Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotkariesgrävning med luftvatten/pulverprofylaxanordning för ART-restaureringar (ART-AIRFLOW)

Utgrävning av rotkaries med luft-vatten pulverström vs manuell utgrävning för atraumatisk återställande behandling hos äldre patienter: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna RCT är att jämföra effektiviteten hos en pulver/vattenstråleprofylax och konventionell handgrävning vid utgrävning av karies på rotytan, med avseende på överlevnad/framgång för restaurering hos äldre vuxna.

Det sekundära resultatet av denna RCT är att bedöma deltagarnas behandlingspreferenser för den mottagna behandlingen med hänsyn till de inblandade procedurerna och i invasiviteten av de procedurer som utförs under ART-restaureringen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna ≥65 år
  • Dentinrotkariesskador utan smärtsamma symptom
  • Kan följa instruktioner för munhygien
  • Inte beroende för vård för sina ADL.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska kariösa tänder
  • Icke-kariös nötning, erosion eller nötning hålrum
  • Periodontalt skadade tänder med grad 3 rörlighet och aktiva tecken på infektioner.
  • Vill eller kan inte underteckna informerat samtycke

Post-hoc-uteslutning:

  • Deltagare drar tillbaka samtycke
  • Medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll: Handinstrumentering för kariesgrävning
Handinstrumentering för kariesgrävning
En emaljyxa kommer att användas för att skapa åtkomst till kariesskadan och sedan kommer borttagning av mjuk kariesvävnad att utföras med grävmaskiner. Grävningen kommer att avbrytas när ett visst motstånd mot schaktning kommer att kännas och hålrummet kommer sedan att konditioneras med polyakrylsyra i 20 s, tvättas och torkas med bomullspellets. Ett glasjonomercement med hög viskositet kommer att användas för att återställa kaviteten. Fuktkontroll kommer att uppnås med användning av bomullsrullar. En assistent vid stolen kommer att för hand blanda glasjonomeren enligt tillverkarens instruktioner och den kommer att placeras i håligheten med hjälp av "tryck-finger"-tekniken närhelst typen av hålighet tillåter det. Vid rotrestaurering kommer en handske belagd med vaselin att användas på samma sätt som "press-finger"-tekniken för att bättre kondensera materialet in i hålrummet. Överskottsmaterial kommer att tas bort; restaureringen kommer att beläggas med vaselin. Ingen lokalbedövning kommer att användas för att ge ART-behandling.
Andra namn:
  • Handinstrumentering för kariesgrävning
Experimentell: Intervention 1: EMS Airflow-anordning för kariesutgrävning
Pulver/vattenstråleprofylax (EMS Airflow) för kariesutgrävning
En emaljyxa kommer först att användas för att komma in i hålrummet. Sedan kommer pulver-vattenprofylaxanordningen att användas för att avlägsna mjuk kariesvävnad med natriumbikarbonatpulver-vattenstrålen. Utgrävningen avbryts när färgen på lesionen börjar mörkna och alla mjuka avlagringar har evakuerats. Utgrävningen kommer att göras intermittent och ger tillräckligt med tid för att kontrollera skadans ythårdhet med handinstrument. Om skadan fortfarande är mjuk kommer utgrävningen att fortsätta tills ytan är hård och lämpar sig för återställning. Kaviteten kommer sedan att sköljas med rikligt med vattenspray för att evakuera allt pulver-vattenmaterial. Återställningsproceduren med ett glasjonomercement kommer att göras enligt samma procedurer som i kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Pulver/vattenstråleprofylax (EMS Airflow) för kariesutgrävning
Experimentell: Intervention 2: Handgrävning + EMS Airflow-anordning för kariesgrävning
Handgrävning och pulver/jetprofylax (EMS Airflow) för kariesgrävning
Deltagarna som tilldelats denna grupp kommer att få kariesen utgrävd enligt beskrivningen för kontrollgruppen. Innan den utgrävda håligheten fylls, kommer proceduren med natriumbikarbonatpulver-vattenstrålebevattning enligt beskrivningen för interventionsgrupp #1 att utföras för att konditionera den förberedda grävda håligheten. Sedan kommer den restaurerande proceduren att slutföras med det restaurerande materialet och procedurerna som beskrivits för de tidigare grupperna.
Andra namn:
  • Handgrävning och pulver/jetprofylax (EMS Airflow) för kariesgrävning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för restaurering
Tidsram: 1 år, år 1
Framgångsfrekvens för restaurering (SxR %): För detta försök definieras en framgångsrik restaurering som en som inte har genomgått några förändringar i sin yta/strukturella integritet, som fortfarande hållit fast vid strukturen och är funktionell när den undersöks under den schemalagda eller oplanerade återkallelsen besök. Återställningsframgångsfrekvensen (SxR %) beräknas av antalet framgångsrika återställanden som finns i slutet av försöket (nsx) dividerat med antalet återställanden som placerats i början av försöket (N0) multiplicerat med 100 med formeln: SxR % = (nsx/NO) * 100.
1 år, år 1
Återställande överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år, år 1
Återställningsöverlevnadsgrad (SvR %): För detta försök är varje restaurering, där ytan eller strukturell integritet äventyras, men fortfarande fäster vid tanden, funktionell och garanterar inte reparation eller utbyte när den undersöks under den planerade eller oplanerat återkallelsebesök, anses överlevt. Återställningsöverlevnadsgraden (SvR %) beräknas av antalet överlevda restaureringar som fanns i slutet av försöket (nsv) dividerat med antalet restaureringar placerade i början av försöket (N0) multiplicerat med 100 med formeln: SvR = (nsv / N0) * 100.
1 år, år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas preferenser för behandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundär bedömning kommer att vara att bedöma deltagarnas behandlingspreferens. Detta görs genom att administrera ett enkelt frågeformulär som frågar om deras behandlingspreferenser.

Efter avslutad behandling kommer tandsköterskan att fråga deltagaren om deras behandlingspreferens. Frågorna kommer att innehålla preferenser för reparativ behandling med eller utan användning av anestesi, med eller utan roterande instrumentering, handinstrument eller med luft-vattenprofylax, jämfört med deras tidigare tandläkarerfarenhet. Svaret "ingen skillnad" är också ett alternativ.

Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UZH_ABS_2021_4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera