Эффективность лечебного ультразвука при лечении кальцифицирующего тендинита плеча

Исследование будет проводиться в Клинике ревматических заболеваний и реабилитации Университетского больничного центра Загреба. Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым проспективным исследованием. Рандомизация пациентов будет проводиться перед вмешательством в программном комплексе R, и результаты рандомизации будут известны только терапевту, который будет заниматься лечением. Респондент и экзаменатор (врач) не будут знать, в какую группу зачислен пациент. Все респонденты подписывают информированное согласие до начала исследования. Исследование было одобрено Комитетом по этике Центра клинической больницы Загреба и Комитетом по этике Медицинского факультета Загребского университета.

Минимальный размер выборки из 42 испытуемых (по 21 в каждой группе) оценивался по следующим характеристикам: ошибка 1-го типа (α = 0,05), мощность (1-β = 0,8) и размер эффекта [(размер эффекта) 0,2 ], с предполагаемым использованием двустороннего дисперсионного анализа с двумя независимыми группами и двумя повторными измерениями (2x2 ANOVA) с предполагаемой минимальной корреляцией между повторными измерениями r = 0,6.

Критерии включения: симптоматическое РКИ (боль по ВАШ ≥ 4 + ограничение подвижности в плечевом суставе) с размером кальцификации по данным D-УЗИ ≥ 5 мм, типом кальцификации I и II по Chiou HJ et al. и длительностью заболевания ≥ 2 мес. Критерии исключения: бессимптомное РКИ или РКИ с легкими симптомами (боль по ВАШ ≤ 3+ нормальная подвижность плеча), размер кальцификации <5 мм, кальцификация III и IV типа по Chiou HJ et al., продолжительность симптомов менее 2 месяцев, сухожилие вращательной манжеты плеча. разрыв, адгезивный капсулит, применение кортикостероидов в исследуемом плече в предшествующие 3 месяца, глюкокортикоидная терапия, физиотерапия плеча в предшествующие 6 месяцев, ударно-волновая терапия в предшествующие 12 месяцев, предшествующее чрескожное орошение кальцификации, текущий шейный или шейно-плечевой болевой синдром , воспалительное ревматическое заболевание, дискинезия лопатки с положительной вспомогательной и репозиторной лопаточной пробой, субакромиальный/субдельтовидный бурсит, недавняя травма или злокачественное новообразование при злокачественном заболевании.

В ходе исследования респонденты смогут снимать боль с помощью парацетамола и/или трамадола. Респонденты будут вести дневник обезболивания, а нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и криомассаж не будут разрешены из-за их противовоспалительного действия.

Исследователи будут записывать возраст, пол, ведущую руку, рост, массу тела, индекс массы тела, курение сигарет, лекарства, физическую активность (спорт) и профессию. Клиническое обследование проводится в первый и последний день терапии.

Ультразвуковая терапия (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Роттердам, Королевство Нидерландов) будет использоваться с непрерывным выходом, частотой 1 МГц, интенсивностью 1,5 Вт/см2 и продолжительностью 10 минут на процедуру, на передней части плеча, на поверхности из 2-х ультразвуковых головок (10 см2), с положением руки в приведении и внутренней ротации при РХТ надостной мышцы, приведением и наружной ротацией руки при РХТ подлопаточной мышцы и положением руки над противоположным плечом при РХТ подостной. Имитация ультразвуковой терапии будет применяться так же, как и ультразвуковая терапия, с использованием частоты 0 Гц, интенсивности 0 Вт/см2, 10 минут на процедуру. Все респонденты будут проводить IMG, включающую: разгрузочные маятниковые упражнения, если силовые упражнения не могут быть начаты немедленно, упражнения на диапазон плеч и упражнения на стабилизатор вращательной манжеты плеча и лопатки в течение 30 минут за сеанс. Физиотерапевт применит ультразвуковую терапию и имитацию ультразвуковой терапии медленными круговыми движениями через нейтральный гель и проведет IMG.

Респондент и исследователь не будут знать, в какую группу был рандомизирован испытуемый. Первая группа будет получать ультразвуковую терапию и ИМГ, а вторая ложная ультразвуковая терапия и идентичная ИМГ в течение четырех недель (5 терапий в неделю, всего 20 терапий). Исследователь проведет стандартизированное ультразвуковое исследование плеча всех респондентов непосредственно до и сразу после терапевтического вмешательства, измеряя размер кальцификации. Другой эксперт проведет независимое измерение размера кальцификации. Окончательная мера будет принимать среднее значение двух. Исследователь зафиксирует положительный ПД в сухожилии вокруг кальциноза (по шкале от 0 до 3), оценит выраженность боли в плече в покое, ночью и при движении по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ-боль; 0). -10), измерить пассивную и активную подвижность плеча (гониометр в градусах), силу мышц вращательной манжеты плеча (мануальный мышечный тест; 0-5), силу хвата (гидравлический динамометр в кг) и оценить функциональное состояние с помощью индекса боли в плече и инвалидности ( СПАДИ)). Все респонденты будут оцениваться по общей удовлетворенности терапевтическим вмешательством по пятибалльной шкале Лайкерта.

Первичным результатом исследования будет изменение размера кальцификации, измеренное с помощью Д-УЗИ до и после вмешательства, в то время как другими параметрами результата являются: уменьшение боли, увеличение подвижности плеча, улучшение функционального состояния и общая удовлетворенность реабилитацией. .