Escavação de cárie radicular com ar, água/pó, dispositivo de profilaxia para restaurações ART (ART-AIRFLOW)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
Escavação de cárie radicular com fluxo de pó de ar-água versus escavação manual para tratamento restaurador atraumático em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado simples-cego
O principal objetivo deste RCT é comparar a eficácia de um dispositivo de profilaxia com pó/jato de água e a escavação manual convencional na cárie superficial da raiz, no que diz respeito à sobrevivência/sucesso da restauração em adultos mais velhos.
O resultado secundário deste RCT é avaliar as preferências de tratamento dos participantes para o tratamento recebido em relação aos procedimentos envolvidos e na invasividade dos procedimentos realizados durante a restauração do ART.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos ≥65 anos
- Lesões de cárie radiculares sem sintomatologia dolorosa
- Consegue seguir as instruções de higiene oral
- Não dependente para cuidar de suas AVDs.
Critério de exclusão:
- dentes cariados sintomáticos
- Cavidades não cariosas de atrito, erosão ou abrasão
- Dentes comprometidos periodontalmente com grau 3 de mobilidade e sinais ativos de infecções.
- Não está disposto ou não é capaz de assinar o consentimento informado
Exclusão post hoc:
- O participante retira o consentimento
- Razões médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle: Instrumentação manual para escavação de cárie
Instrumentação manual para escavação de cárie
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Um machado de esmalte será usado para criar acesso à lesão de cárie e, em seguida, a remoção do tecido cariado mole será realizada com escavadeiras.
A escavação será interrompida quando sentir alguma resistência à escavação e a cavidade será então condicionada com ácido poliacrílico por 20 s, lavada e seca com bolinhas de algodão.
Um cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade será usado para restaurar a cavidade.
O controle da umidade será obtido com o uso de rolos de algodão.
Um assistente de cadeira irá misturar manualmente o ionômero de vidro de acordo com as instruções do fabricante e ele será colocado na cavidade usando a técnica "press-finger" sempre que o tipo de cavidade permitir.
No caso de restaurações radiculares, será utilizada uma luva revestida com vaselina de forma semelhante à técnica "press-finger" para melhor condensar o material na cavidade.
O excesso de material será removido; a restauração será revestida com vaselina.
Nenhum anestésico local será usado para fornecer tratamento de ART.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção 1: Dispositivo EMS Airflow para escavação de cárie
Dispositivo de profilaxia com jato de pó/água (EMS Airflow) para escavação de cárie
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Um machado de esmalte será usado primeiro para obter acesso à cavidade.
Em seguida, será utilizado o aparelho de profilaxia pó-água para a remoção do tecido mole cariado com o jato de bicarbonato de sódio pó-água.
A escavação será interrompida quando a cor da lesão começar a escurecer e todos os depósitos moles forem evacuados.
A escavação será feita de forma intermitente permitindo tempo suficiente para verificar com instrumento manual a dureza da superfície da lesão.
Se a lesão ainda estiver mole, a escavação será continuada até que a superfície esteja dura e adequada para restauração.
A cavidade será então enxaguada com spray de água abundante para evacuar todo o material de água em pó.
O procedimento de restauração com cimento de ionômero de vidro será feito seguindo os mesmos procedimentos do grupo controle.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção 2: Escavação manual + dispositivo EMS Airflow para escavação de cárie
Escavação manual e dispositivo de profilaxia com pó/jato (EMS Airflow) para escavação de cárie
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Os participantes alocados para este grupo terão a cárie escavada conforme descrito para o grupo controle.
Então, antes de preencher a cavidade escavada, o procedimento de irrigação por jato de água com bicarbonato de sódio, conforme descrito para o grupo de intervenção nº 1, será realizado para condicionar a cavidade escavada preparada.
Em seguida, o procedimento restaurador será concluído com o material restaurador e os procedimentos descritos para os grupos anteriores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da restauração
Prazo: 1 ano, ano 1
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Taxa de sucesso da restauração (SxR %): Para o propósito deste ensaio, uma restauração bem-sucedida é definida como aquela que não sofreu alterações em sua superfície/integridade estrutural, ainda aderiu à estrutura e é funcional quando examinada durante o retorno agendado ou não agendado Visita.
A taxa de sucesso da restauração (SxR %) é calculada pelo número de restaurações bem-sucedidas presentes no final do teste (nsx) dividido pelo número de restaurações colocadas no início do teste (N0) multiplicado por 100 usando a fórmula: SxR % = (nsx / N0) * 100.
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1 ano, ano 1
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Taxa de sobrevivência de restauração
Prazo: 1 ano, ano 1
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Taxa de sobrevivência da restauração (SvR%): Para o propósito deste ensaio, qualquer restauração, onde a superfície ou a integridade estrutural está comprometida, mas ainda aderida ao dente, é funcional e não garante reparo ou substituição quando examinada durante o tempo programado ou visita de retorno não programada, é considerado sobrevivente.
A taxa de sobrevivência da restauração (SvR %) é calculada pelo número de restaurações sobreviventes presentes no final do ensaio (nsv) dividido pelo número de restaurações colocadas no início do ensaio (N0) multiplicado por 100 usando a fórmula: SvR = (nsv/N0) * 100.
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1 ano, ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de Tratamento dos Participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A avaliação secundária será para avaliar a preferência de tratamento dos participantes. Isso é feito por meio da administração de um questionário simples que indaga sobre suas preferências de tratamento. Após a conclusão do tratamento, a enfermeira odontológica questionará o participante sobre sua preferência de tratamento. As perguntas incluirão preferências por tratamento restaurador com ou sem o uso de anestesia, com ou sem instrumentação rotativa, instrumentação manual ou com dispositivo de profilaxia ar-água, em comparação com sua experiência odontológica anterior. A resposta "sem diferença" também será uma opção. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZH_ABS_2021_4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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