Gyökérszuvasodás feltárása levegős víz/por profilaxis eszközzel ART helyreállításokhoz (ART-AIRFLOW)
2024. december 3. frissítette: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
A gyökérszuvasodás feltárása levegő-víz porsugárral vs kézi kiásás idős betegek atraumás helyreállító kezeléséhez: egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek az RCT-nek az a fő célja, hogy összehasonlítsa a por/vízsugaras profilaxis eszköz és a hagyományos kézi ásás hatékonyságát a gyökérfelszíni szuvasodás feltárásában, tekintettel a helyreállítás túlélésére/sikerére idősebb felnőtteknél.
Ennek az RCT-nek a másodlagos eredménye, hogy felmérje a résztvevők kezelési preferenciáit a kapott kezeléssel kapcsolatban, tekintettel az érintett eljárásokra és az ART helyreállítás során végrehajtott eljárások invazivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok
- Felnőttek ≥65 év
- A foggyökér fogszuvasodása fájdalmas tünetek nélkül
- Kövesse a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat
- Nem függ az ADL-jeik ellátásától.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó szuvas fogak
- Nem szuvas kopás, erózió vagy kopásos üregek
- Periodontálisan károsodott fogak 3. fokozatú mobilitás mellett, és a fertőzések aktív jelei.
- Nem hajlandó vagy nem képes aláírni a tájékozott beleegyezést
Post-hoc kizárás:
- A résztvevő visszavonja a hozzájárulását
- Orvosi okok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlés: Kézi műszer a fogszuvasodás feltárásához
Kézi műszerek fogszuvasodás feltárásához
|
Zománcozott csatabárdot használnak a szuvas lézióhoz való hozzáférés biztosítására, majd a lágy szuvas szövet eltávolítását végzik el kotrógépekkel.
A feltárást leállítják, amikor érezhető lesz némi ellenállás a kiásással szemben, majd az üreget 20 másodpercig poliakrilsavval kondicionálják, mossák és pamutpellettel szárítják.
Az üreg helyreállításához nagy viszkozitású üvegionomer cementet használnak.
A nedvességszabályozás vattatekercsek használatával érhető el.
Egy szék melletti asszisztens kézzel összekeveri az üvegionomert a gyártó utasításai szerint, és a „press-finger” technikával az üregbe helyezik, amikor az üreg típusa ezt lehetővé teszi.
Gyökér-helyreállítások esetén vazelinnel bevont kesztyűt használnak a "press-finger" technikához hasonlóan, hogy jobban kondenzálják az anyagot az üregbe.
A felesleges anyagot eltávolítjuk; a restaurációt vazelinnel vonják be.
Az ART kezeléshez helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. beavatkozás: EMS Airflow készülék fogszuvasodáshoz
Por/vízsugár profilaxis készülék (EMS Airflow) fogszuvasodás feltárásához
|
Először egy zománcozott csatabárdot kell használni az üregbe való bejutáshoz.
Ezután a por-víz profilaxis készüléket használjuk a lágy szuvas szövet eltávolítására nátrium-hidrogén-karbonát por-víz sugárral.
A feltárást leállítják, amikor a lézió színe elkezd sötétedni, és az összes puha lerakódást kiürítik.
Az ásatást szakaszosan végezzük, elegendő időt hagyva arra, hogy kézi műszerrel ellenőrizzük a lézió felületi keménységét.
Ha az elváltozás még puha, a feltárást addig folytatják, amíg a felület helyreállításra alkalmas lesz.
Az üreget ezután bőséges vízpermettel öblítik, hogy az összes por-víz anyagot kiürítsék.
Az üvegionomer cementtel végzett helyreállítási eljárás ugyanazokat az eljárásokat követi, mint a kontrollcsoportban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozás: Kézi ásás + EMS Airflow készülék fogszuvasodás feltáráshoz
Kézi exkavátor és por/sugár profilaxis eszköz (EMS Airflow) fogszuvasodás feltárásához
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevőknél a fogszuvasodást a kontrollcsoportnál leírtak szerint kiássák.
Ezután a kiásott üreg feltöltése előtt az 1. beavatkozási csoportnál leírt nátrium-hidrogén-karbonátos por-vízsugár öntözési eljárást kell végrehajtani az előkészített kiásott üreg kondicionálására.
Ezután a helyreállító eljárást az előző csoportoknál leírt helyreállító anyaggal és eljárásokkal fejezzük be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás sikerének aránya
Időkeret: 1 év, 1 év
|
A helyreállítás sikerességi aránya (SxR%): Ebben a kísérletben sikeres helyreállításnak minősül az, amely nem változott a felületében/szerkezeti integritásában, még mindig tapad a szerkezethez, és működőképes, ha az ütemezett vagy nem tervezett visszahívás során megvizsgálják. látogatás.
A helyreállítási sikerességi arányt (SxR %) úgy számítjuk ki, hogy a próba végén jelen lévő sikeres helyreállítások számát (nsx) elosztjuk a kísérlet elején elhelyezett helyreállítások számával (N0), megszorozzuk 100-zal a következő képlet alapján: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 év, 1 év
|
|
A helyreállítás túlélési aránya
Időkeret: 1 év, 1 év
|
Restauráció túlélési aránya (SvR %): Ebben a vizsgálatban minden olyan pótlás, ahol a felület vagy a szerkezeti integritás sérül, de még mindig a foghoz tapad, működőképes, és nem indokolja a javítást vagy cserét, ha az ütemezett ill. előre nem tervezett látogatást túléltnek tekintik.
A helyreállítási túlélési arányt (SvR %) úgy számítjuk ki, hogy a kísérlet végén jelen lévő túlélt pótlások számát (nsv) elosztjuk a kísérlet elején elhelyezett pótlások számával (N0), megszorozzuk 100-zal a következő képlet alapján: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 év, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők kezelési preferenciái
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A másodlagos értékelés célja a résztvevők kezelési preferenciáinak felmérése. Ez egy egyszerű kérdőív kitöltésével történik, amely a kezelési preferenciáikról érdeklődik. A kezelés befejezése után a fogorvos kikérdezi a résztvevőt a kezelési preferenciáiról. A kérdések között szerepel a helyreállító kezelés preferenciája érzéstelenítéssel vagy anélkül, rotációs műszerrel, kézi műszerezéssel vagy levegő-víz profilaxis készülékkel, korábbi fogászati tapasztalataikhoz képest. A „nincs különbség” válasz is egy lehetőség. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZH_ABS_2021_4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .