren med en glassionomersement vil bli utført etter samme prosedyre som i kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Pulver/vannstråleprofylakseapparat (EMS Airflow) for kariesutgraving
Eksperimentell: Intervensjon 2: Håndgraving + EMS Airflow-enhet for kariesgraving
Håndgraving og pulver/jetprofylakse (EMS Airflow) for kariesgraving
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil få kariesgravd som beskrevet for kontrollgruppen. Før fylling av det utgravde hulrommet, vil prosedyren med natriumbikarbonat-pulver-vannstråleirrigasjon som beskrevet for intervensjonsgruppe #1 bli utført for å kondisjonere det forberedte utgravde hulrommet. Deretter vil den restaurerende prosedyren fullføres med restaureringsmaterialet og prosedyrene som beskrevet for de tidligere gruppene.
Andre navn:
  • Håndgraving og pulver/jetprofylakse (EMS Airflow) for kariesgraving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for restaurering
Tidsramme: 1 år, år 1
Gjenopprettingssuksessrate (SxR %): For formålet med denne utprøvingen er en vellykket restaurering definert som en som ikke har gjennomgått noen endringer i overflaten/strukturell integritet, som fortsatt har festet seg til strukturen og er funksjonell når den undersøkes under den planlagte eller ikke-planlagte tilbakekallingen. besøk. Gjenopprettingssuksessraten (SxR %) beregnes av antall vellykkede restaureringer ved slutten av prøveperioden (nsx) delt på antall restaureringer plassert i begynnelsen av prøveperioden (N0) multiplisert med 100 ved å bruke formelen: SxR % = (nsx / N0) * 100.
1 år, år 1
Overlevelsesrate for restaurering
Tidsramme: 1 år, år 1
Gjenopprettingsoverlevelsesrate (SvR %): For formålet med denne utprøvingen er enhver restaurering, der overflaten eller strukturell integritet er kompromittert, men fortsatt fester seg til tannen, funksjonell og garanterer ikke reparasjon eller utskifting når den undersøkes under den planlagte eller uplanlagt tilbakekallingsbesøk, anses som overlevd. Gjenopprettingsoverlevelsesraten (SvR %) beregnes ved antall overlevde restaureringer tilstede ved slutten av forsøket (nsv) delt på antall restaureringer plassert i begynnelsen av forsøket (N0) multiplisert med 100 ved å bruke formelen: SvR = (nsv / N0) * 100.
1 år, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes behandlingspreferanser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundær vurdering vil være å vurdere deltakernes behandlingspreferanse. Dette gjøres ved å administrere et enkelt spørreskjema som spør om deres behandlingspreferanser.

Etter at behandlingen er fullført, vil tannpleieren spørre deltakeren om deres behandlingspreferanser. Spørsmålene vil inkludere preferanser for gjenopprettende behandling med eller uten bruk av anestesi, med eller uten roterende instrumentering, håndinstrumentering eller med luft-vann-profylakse, sammenlignet med deres tidligere tannlegeerfaring. Svaret "ingen forskjell" vil også være et alternativ.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotkaries

Kliniske studier på Kontroll: Håndinstrumentering for kariesgraving

3
Abonnere