- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822246
Wurzelkaries-Exkavation mit Luft-Wasser/Pulver-Prophylaxegerät für ART-Restaurationen (ART-AIRFLOW)
Exkavation von Wurzelkaries mit Luft-Wasser-Pulverstrahl im Vergleich zur manuellen Exkavation zur atraumatischen Restaurationsbehandlung bei älteren Patienten: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser RCT ist der Vergleich der Wirksamkeit eines Pulver-/Wasserstrahlprophylaxegeräts und einer konventionellen Handexkavation bei der Exkavation von Wurzeloberflächenkaries im Hinblick auf das Überleben/den Erfolg der Restauration bei älteren Erwachsenen.
Das sekundäre Ergebnis dieser RCT besteht darin, die Behandlungspräferenzen der Teilnehmer für die erhaltene Behandlung im Hinblick auf die beteiligten Verfahren und die Invasivität der während der ART-Restauration durchgeführten Verfahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena van der Heijden
- Telefonnummer: +41446343341
- E-Mail: Elena.vanderHeijden@zzm.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murali Srinivasan
- Telefonnummer: +4144 6343341
- E-Mail: murali.srinivasan@zzm.uzh.ch
Studienorte
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-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene ≥65 Jahre
- Kariesläsionen der Dentinwurzeln ohne schmerzhafte Symptomatik
- Kann Anweisungen zur Mundhygiene befolgen
- Nicht pflegebedürftig für ihre ADLs.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische kariöse Zähne
- Nicht kariöse Abrieb-, Erosions- oder Abriebhöhlen
- Parodontal geschädigte Zähne mit Mobilitätsgrad 3 und aktiven Anzeichen einer Infektion.
- Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Post-hoc-Ausschluss:
- Der Teilnehmer widerruft seine Zustimmung
- Medizinische Gründe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle: Handinstrumente zur Kariesexkavation
Handinstrumente für die Kariesexkavation
|
Ein Schmelzbeil wird verwendet, um Zugang zur kariösen Läsion zu schaffen, und dann wird das kariöse Weichgewebe mit Baggern entfernt.
Der Aushub wird gestoppt, wenn ein gewisser Aushubwiderstand zu spüren ist, und der Hohlraum wird dann 20 s lang mit Polyacrylsäure konditioniert, gewaschen und mit Wattepellets getrocknet.
Zur Wiederherstellung der Kavität wird ein hochviskoser Glasionomerzement verwendet.
Die Feuchtigkeitskontrolle wird durch die Verwendung von Watterollen erreicht.
Ein Assistent am Behandlungsstuhl mischt das Glasionomer gemäß den Anweisungen des Herstellers von Hand und platziert es mit der „Fingerdruck“-Technik in der Kavität, wann immer die Art der Kavität dies zulässt.
Bei Wurzelrestaurationen wird ähnlich wie bei der „Press-Finger“-Technik ein mit Vaseline beschichteter Handschuh verwendet, um das Material besser in die Kavität zu verdichten.
Überschüssiges Material wird entfernt; Die Restauration wird mit Vaseline bestrichen.
Bei der ART-Behandlung wird kein Lokalanästhetikum verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention 1: EMS Airflow-Gerät zur Kariesexkavation
Pulver-/Wasserstrahlprophylaxegerät (EMS Airflow) zur Kariesexkavation
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Zunächst wird ein Emailbeil verwendet, um Zugang in die Kavität zu erhalten.
Anschließend wird das Pulver-Wasser-Prophylaxegerät zur Entfernung von kariösem Weichgewebe mit dem Natriumbikarbonat-Pulver-Wasserstrahl eingesetzt.
Die Ausgrabung wird gestoppt, wenn die Farbe der Läsion dunkler wird und alle weichen Ablagerungen entfernt sind.
Die Exkavation wird intermittierend durchgeführt, um genügend Zeit zu lassen, um mit einem Handinstrument die Oberflächenhärte der Läsion zu überprüfen.
Wenn die Läsion noch weich ist, wird die Exkavation fortgesetzt, bis die Oberfläche hart ist und für die Wiederherstellung geeignet ist.
Der Hohlraum wird dann mit reichlich Wasserspray gespült, um das gesamte Pulver-Wasser-Material zu entfernen.
Das Restaurationsverfahren mit einem Glasionomerzement wird nach den gleichen Verfahren wie in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Intervention 2: Handexkavation + EMS Airflow-Gerät zur Kariesexkavation
Handexkavation und Pulver-/ Strahlprophylaxegerät (EMS Airflow) zur Kariesexkavation
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Bei den dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmern wird die Karies wie für die Kontrollgruppe beschrieben exkaviert.
Dann wird vor dem Füllen des ausgegrabenen Hohlraums das Verfahren der Natriumbikarbonat-Pulver-Wasserstrahl-Spülung, wie für die Interventionsgruppe Nr. 1 beschrieben, durchgeführt, um den vorbereiteten ausgegrabenen Hohlraum zu konditionieren.
Dann wird das restaurative Verfahren mit dem Restaurationsmaterial und den Verfahren wie für die vorherigen Gruppen beschrieben abgeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellungserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, Jahr 1
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Restaurationserfolgsrate (SxR %): Für die Zwecke dieser Studie ist eine erfolgreiche Restauration definiert als eine Restauration, die keine Veränderungen in ihrer Oberflächen-/Strukturintegrität erfahren hat, immer noch an der Struktur haftet und funktionsfähig ist, wenn sie während des geplanten oder außerplanmäßigen Rückrufs untersucht wird besuchen.
Die Erfolgsrate der Restauration (SxR %) errechnet sich aus der Anzahl erfolgreicher Restaurationen am Ende der Studie (nsx) dividiert durch die Anzahl der Restaurationen zu Beginn der Studie (N0) multipliziert mit 100 unter Verwendung der Formel: SxR % = (nsx / N0) * 100.
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1 Jahr, Jahr 1
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Überlebensrate der Wiederherstellung
Zeitfenster: 1 Jahr, Jahr 1
|
Restaurationsüberlebensrate (SvR %): Für die Zwecke dieser Studie ist jede Restauration, bei der die Oberfläche oder strukturelle Integrität beeinträchtigt ist, aber immer noch am Zahn haftet, funktionsfähig und rechtfertigt keine Reparatur oder einen Ersatz, wenn sie während der geplanten oder außerplanmäßiger Recall-Besuch, gilt als überstanden.
Die Restaurationsüberlebensrate (SvR %) errechnet sich aus der Anzahl der am Ende der Studie vorhandenen Restaurationen (nsv) dividiert durch die Anzahl der zu Beginn der Studie platzierten Restaurationen (N0) multipliziert mit 100 unter Verwendung der Formel: SvR = (nsv / N0) * 100.
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1 Jahr, Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungspräferenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die sekundäre Bewertung besteht darin, die Behandlungspräferenz der Teilnehmer zu bewerten. Dies geschieht durch die Verabreichung eines einfachen Fragebogens, der nach ihren Behandlungspräferenzen fragt. Nach Abschluss der Behandlung befragt die Zahnarzthelferin den Teilnehmer zu seiner Behandlungspräferenz. Die Fragen umfassen Präferenzen für eine restaurative Behandlung mit oder ohne Anästhesie, mit oder ohne rotierende Instrumente, Handinstrumente oder mit Luft-Wasser-Prophylaxegerät im Vergleich zu ihrer bisherigen zahnärztlichen Erfahrung. Die Antwort "kein Unterschied" ist ebenfalls eine Option. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZH_ABS_2021_4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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