Exkavace kořenového kazu zařízením pro profylaxi vzduchem vodou/práškem pro ART výplně (ART-AIRFLOW)
3. prosince 2024 aktualizováno: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
Exkavace kořenového kazu proudem prášku vzduch-voda vs manuální exkavace pro atraumatickou restorativní léčbu u starších pacientů: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této RCT je porovnat účinnost zařízení pro profylaxi prášek/voda a konvenční ruční exkavaci při exkavaci kazu na povrchu kořene s ohledem na přežití/úspěch obnovy u starších dospělých.
Sekundárním výstupem této RCT je posouzení preferencí účastníků léčby pro přijatou léčbu s ohledem na příslušné procedury a na invazivitu procedur prováděných během výplně ART.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ≥65 let
- Zubní kořenové kazy bez bolestivých symptomů
- Dokáže dodržovat pokyny pro ústní hygienu
- Nejsou závislí na péči o své ADL.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické kazivé zuby
- Nekariozní otěr, eroze nebo abraze
- Periodontálně poškozené zuby s pohyblivostí 3. stupně a aktivními známkami infekcí.
- Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
Post-hoc vyloučení:
- Účastník odvolá souhlas
- Zdravotní důvody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládání: Ruční instrumentace pro exkavaci kazu
Ruční instrumentace pro exkavaci kazu
|
K vytvoření přístupu ke kariézní lézi bude použita sklovinová sekera a poté bude provedeno odstranění měkké kariézní tkáně pomocí bagrů.
Ražba bude zastavena, když bude pociťován určitý odpor vůči ražbě a dutina bude poté kondicionována kyselinou polyakrylovou po dobu 20 s, promyta a vysušena bavlněnými peletami.
K obnově kavity bude použit vysoce viskózní skloionomerní cement.
Regulace vlhkosti bude dosaženo použitím smotků vaty.
Pomocník u židle ručně promíchá skloionomer podle pokynů výrobce a umístí jej do dutiny technikou „press-finger“, kdykoli to typ dutiny dovolí.
V případě kořenových náhrad se použije rukavice potažená vazelínou podobně jako u techniky „press-finger“ pro lepší kondenzaci materiálu do kavity.
Přebytečný materiál bude odstraněn; náhrada bude potažena vazelínou.
K léčbě ART nebude použito žádné lokální anestetikum.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah 1: Zařízení EMS Airflow pro exkavaci zubního kazu
Zařízení pro profylaxi práškového/vodního paprsku (EMS Airflow) pro exkavaci zubního kazu
|
K získání přístupu do dutiny bude nejprve použita smaltovaná sekera.
Poté bude zařízení pro profylaxi prášek-voda použito k odstranění měkké kariézní tkáně pomocí paprsku hydrogenuhličitanu sodného prášek-voda.
Exkavace bude zastavena, když barva léze začne tmavnout a všechny měkké usazeniny jsou evakuovány.
Exkavace bude prováděna přerušovaně, což umožní dostatek času na kontrolu povrchové tvrdosti léze pomocí ručního nástroje.
Pokud je léze stále měkká, bude se pokračovat v exkavaci, dokud nebude povrch tvrdý a vhodný pro obnovu.
Dutina bude poté opláchnuta vydatným vodním sprejem, aby se odstranil veškerý prášek-voda.
Rekonstrukce se skloionomerním cementem bude provedena podle stejných postupů jako u kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah 2: Ruční exkavace + zařízení EMS Airflow pro ražbu zubního kazu
Ruční exkavace a zařízení na práškovou/tryskovou profylaxi (EMS Airflow) pro ražbu zubního kazu
|
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude vykopán kaz, jak je popsáno pro kontrolní skupinu.
Poté bude před vyplněním vyhloubené dutiny proveden postup proudového zavlažování práškem hydrogenuhličitan sodný, jak je popsán pro intervenční skupinu č. 1, aby byla upravena připravená vyhloubená dutina.
Poté bude výplňová procedura doplněna výplňovým materiálem a postupy popsanými pro předchozí skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost obnovy
Časové okno: 1 rok, rok 1
|
Míra úspěšnosti výplně (SxR %): Pro účely této zkoušky je úspěšná výplň definována jako výplň, která neprošla žádnými změnami v její povrchové / strukturální integritě, stále přilnula ke struktuře a je funkční při kontrole během plánovaného nebo neplánovaného stažení. návštěva.
Úspěšnost výplní (SxR %) se vypočítá jako počet úspěšných výplní přítomných na konci zkoušky (nsx) dělený počtem výplní umístěných na začátku zkoušky (N0) vynásobený 100 pomocí vzorce: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 rok, rok 1
|
|
Míra přežití obnovy
Časové okno: 1 rok, rok 1
|
Míra přežití náhrady (SvR %): Pro účely této studie je jakákoliv náhrada, kde je narušena povrchová nebo strukturální integrita, ale stále přilne k zubu, funkční a nezaručuje opravu nebo výměnu při kontrole během plánovaného nebo neplánovaná svolávací návštěva se považuje za přežitou.
Míra přežití výplní (SvR %) se vypočítá jako počet přežívajících výplní přítomných na konci zkoušky (nsv) dělený počtem výplní umístěných na začátku zkoušky (N0) vynásobeným 100 pomocí vzorce: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 rok, rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference léčby účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární hodnocení bude spočívat v posouzení preference účastníků léčby. To se provádí pomocí jednoduchého dotazníku, který zjišťuje jejich preference léčby. Po ukončení ošetření se zubní sestra zeptá účastníka na preferenci ošetření. Otázky budou zahrnovat preference pro záchovné ošetření s použitím nebo bez použití anestezie, s nebo bez rotační instrumentace, ruční instrumentace nebo s profylaktickým zařízením vzduch-voda ve srovnání s jejich předchozí stomatologickou praxí. Odpověď „žádný rozdíl“ bude také jednou z možností. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZH_ABS_2021_4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .