Effektiviteten av terapeutisk ultralyd ved behandling av kalsifisk tendinitt i skulderen

Forskningen vil bli utført i klinikken for revmatiske sykdommer og rehabilitering, University Hospital Center Zagreb. Forskningen vil være en dobbeltblind randomisert kontrollprospektiv studie. Randomisering av pasienter vil bli utført før intervensjonen i R-programvarepakken og resultatene av randomiseringen vil kun være kjent for terapeuten som skal være involvert i behandlingen. Respondent og undersøker (lege) vil ikke være klar over hvilken gruppe pasienten er innskrevet i. Alle respondenter vil signere et informert samtykke før studien starter. Forskning er godkjent av Etikkkomiteen ved Clinical Hospital Center Zagreb og Etikkkomiteen ved School of Medicine, University of Zagreb.

Minste prøvestørrelse på totalt 42 forsøkspersoner (21 i hver gruppe) ble estimert i henhold til følgende egenskaper: type 1 feil (α = 0,05), kraft (1-β = 0,8) og effektstørrelse [(effektstørrelse) 0,2 ], med forventet bruk av toveis variansanalyse med to uavhengige grupper og to gjentatte målinger (2x2 ANOVA) med en estimert minimumskorrelasjon mellom gjentatte målinger r = 0,6.

Inklusjonskriterier er symptomatisk RCT (VAS smerte ≥ 4 + begrenset skuldermobilitet) med D-US forkalkningsstørrelse ≥ 5 mm, forkalkning type I og II ifølge Chiou HJ et al., og sykdomsvarighet ≥ 2 måneder. Eksklusjonskriterier er asymptomatisk RCT eller RCT med milde symptomer (VAS-smerter ≤ 3+ normal skuldermobilitet), forkalkningsstørrelse <5 mm, forkalkning av type III og IV ifølge Chiou HJ et al., varighetssymptomer mindre enn 2 måneder, rotatorcuff-sene ruptur, adhesiv kapsulitt, påføring av kortikosteroider i den undersøkte skulderen de siste 3 månedene, glukokortikoidbehandling, fysisk skulderterapi de siste 6 månedene, sjokkbølgebehandling de foregående 12 månedene, tidligere perkutan forkalkningsskylling, nåværende cervikalt eller cervicobrachialt smertesyndrom , inflammatorisk revmatisk sykdom, skulderbladsdyskinesi med positiv assistert og repository skulderbladstest, subakromial/subdeltoid bursitt, nylig traume eller malignitet ved malign sykdom.

I løpet av studien vil respondentene kunne lindre smerte med paracetamol og/eller tramadol. Respondentene vil føre dagbok over analgesi, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kryomassasje vil ikke bli tillatt på grunn av deres antiinflammatoriske effekt.

Etterforskerne vil registrere alder, kjønn, dominerende arm, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, sigarettrøyking, medisiner, fysisk aktivitet (sport) og yrke. Klinisk undersøkelse vil bli utført på den første dagen og den siste dagen av behandlingen.

Ultralydbehandling (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nederland) vil bli brukt med kontinuerlig utgang, frekvens 1 MHz, intensitet 1,5 W/cm2 og varighet 10 min per behandling, foran på skulderen, på overflaten av 2 ultralydhoder (10 cm2), med posisjonen av armen i adduksjon og internrotasjon i RCT av supraspinatus, adduksjon og ekstern rotasjon av armen i RCT av subscapularis og armens posisjon over motsatt skulder i RCT av infraspinatus. Sham-ultralydterapi vil bli brukt på samme måte som ultralydbehandling, med en frekvens på 0 Hz, intensitet 0 W/cm2, 10 min per behandling. Alle respondentene vil gjennomføre IMG som inkluderer: pendulære øvelser for lossing hvis styrkeøvelser ikke kan startes umiddelbart, skulderavstandsøvelser og øvelser for rotatorcuff og scapula stabilisator i 30 minutter per behandling. Fysioterapeuten vil bruke ultralydterapi og sham-ultralydterapi ved sakte sirkulære bevegelser gjennom en nøytral gel og utføre IMG.

Respondenten og forskeren vil ikke vite i hvilken gruppe forsøkspersonen ble randomisert. Den første gruppen vil få ultralydbehandling og IMG, og den andre sham-ultralydbehandling og identisk IMG i fire uker (5 behandlinger per uke, totalt 20 behandlinger). Forskeren vil utføre en standardisert ultralydundersøkelse av skulderen til alle respondentene umiddelbart før og umiddelbart etter den terapeutiske intervensjonen, og måle størrelsen på forkalkningen. En annen undersøker vil gjøre en uavhengig måling av forkalkningsstørrelsen. Det endelige målet vil ta gjennomsnittsverdien av de to. Forskeren vil registrere en positiv PD i senen rundt forkalkningen (på en skala fra 0-3), vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter i hvile, om natten og ved bevegelse ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS-smerte; 0) -10), mål passiv og aktiv skuldermobilitet (goniometer i grader), rotatorcuff muskelstyrke (manuell muskeltest; 0-5), håndgrepsstyrke (hydraulisk dynamometer i kg) og vurder funksjonsstatus ved hjelp av skuldersmerter og funksjonshemming Index ( SPADI)). Alle respondentene vil bli vurdert den generelle tilfredsheten med den terapeutiske intervensjonen ved å bruke en fempunkts Likert-skala.

Det primære resultatet av studien vil være endringen i forkalkningsstørrelse målt ved D-US før og etter intervensjonen, mens andre utfallsparametere er: reduksjon av smerte, økt skuldermobilitet, forbedring av funksjonsstatus og generell tilfredshet med rehabilitering. .