Udgravning af rodkaries med luftvand/pulverprofylakseanordning til ART-restaureringer (ART-AIRFLOW)
3. december 2024 opdateret af: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
Udgravning af rodkaries med luft-vand pulverstrøm vs manuel udgravning til atraumatisk genoprettende behandling hos ældre patienter: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne RCT er at sammenligne effektiviteten af en pulver-/vandstråleprofylakseanordning og konventionel håndudgravning ved udgravning af rodoverfladecaries med hensyn til genoprettelsesoverlevelse/-succes hos ældre voksne.
Det sekundære resultat af denne RCT er at vurdere deltagernes behandlingspræferencer for den modtagne behandling med hensyn til de involverede procedurer og i invasiviteten af de procedurer, der udføres under ART-restaureringen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne ≥65 år
- Dentinrodscarieslæsioner uden smertefuld symptomologi
- Kan følge instruktioner til mundhygiejne
- Ikke afhængig af omsorg for deres ADL'er.
Eksklusionskriterier:
- Symptomatisk kariestænder
- Ikke-karies nedslidning, erosion eller slidhuler
- Periodontalt kompromitterede tænder med grad 3 mobilitet og aktive tegn på infektioner.
- Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke
Post-hoc udelukkelse:
- Deltager trækker samtykke tilbage
- Medicinske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol: Håndinstrumentering til cariesudgravning
Håndinstrumentering til cariesudgravning
|
En emaljeøkse vil blive brugt til at skabe adgang til karieslæsionen, og derefter vil der blive foretaget fjernelse af blødt kariesvæv med gravemaskiner.
Udgravningen vil blive standset, når en vis modstand mod udgravning vil kunne mærkes, og hulrummet vil derefter blive konditioneret med polyacrylsyre i 20 s, vasket og tørret med bomuldspellets.
En højviskositet glasionomercement vil blive brugt til at genoprette hulrummet.
Fugtkontrol opnås ved brug af vatruller.
En assistent ved stolen vil håndblande glasionomeren i henhold til producentens instruktioner, og den vil blive placeret i hulrummet ved hjælp af "tryk-finger"-teknikken, når typen af hulrum tillader det.
I tilfælde af rodrestaureringer vil en handske belagt med vaseline blive brugt på samme måde som "tryk-finger"-teknikken for bedre at kondensere materialet ind i hulrummet.
Overskydende materiale vil blive fjernet; restaureringen vil blive belagt med vaseline.
Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse til at give ART-behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention 1: EMS Airflow-enhed til cariesudgravning
Pulver/vandstråleprofylakseanordning (EMS Airflow) til cariesudgravning
|
En emaljeøkse vil først blive brugt til at få adgang til hulrummet.
Derefter vil pulver-vand-profylakseapparatet blive brugt til fjernelse af blødt kariesvæv med natriumbicarbonat-pulver-vandstrålen.
Udgravningen stoppes, når læsionens farve begynder at blive mørkere, og alle de bløde aflejringer er evakueret.
Udgravningen vil blive udført med mellemrum, hvilket giver tilstrækkelig tid til at kontrollere læsionens overfladehårdhed med håndinstrument.
Hvis læsionen stadig er blød, fortsættes udgravningen, indtil overfladen er hård egnet til genopretning.
Hulrummet vil derefter blive skyllet med rigelige vandspray for at evakuere alt pulver-vand-materialet.
Restaureringsproceduren med en glasionomercement vil blive udført efter samme procedurer som i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention 2: Håndudgravning + EMS Airflow-apparat til cariesudgravning
Håndudgravning og pulver/jetprofylakseanordning (EMS Airflow) til cariesudgravning
|
Deltagerne i denne gruppe vil få udgravet caries som beskrevet for kontrolgruppen.
Inden udfyldning af det udgravede hulrum udføres proceduren med natriumbicarbonat-pulver-vandstråleskylning som beskrevet for interventionsgruppe #1 for at konditionere det forberedte udgravede hulrum.
Derefter vil den genoprettende procedure blive afsluttet med det genoprettende materiale og procedurer som beskrevet for de foregående grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering succesrate
Tidsramme: 1 år, år 1
|
Gendannelsessuccesrate (SxR %): I dette forsøgs formål defineres en vellykket restaurering som en, der ikke har gennemgået nogen ændringer i sin overflade/strukturelle integritet, stadig klæber til strukturen og er funktionel, når den undersøges under den planlagte eller ikke-planlagte tilbagekaldelse besøg.
Gendannelsessuccesraten (SxR %) beregnes ved antallet af vellykkede restaureringer til stede ved slutningen af forsøget (nsx) divideret med antallet af restaureringer placeret i begyndelsen af forsøget (N0) ganget med 100 ved hjælp af formlen: SxR % = (nsx / N0) * 100.
|
1 år, år 1
|
|
Restaureringsoverlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, år 1
|
Restaureringsoverlevelsesrate (SvR %): Med henblik på dette forsøg er enhver restaurering, hvor overfladen eller den strukturelle integritet er kompromitteret, men stadig klæber til tanden, funktionel og garanterer ikke en reparation eller udskiftning, når den undersøges under den planlagte eller uplanlagt tilbagekaldelsesbesøg, anses for at være overlevet.
Restaureringsoverlevelsesraten (SvR %) beregnes ved antallet af overlevede restaureringer til stede ved afslutningen af forsøget (nsv) divideret med antallet af restaureringer placeret i begyndelsen af forsøget (N0) ganget med 100 ved hjælp af formlen: SvR = (nsv / N0) * 100.
|
1 år, år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres præference for behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundær vurdering vil være at vurdere deltagernes behandlingspræference. Dette gøres ved at administrere et simpelt spørgeskema, som spørger ind til deres behandlingspræferencer. Efter endt behandling vil tandsygeplejersken spørge deltageren om deres behandlingspræference. Spørgsmålene vil omfatte præferencer for genoprettende behandling med eller uden brug af anæstesi, med eller uden roterende instrumentering, håndinstrumentering eller med luft-vand profylakseapparat, sammenlignet med deres tidligere tandlægeerfaring. Svaret "ingen forskel" vil også være en mulighed. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZH_ABS_2021_4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rod Caries
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Mariam Hesham Mahmoud Abdelfattah EissaIkke rekrutterer endnuPeriapikal læsion | Root End Resection | Enkelt rodfæstede tænder
Kliniske forsøg med Kontrol: Håndinstrumentering til cariesudgravning
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvimmelhed | SvimmelhedForenede Stater