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Excavación de caries radicular con dispositivo de profilaxis de aire, agua/polvo para restauraciones ART (ART-AIRFLOW)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

Excavación de caries radicular con chorro de aire y agua en polvo frente a excavación manual para el tratamiento restaurador atraumático en pacientes mayores: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego

El objetivo principal de este ECA es comparar la eficacia de un dispositivo de profilaxis con polvo/chorro de agua y la excavación manual convencional en la excavación de caries en la superficie de la raíz, con respecto a la supervivencia/éxito de la restauración en adultos mayores.

El resultado secundario de este ECA es evaluar las preferencias de tratamiento de los participantes para el tratamiento recibido con respecto a los procedimientos involucrados y en la invasividad de los procedimientos realizados durante la restauración TRA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos ≥65 años
  • Lesiones de caries de raíz dentaria sin sintomatología dolorosa
  • Puede seguir las instrucciones de higiene bucal.
  • No dependiente para el cuidado de sus AVD.

Criterio de exclusión:

  • Dientes cariados sintomáticos
  • Cavidades por desgaste, erosión o abrasión no cariosas
  • Dientes comprometidos periodontalmente con movilidad de grado 3 y signos activos de infecciones.
  • No quiere o no puede firmar el consentimiento informado

Exclusión post-hoc:

  • El participante retira el consentimiento
  • Razones médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control: Instrumental manual para excavación de caries.
Instrumental manual para excavación de caries.
Se utilizará un hacha de esmalte para crear acceso a la lesión cariosa y luego se llevará a cabo la extracción del tejido cariado blando con excavadoras. Se detendrá la excavación cuando se sienta alguna resistencia a la excavación y luego se acondicionará la cavidad con ácido poliacrílico durante 20 s, se lavará y se secará con bolitas de algodón. Se utilizará un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad para restaurar la cavidad. El control de la humedad se logrará con el uso de rollos de algodón. Un asistente del lado de la silla mezclará a mano el ionómero de vidrio de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará en la cavidad utilizando la técnica de "presionar con el dedo" siempre que el tipo de cavidad lo permita. En el caso de restauraciones radiculares, se utilizará un guante recubierto con vaselina de forma similar a la técnica de "presionar con el dedo" para condensar mejor el material en la cavidad. Se eliminará el exceso de material; la restauración se recubrirá con vaselina. No se utilizará anestesia local para proporcionar tratamiento ART.
Otros nombres:
  • Instrumental manual para excavación de caries.
Experimental: Intervención 1: Dispositivo EMS Airflow para excavación de caries
Dispositivo de profilaxis de polvo/chorro de agua (EMS Airflow) para la excavación de caries
Primero se utilizará un hacha de esmalte para acceder a la cavidad. Luego, el dispositivo de profilaxis de agua en polvo se utilizará para la eliminación del tejido cariado blando con el chorro de agua en polvo de bicarbonato de sodio. Se detendrá la excavación cuando el color de la lesión comience a oscurecerse y todos los depósitos blandos hayan sido evacuados. La excavación se realizará de forma intermitente dejando tiempo suficiente para comprobar con un instrumento manual la dureza de la superficie de la lesión. Si la lesión aún es blanda, se continuará con la excavación hasta que la superficie sea dura y adecuada para la restauración. A continuación, se enjuagará la cavidad con abundante agua pulverizada para evacuar todo el material agua-polvo. El procedimiento de restauración con cemento de ionómero de vidrio se realizará siguiendo los mismos procedimientos que en el grupo control.
Otros nombres:
  • Dispositivo de profilaxis de polvo/chorro de agua (EMS Airflow) para la excavación de caries
Experimental: Intervención 2: Excavación manual + dispositivo EMS Airflow para excavación de caries
Excavación manual y dispositivo de profilaxis de chorro/polvo (EMS Airflow) para la excavación de caries
Los participantes asignados a este grupo tendrán la caries excavada como se describe para el grupo de control. Luego, antes de llenar la cavidad excavada, se realizará el procedimiento de irrigación con chorro de agua en polvo con bicarbonato de sodio como se describe para el grupo de intervención n.º 1 para acondicionar la cavidad excavada preparada. Luego, el procedimiento de restauración se completará con el material de restauración y los procedimientos descritos para los grupos anteriores.
Otros nombres:
  • Excavación manual y dispositivo de profilaxis de chorro/polvo (EMS Airflow) para la excavación de caries

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la restauración
Periodo de tiempo: 1 año, año 1
Tasa de éxito de la restauración (% SxR): para los fines de este ensayo, una restauración exitosa se define como aquella que no ha sufrido cambios en su superficie/integridad estructural, aún está adherida a la estructura y es funcional cuando se examina durante el retiro programado o no programado. visita. La tasa de éxito de la restauración (% SxR) se calcula dividiendo el número de restauraciones exitosas presentes al final de la prueba (nsx) por el número de restauraciones colocadas al comienzo de la prueba (N0) multiplicado por 100 usando la fórmula: SxR % = (nsx/N0) * 100.
1 año, año 1
Tasa de supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: 1 año, año 1
Tasa de supervivencia de la restauración (SvR %): A los fines de este ensayo, cualquier restauración en la que la superficie o la integridad estructural esté comprometida, pero aún adherida al diente, es funcional y no justifica una reparación o reemplazo cuando se examina durante el período programado o visita de recuerdo no programada, se considera sobreviviente. La tasa de supervivencia de la restauración (SvR %) se calcula dividiendo el número de restauraciones sobrevivientes presentes al final de la prueba (nsv) entre el número de restauraciones colocadas al comienzo de la prueba (N0) multiplicado por 100 usando la fórmula: SvR = (nsv/N0) * 100.
1 año, año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

La evaluación secundaria consistirá en evaluar la preferencia de tratamiento de los participantes. Esto se hace mediante la administración de un sencillo cuestionario que pregunta sobre sus preferencias de tratamiento.

Después de que se complete el tratamiento, la enfermera dental le preguntará al participante sobre su preferencia de tratamiento. Las preguntas incluirán preferencias para el tratamiento restaurador con o sin el uso de anestesia, con o sin instrumentación rotatoria, instrumentación manual o con dispositivo de profilaxis aire-agua, en comparación con su experiencia dental previa. La respuesta "sin diferencia" también será una opción.

Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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