L'efficacia degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento della tendinite calcifica della spalla

La ricerca sarà condotta nella Clinica per le malattie reumatiche e la riabilitazione, Centro ospedaliero universitario di Zagabria. La ricerca sarà uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco. La randomizzazione dei pazienti verrà eseguita prima dell'intervento nel pacchetto software R ei risultati della randomizzazione saranno noti solo al terapista che sarà coinvolto nel trattamento. L'intervistato e l'esaminatore (medico) non saranno a conoscenza di quale gruppo è arruolato il paziente. Tutti gli intervistati firmeranno un consenso informato prima dell'inizio dello studio. La ricerca è stata approvata dal Comitato etico del Centro ospedaliero clinico di Zagabria e dal Comitato etico della Facoltà di medicina dell'Università di Zagabria.

La dimensione minima del campione di un totale di 42 soggetti (21 in ciascun gruppo) è stata stimata in base alle seguenti caratteristiche: errore di tipo 1 (α = 0,05), potenza (1-β = 0,8) e dimensione dell'effetto [(dimensione dell'effetto) 0,2 ], con l'uso previsto dell'analisi della varianza a due vie con due gruppi indipendenti e due misurazioni ripetute (2x2 ANOVA) con una correlazione minima stimata tra misurazioni ripetute r = 0.6.

I criteri di inclusione sono RCT sintomatici (dolore VAS ≥ 4 + mobilità limitata della spalla) con dimensione della calcificazione D-US ≥ 5 mm, calcificazione di tipo I e II secondo Chiou HJ et al. e durata della malattia ≥ 2 mesi. I criteri di esclusione sono RCT asintomatici o RCT con sintomi lievi (dolore VAS ≤ 3+ normale mobilità della spalla), dimensione della calcificazione <5 mm, calcificazione di tipo III e IV secondo Chiou HJ et al., sintomi di durata inferiore a 2 mesi, tendine della cuffia dei rotatori rottura, capsulite adesiva, applicazione di corticosteroidi nella spalla esaminata nei 3 mesi precedenti, terapia con glucocorticoidi, terapia fisica della spalla nei 6 mesi precedenti, terapia con onde d'urto nei 12 mesi precedenti, precedente irrigazione percutanea di calcificazioni, sindrome da dolore cervicale o cervicobrachiale in corso , malattia reumatica infiammatoria, discinesia scapolare con test scapolare assistito e deposito positivo, borsite subacromiale/subdeltoide, trauma recente o malignità nella malattia maligna.

Durante lo studio, gli intervistati saranno in grado di alleviare il dolore con paracetamolo e/o tramadolo. Gli intervistati terranno un diario dell'analgesia e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il massaggio criogenico non saranno consentiti a causa del loro effetto antinfiammatorio.

Gli investigatori registreranno età, sesso, braccio dominante, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, fumo di sigaretta, farmaci, attività fisica (sport) e professione. L'esame clinico verrà eseguito il primo e l'ultimo giorno della terapia.

Verrà utilizzata la terapia ad ultrasuoni (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Rotterdam, Regno dei Paesi Bassi) con uscita continua, frequenza 1 MHz, intensità 1,5 W/cm2 e durata 10 min per trattamento, sulla parte anteriore della spalla, sulla superficie di 2 teste ecografiche (10 cm2), con la posizione del braccio in adduzione e intrarotazione in RCT del sovraspinato, adduzione e rotazione esterna del braccio in RCT del sottoscapolare e la posizione del braccio sopra la spalla opposta in RCT dell'infraspinato. L'ultrasuonoterapia fittizia verrà applicata allo stesso modo dell'ultrasuonoterapia, utilizzando una frequenza di 0 Hz, intensità 0 W / cm2, 10 min per trattamento. Tutti gli intervistati eseguiranno un IMG che include: esercizi pendolari di scarico se gli esercizi per la forza non possono essere avviati immediatamente, esercizi per l'estensione della spalla e esercizi per stabilizzare la cuffia dei rotatori e la scapola per 30 minuti per trattamento. Il fisioterapista applicherà l'ultrasuonoterapia e l'ultrasuonoterapia fittizia con lenti movimenti circolari attraverso un gel neutro ed eseguirà l'IMG.

L'intervistato e il ricercatore non sapranno in quale gruppo è stato randomizzato il soggetto. Il primo gruppo riceverà terapia a ultrasuoni e IMG, e il secondo terapia a ultrasuoni fittizia e IMG identico per quattro settimane (5 terapie a settimana, per un totale di 20 terapie). Il ricercatore eseguirà un esame ecografico standardizzato della spalla di tutti gli intervistati immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento terapeutico, misurando la dimensione della calcificazione. Un altro esaminatore effettuerà una misurazione indipendente della dimensione della calcificazione. La misura finale prenderà il valore medio dei due. Il ricercatore registrerà un PD positivo nel tendine attorno alla calcificazione (su una scala da 0 a 3), valuterà la gravità del dolore alla spalla a riposo, di notte e durante il movimento utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS-dolore; 0 -10), misurare la mobilità passiva e attiva della spalla (goniometro in gradi), la forza muscolare della cuffia dei rotatori (test muscolare manuale; 0-5), la forza di presa della mano (dinamometro idraulico in kg) e valutare lo stato funzionale utilizzando l'indice di dolore e disabilità della spalla ( SPADI)). A tutti gli intervistati verrà valutata la soddisfazione complessiva dell'intervento terapeutico utilizzando una scala Likert a cinque punti.

L'esito primario dello studio sarà la variazione delle dimensioni delle calcificazioni misurate mediante D-US prima e dopo l'intervento, mentre altri parametri di esito sono: riduzione del dolore, aumento della mobilità della spalla, miglioramento dello stato funzionale e soddisfazione generale per la riabilitazione .