Wykopywanie próchnicy korzeni za pomocą urządzenia do profilaktyki wody/proszku w przypadku uzupełnień ART (ART-AIRFLOW)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
Wykopywanie próchnicy korzeni strumieniem proszku powietrzno-wodnego w porównaniu z ręcznym ubytkiem w celu bezurazowego leczenia odtwórczego u starszych pacjentów: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego RCT jest porównanie skuteczności urządzenia do profilaktyki strumieniem proszku/wody i konwencjonalnego wykopu ręcznego w usuwaniu próchnicy na powierzchni korzenia, w odniesieniu do przeżycia/sukcesu odbudowy u osób starszych.
Drugorzędnym wynikiem tego RCT jest ocena preferencji terapeutycznych uczestników dotyczących otrzymanego leczenia w odniesieniu do stosowanych procedur i inwazyjności procedur przeprowadzanych podczas odbudowy ART.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli ≥65 lat
- Zmiany próchnicze korzenia zębiny bez objawów bolesnych
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi higieny jamy ustnej
- Niezależni od opieki nad ich ADL.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy próchnicy zębów
- Niepróchnicowe ubytki ścierne, erozyjne lub abrazyjne
- Zęby z zaburzeniami przyzębia z ruchomością stopnia 3 i aktywnymi objawami infekcji.
- Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody
Wykluczenie post-hoc:
- Uczestnik cofa zgodę
- Powodów medycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola: Oprzyrządowanie ręczne do usuwania próchnicy
Oprzyrządowanie ręczne do usuwania próchnicy
|
Dostęp do zmiany próchnicowej zostanie wykonany za pomocą toporka szkliwa, a następnie za pomocą koparek zostanie usunięta miękka tkanka próchnicowa.
Wykop zostanie zatrzymany, gdy wyczuwalny będzie pewien opór, a następnie ubytek będzie kondycjonowany kwasem poliakrylowym przez 20 s, przemyty i osuszony granulkami bawełny.
Do odbudowy ubytku zostanie użyty cement szkło-jonomerowy o wysokiej lepkości.
Kontrola wilgoci zostanie osiągnięta za pomocą rolek z waty.
Asystent siedzący przy fotelu ręcznie wymiesza szkło-jonomer zgodnie z instrukcjami producenta i zostanie on umieszczony w ubytku techniką „naciśnięcia palca”, gdy tylko rodzaj ubytku na to pozwala.
W przypadku uzupełnień korzeniowych podobnie jak w technice „naciśnięcia palca” użyjemy rękawicy nasączonej wazeliną, aby lepiej zagęścić materiał w ubytku.
Nadmiar materiału zostanie usunięty; uzupełnienie zostanie pokryte wazeliną.
Podczas zabiegu ART nie będą stosowane żadne środki miejscowo znieczulające.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 1: Urządzenie EMS Airflow do usuwania próchnicy
Urządzenie do profilaktyki proszkowo-wodnej (EMS Airflow) do usuwania próchnicy
|
Aby uzyskać dostęp do ubytku, najpierw zostanie użyty topór emaliowany.
Następnie aparat do profilaktyki wodno-sproszkowanej zostanie użyty do usunięcia miękkiej tkanki próchnicowej strumieniem wodno-proszkowym sody oczyszczonej.
Wykop zostanie zatrzymany, gdy kolor zmiany zacznie ciemnieć i wszystkie miękkie osady zostaną usunięte.
Wykop będzie wykonywany w sposób przerywany, dając wystarczająco dużo czasu na sprawdzenie za pomocą ręcznego instrumentu twardości powierzchni zmiany.
Jeśli zmiana jest nadal miękka, wykop będzie kontynuowany, aż powierzchnia będzie twarda i nadawała się do odbudowy.
Wnęka zostanie następnie przepłukana obfitym strumieniem wody w celu usunięcia całego materiału w postaci wody w proszku.
Procedura uzupełnienia cementem szkło-jonomerowym zostanie przeprowadzona według tych samych procedur, co w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2: Wykop ręczny + urządzenie EMS Airflow do ubytków próchnicowych
Ręczne wykopy i urządzenie do profilaktyki proszkowej/strumieniowej (EMS Airflow) do usuwania próchnicy
|
U uczestników przydzielonych do tej grupy próchnica zostanie usunięta w sposób opisany dla grupy kontrolnej.
Następnie, przed wypełnieniem wykopanego ubytku, zostanie przeprowadzona procedura irygacji strumieniem wody w proszku wodorowęglanu sodu, jak opisano dla grupy interwencyjnej nr 1, w celu kondycjonowania przygotowanego ubytku.
Następnie procedura odbudowy zostanie zakończona materiałem do odbudowy i procedurami opisanymi dla poprzednich grup.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu przywracania
Ramy czasowe: 1 rok, rok 1
|
Wskaźnik powodzenia odbudowy (SxR %): na potrzeby tego badania udana odbudowa jest zdefiniowana jako taka, która nie uległa zmianom w swojej integralności powierzchniowej / strukturalnej, nadal przylega do struktury i jest funkcjonalna podczas badania podczas zaplanowanego lub nieplanowanego wycofania odwiedzać.
Współczynnik powodzenia odbudowy (SxR %) oblicza się, dzieląc liczbę udanych odbudowy na koniec badania (nsx) przez liczbę odbudowy umieszczonych na początku badania (N0) pomnożoną przez 100 przy użyciu wzoru: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 rok, rok 1
|
|
Wskaźnik przeżycia odbudowy
Ramy czasowe: 1 rok, rok 1
|
Współczynnik przeżycia odbudowy (SvR %): Na potrzeby tego badania każde uzupełnienie, którego powierzchnia lub integralność strukturalna jest naruszona, ale nadal przylega do zęba, jest funkcjonalne i nie gwarantuje naprawy ani wymiany, jeśli zostanie zbadane podczas zaplanowanego lub nieplanowanej wizyty przypominającej, uważa się za ocalałego.
Współczynnik przeżycia odbudowy (SvR %) oblicza się, dzieląc liczbę zachowanych uzupełnień na koniec badania (nsv) przez liczbę uzupełnień umieszczonych na początku badania (N0) pomnożoną przez 100 przy użyciu wzoru: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 rok, rok 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje leczenia uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena drugorzędna polegać będzie na ocenie preferencji terapeutycznych uczestników. Odbywa się to poprzez podawanie prostego kwestionariusza, który pyta o ich preferencje dotyczące leczenia. Po zakończeniu leczenia pielęgniarka dentystyczna zapyta uczestnika o preferencje dotyczące leczenia. Pytania będą zawierały preferencje dotyczące leczenia odtwórczego w znieczuleniu lub bez, z instrumentami rotacyjnymi lub bez, instrumentami ręcznymi lub z aparatem do profilaktyki powietrzno-wodnej w porównaniu do ich dotychczasowych doświadczeń stomatologicznych. Odpowiedź „bez różnicy” również będzie opcją. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZH_ABS_2021_4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .