- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822246
Excavación de caries radicular con dispositivo de profilaxis de aire, agua/polvo para restauraciones ART (ART-AIRFLOW)
Excavación de caries radicular con chorro de aire y agua en polvo frente a excavación manual para el tratamiento restaurador atraumático en pacientes mayores: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
El objetivo principal de este ECA es comparar la eficacia de un dispositivo de profilaxis con polvo/chorro de agua y la excavación manual convencional en la excavación de caries en la superficie de la raíz, con respecto a la supervivencia/éxito de la restauración en adultos mayores.
El resultado secundario de este ECA es evaluar las preferencias de tratamiento de los participantes para el tratamiento recibido con respecto a los procedimientos involucrados y en la invasividad de los procedimientos realizados durante la restauración TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos ≥65 años
- Lesiones de caries de raíz dentaria sin sintomatología dolorosa
- Puede seguir las instrucciones de higiene bucal.
- No dependiente para el cuidado de sus AVD.
Criterio de exclusión:
- Dientes cariados sintomáticos
- Cavidades por desgaste, erosión o abrasión no cariosas
- Dientes comprometidos periodontalmente con movilidad de grado 3 y signos activos de infecciones.
- No quiere o no puede firmar el consentimiento informado
Exclusión post-hoc:
- El participante retira el consentimiento
- Razones médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control: Instrumental manual para excavación de caries.
Instrumental manual para excavación de caries.
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Se utilizará un hacha de esmalte para crear acceso a la lesión cariosa y luego se llevará a cabo la extracción del tejido cariado blando con excavadoras.
Se detendrá la excavación cuando se sienta alguna resistencia a la excavación y luego se acondicionará la cavidad con ácido poliacrílico durante 20 s, se lavará y se secará con bolitas de algodón.
Se utilizará un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad para restaurar la cavidad.
El control de la humedad se logrará con el uso de rollos de algodón.
Un asistente del lado de la silla mezclará a mano el ionómero de vidrio de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará en la cavidad utilizando la técnica de "presionar con el dedo" siempre que el tipo de cavidad lo permita.
En el caso de restauraciones radiculares, se utilizará un guante recubierto con vaselina de forma similar a la técnica de "presionar con el dedo" para condensar mejor el material en la cavidad.
Se eliminará el exceso de material; la restauración se recubrirá con vaselina.
No se utilizará anestesia local para proporcionar tratamiento ART.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 1: Dispositivo EMS Airflow para excavación de caries
Dispositivo de profilaxis de polvo/chorro de agua (EMS Airflow) para la excavación de caries
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Primero se utilizará un hacha de esmalte para acceder a la cavidad.
Luego, el dispositivo de profilaxis de agua en polvo se utilizará para la eliminación del tejido cariado blando con el chorro de agua en polvo de bicarbonato de sodio.
Se detendrá la excavación cuando el color de la lesión comience a oscurecerse y todos los depósitos blandos hayan sido evacuados.
La excavación se realizará de forma intermitente dejando tiempo suficiente para comprobar con un instrumento manual la dureza de la superficie de la lesión.
Si la lesión aún es blanda, se continuará con la excavación hasta que la superficie sea dura y adecuada para la restauración.
A continuación, se enjuagará la cavidad con abundante agua pulverizada para evacuar todo el material agua-polvo.
El procedimiento de restauración con cemento de ionómero de vidrio se realizará siguiendo los mismos procedimientos que en el grupo control.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 2: Excavación manual + dispositivo EMS Airflow para excavación de caries
Excavación manual y dispositivo de profilaxis de chorro/polvo (EMS Airflow) para la excavación de caries
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Procedimiento: Intervención 2: Excavación manual + dispositivo EMS Airflow para excavación de caries
Los participantes asignados a este grupo tendrán la caries excavada como se describe para el grupo de control.
Luego, antes de llenar la cavidad excavada, se realizará el procedimiento de irrigación con chorro de agua en polvo con bicarbonato de sodio como se describe para el grupo de intervención n.º 1 para acondicionar la cavidad excavada preparada.
Luego, el procedimiento de restauración se completará con el material de restauración y los procedimientos descritos para los grupos anteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la restauración
Periodo de tiempo: 1 año, año 1
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Tasa de éxito de la restauración (% SxR): para los fines de este ensayo, una restauración exitosa se define como aquella que no ha sufrido cambios en su superficie/integridad estructural, aún está adherida a la estructura y es funcional cuando se examina durante el retiro programado o no programado. visita.
La tasa de éxito de la restauración (% SxR) se calcula dividiendo el número de restauraciones exitosas presentes al final de la prueba (nsx) por el número de restauraciones colocadas al comienzo de la prueba (N0) multiplicado por 100 usando la fórmula: SxR % = (nsx/N0) * 100.
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1 año, año 1
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Tasa de supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: 1 año, año 1
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Tasa de supervivencia de la restauración (SvR %): A los fines de este ensayo, cualquier restauración en la que la superficie o la integridad estructural esté comprometida, pero aún adherida al diente, es funcional y no justifica una reparación o reemplazo cuando se examina durante el período programado o visita de recuerdo no programada, se considera sobreviviente.
La tasa de supervivencia de la restauración (SvR %) se calcula dividiendo el número de restauraciones sobrevivientes presentes al final de la prueba (nsv) entre el número de restauraciones colocadas al comienzo de la prueba (N0) multiplicado por 100 usando la fórmula: SvR = (nsv/N0) * 100.
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1 año, año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La evaluación secundaria consistirá en evaluar la preferencia de tratamiento de los participantes. Esto se hace mediante la administración de un sencillo cuestionario que pregunta sobre sus preferencias de tratamiento. Después de que se complete el tratamiento, la enfermera dental le preguntará al participante sobre su preferencia de tratamiento. Las preguntas incluirán preferencias para el tratamiento restaurador con o sin el uso de anestesia, con o sin instrumentación rotatoria, instrumentación manual o con dispositivo de profilaxis aire-agua, en comparación con su experiencia dental previa. La respuesta "sin diferencia" también será una opción. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZH_ABS_2021_4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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