- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822246
Rotkariesgrävning med luftvatten/pulverprofylaxanordning för ART-restaureringar (ART-AIRFLOW)
Utgrävning av rotkaries med luft-vatten pulverström vs manuell utgrävning för atraumatisk återställande behandling hos äldre patienter: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna RCT är att jämföra effektiviteten hos en pulver/vattenstråleprofylax och konventionell handgrävning vid utgrävning av karies på rotytan, med avseende på överlevnad/framgång för restaurering hos äldre vuxna.
Det sekundära resultatet av denna RCT är att bedöma deltagarnas behandlingspreferenser för den mottagna behandlingen med hänsyn till de inblandade procedurerna och i invasiviteten av de procedurer som utförs under ART-restaureringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna ≥65 år
- Dentinrotkariesskador utan smärtsamma symptom
- Kan följa instruktioner för munhygien
- Inte beroende för vård för sina ADL.
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska kariösa tänder
- Icke-kariös nötning, erosion eller nötning hålrum
- Periodontalt skadade tänder med grad 3 rörlighet och aktiva tecken på infektioner.
- Vill eller kan inte underteckna informerat samtycke
Post-hoc-uteslutning:
- Deltagare drar tillbaka samtycke
- Medicinska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll: Handinstrumentering för kariesgrävning
Handinstrumentering för kariesgrävning
|
En emaljyxa kommer att användas för att skapa åtkomst till kariesskadan och sedan kommer borttagning av mjuk kariesvävnad att utföras med grävmaskiner.
Grävningen kommer att avbrytas när ett visst motstånd mot schaktning kommer att kännas och hålrummet kommer sedan att konditioneras med polyakrylsyra i 20 s, tvättas och torkas med bomullspellets.
Ett glasjonomercement med hög viskositet kommer att användas för att återställa kaviteten.
Fuktkontroll kommer att uppnås med användning av bomullsrullar.
En assistent vid stolen kommer att för hand blanda glasjonomeren enligt tillverkarens instruktioner och den kommer att placeras i håligheten med hjälp av "tryck-finger"-tekniken närhelst typen av hålighet tillåter det.
Vid rotrestaurering kommer en handske belagd med vaselin att användas på samma sätt som "press-finger"-tekniken för att bättre kondensera materialet in i hålrummet.
Överskottsmaterial kommer att tas bort; restaureringen kommer att beläggas med vaselin.
Ingen lokalbedövning kommer att användas för att ge ART-behandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention 1: EMS Airflow-anordning för kariesutgrävning
Pulver/vattenstråleprofylax (EMS Airflow) för kariesutgrävning
|
En emaljyxa kommer först att användas för att komma in i hålrummet.
Sedan kommer pulver-vattenprofylaxanordningen att användas för att avlägsna mjuk kariesvävnad med natriumbikarbonatpulver-vattenstrålen.
Utgrävningen avbryts när färgen på lesionen börjar mörkna och alla mjuka avlagringar har evakuerats.
Utgrävningen kommer att göras intermittent och ger tillräckligt med tid för att kontrollera skadans ythårdhet med handinstrument.
Om skadan fortfarande är mjuk kommer utgrävningen att fortsätta tills ytan är hård och lämpar sig för återställning.
Kaviteten kommer sedan att sköljas med rikligt med vattenspray för att evakuera allt pulver-vattenmaterial.
Återställningsproceduren med ett glasjonomercement kommer att göras enligt samma procedurer som i kontrollgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention 2: Handgrävning + EMS Airflow-anordning för kariesgrävning
Handgrävning och pulver/jetprofylax (EMS Airflow) för kariesgrävning
|
Deltagarna som tilldelats denna grupp kommer att få kariesen utgrävd enligt beskrivningen för kontrollgruppen.
Innan den utgrävda håligheten fylls, kommer proceduren med natriumbikarbonatpulver-vattenstrålebevattning enligt beskrivningen för interventionsgrupp #1 att utföras för att konditionera den förberedda grävda håligheten.
Sedan kommer den restaurerande proceduren att slutföras med det restaurerande materialet och procedurerna som beskrivits för de tidigare grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för restaurering
Tidsram: 1 år, år 1
|
Framgångsfrekvens för restaurering (SxR %): För detta försök definieras en framgångsrik restaurering som en som inte har genomgått några förändringar i sin yta/strukturella integritet, som fortfarande hållit fast vid strukturen och är funktionell när den undersöks under den schemalagda eller oplanerade återkallelsen besök.
Återställningsframgångsfrekvensen (SxR %) beräknas av antalet framgångsrika återställanden som finns i slutet av försöket (nsx) dividerat med antalet återställanden som placerats i början av försöket (N0) multiplicerat med 100 med formeln: SxR % = (nsx/NO) * 100.
|
1 år, år 1
|
|
Återställande överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år, år 1
|
Återställningsöverlevnadsgrad (SvR %): För detta försök är varje restaurering, där ytan eller strukturell integritet äventyras, men fortfarande fäster vid tanden, funktionell och garanterar inte reparation eller utbyte när den undersöks under den planerade eller oplanerat återkallelsebesök, anses överlevt.
Återställningsöverlevnadsgraden (SvR %) beräknas av antalet överlevda restaureringar som fanns i slutet av försöket (nsv) dividerat med antalet restaureringar placerade i början av försöket (N0) multiplicerat med 100 med formeln: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 år, år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas preferenser för behandling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundär bedömning kommer att vara att bedöma deltagarnas behandlingspreferens. Detta görs genom att administrera ett enkelt frågeformulär som frågar om deras behandlingspreferenser. Efter avslutad behandling kommer tandsköterskan att fråga deltagaren om deras behandlingspreferens. Frågorna kommer att innehålla preferenser för reparativ behandling med eller utan användning av anestesi, med eller utan roterande instrumentering, handinstrument eller med luft-vattenprofylax, jämfört med deras tidigare tandläkarerfarenhet. Svaret "ingen skillnad" är också ett alternativ. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZH_ABS_2021_4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .