治疗性超声治疗肩钙化性肌腱炎的疗效

该研究将在萨格勒布大学医院中心的风湿病和康复诊所进行。 该研究将是一项双盲随机对照前瞻性研究。 患者的随机化将在 R 软件包的干预之前进行，随机化的结果将只有参与治疗的治疗师知道。 受访者和检查者（医生）将不知道患者被纳入哪个组。 所有受访者将在研究开始前签署知情同意书。 研究已获得萨格勒布临床医院中心伦理委员会和萨格勒布大学医学院伦理委员会的批准。

根据以下特征估计总共 42 名受试者（每组 21 名）的最小样本量：1 类错误 (α = 0.05)、功效 (1-β = 0.8) 和效应量 [(effect size) 0.2 ]，预期使用两个独立组的双向方差分析和两次重复测量 (2x2 ANOVA)，重复测量之间的估计最小相关性 r = 0.6。

纳入标准是有症状的 RCT（VAS 疼痛≥ 4 + 肩关节活动受限），D-US 钙化大小≥ 5 mm，根据 Chiou HJ 等人的 I 型和 II 型钙化，以及疾病持续时间 ≥ 2 个月。 排除标准是无症状的随机对照试验或有轻微症状的随机对照试验（VAS 疼痛 ≤ 3+ 正常肩关节活动度），钙化尺寸 <5 毫米，根据 Chiou HJ 等人的 III 型和 IV 型钙化，持续时间少于 2 个月的症状，肩袖肌腱破裂、粘连性关节囊炎、在过去 3 个月内在检查的肩部应用皮质类固醇激素、糖皮质激素治疗、在过去 6 个月内肩部物理治疗、在过去 12 个月内进行冲击波治疗、既往经皮钙化冲洗、当前颈椎或颈臂疼痛综合征，炎症性风湿病，肩胛骨运动障碍，辅助和储存库肩胛试验阳性，肩峰下/三角肌下滑囊炎，近期外伤或恶性疾病中的恶性肿瘤。

在研究期间，受访者将能够使用扑热息痛和/或曲马多缓解疼痛。 受访者将保留镇痛日记，非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和冷冻按摩因其抗炎作用而不允许使用。

研究人员将记录年龄、性别、惯用手臂、身高、体重、体重指数、吸烟情况、药物治疗、身体活动（运动）和职业。 临床检查将在治疗的第一天和最后一天进行。

超声波治疗（Sonopuls 490u，Enraf-Nonius，鹿特丹，荷兰王国）将以连续输出，频率 1 MHz，强度 1.5 W / cm2，每次治疗持续 10 分钟，在肩部前部，在表面上使用2 个超声头 (10 cm2)，在冈上肌的 RCT 中手臂处于内收和内旋位置，在肩胛下肌的 RCT 中手臂处于内收和外旋位置，在 RCT 中手臂位于对侧肩部上方冈下肌。 假超声治疗采用与超声治疗相同的方法，使用频率0Hz，强度0W/cm2，每次治疗10分钟。 所有受访者将进行 IMG，其中包括：如果不能立即开始力量锻炼，则进行卸载摆动锻炼、肩部锻炼以及每次治疗 30 分钟的肩袖和肩胛骨稳定器锻炼。 物理治疗师将通过中性凝胶以缓慢的圆周运动进行超声治疗和假超声治疗，并进行 IMG。

受访者和研究人员将不知道受试者被随机分配到哪一组。 第一组将接受超声治疗和 IMG，第二组将接受为期 4 周的假超声治疗和相同的 IMG（每周 5 次治疗，共 20 次治疗）。 研究人员将在治疗干预前后立即对所有受访者的肩部进行标准化超声检查，测量钙化的大小。 另一名检查员将独立测量钙化面积。 最后的测量将取两者的平均值。 研究人员将记录钙化周围肌腱的阳性 PD（等级为 0-3），使用视觉模拟疼痛等级（VAS 疼痛；0 -10)，测量被动和主动肩部活动度（以度为单位的测角仪）、肩袖肌力（手动肌肉测试；0-5）、握力（以千克为单位的液压测力计）并使用肩痛和残疾指数评估功能状态（ SPADI））。 将使用五点李克特量表评估所有受访者对治疗干预的总体满意度。

该研究的主要结果将是干预前后通过 D-US 测量的钙化大小的变化，而其他结果参数是：减轻疼痛、增加肩部活动度、改善功能状态以及对康复的总体满意度.