Účinnost terapeutického ultrazvuku v léčbě kalcifikační tendinitidy ramene

Výzkum bude prováděn na Klinice revmatických nemocí a rehabilitace, University Hospital Center Záhřeb. Výzkum bude dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní prospektivní studií. Randomizace pacientů bude provedena před intervencí v softwarovém balíku R a výsledky randomizace budou známy pouze terapeutovi, který se bude na léčbě podílet. Respondent ani zkoušející (lékař) nebudou vědět, do které skupiny je pacient zařazen. Všichni respondenti před zahájením studie podepíší informovaný souhlas. Výzkum byl schválen Etickou komisí Centra klinické nemocnice Záhřeb a Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity v Záhřebu.

Minimální velikost vzorku celkem 42 subjektů (21 v každé skupině) byla odhadnuta podle následujících charakteristik: chyba typu 1 (α = 0,05), síla (1-β = 0,8) a velikost účinku [(velikost účinku) 0,2 ], s předpokládaným použitím dvoucestné analýzy rozptylu se dvěma nezávislými skupinami a dvěma opakovanými měřeními (2x2 ANOVA) s odhadovanou minimální korelací mezi opakovanými měřeními r = 0,6.

Kritéria pro zařazení jsou symptomatická RCT (VAS bolest ≥ 4 + omezená pohyblivost ramene) s velikostí kalcifikace D-US ≥ 5 mm, kalcifikace typu I a II podle Chiou HJ et al. a trvání onemocnění ≥ 2 měsíce. Kritéria pro vyloučení jsou asymptomatická RCT nebo RCT s mírnými příznaky (VAS bolest ≤ 3+ normální pohyblivost ramene), velikost kalcifikace < 5 mm, kalcifikace typu III a IV podle Chiou HJ et al., trvání symptomů méně než 2 měsíce, šlacha rotátorové manžety ruptura, adhezivní kapsulitida, aplikace kortikosteroidů do vyšetřovaného ramene v předchozích 3 měsících, terapie glukokortikoidy, fyzikální terapie ramene v předchozích 6 měsících, terapie rázovou vlnou v předchozích 12 měsících, předchozí perkutánní kalcifikační irigace, současný syndrom cervikální nebo cervikobrachiální bolesti zánětlivé revmatické onemocnění, skapulární dyskineze s pozitivním asistovaným a repozitárním skapulárním testem, subakromiální/subdeltoidní burzitida, nedávné trauma nebo malignita u maligního onemocnění.

Během studie budou respondenti schopni ulevit od bolesti paracetamolem a/nebo tramadolem. Respondenti si povedou deník o analgezii, nesteroidní antirevmatika (NSAID) a kryomasáž nebudou povoleny pro jejich protizánětlivý účinek.

Vyšetřovatelé budou zaznamenávat věk, pohlaví, dominantní paži, výšku, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti, kouření cigaret, léky, fyzickou aktivitu (sport) a profesi. Klinické vyšetření bude provedeno první a poslední den terapie.

Bude použita ultrazvuková terapie (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Rotterdam, Nizozemské království) s nepřetržitým výkonem, frekvencí 1 MHz, intenzitou 1,5 W / cm2 a dobou trvání 10 min na ošetření, na přední straně ramene, na povrchu 2 ultrazvukových hlavic (10 cm2), s polohou paže v addukci a vnitřní rotaci u RCT m. supraspinatus, addukcí a zevní rotací paže u RCT m. subscapularis a polohou paže přes opačné rameno u RCT infraspinatus. Předstíraná ultrazvuková terapie bude aplikována stejným způsobem jako ultrazvuková terapie, s frekvencí 0 Hz, intenzitou 0 W / cm2, 10 min na ošetření. Všichni respondenti budou provádět IMG, která zahrnuje: vykládání kyvadel, pokud nelze okamžitě začít se silovými cvičeními, cvičení na rozsah ramen a cvičení s rotátorovou manžetou a stabilizací lopatky po dobu 30 minut na ošetření. Fyzioterapeut aplikuje ultrazvukovou terapii a simulovanou ultrazvukovou terapii pomalými krouživými pohyby přes neutrální gel a provede IMG.

Respondent a výzkumník nebudou vědět, do které skupiny byl subjekt randomizován. První skupina dostane ultrazvukovou terapii a IMG a druhá simulovaná ultrazvuková terapie a identické IMG po dobu čtyř týdnů (5 terapií týdně, celkem 20 terapií). Výzkumník provede u všech respondentů bezprostředně před a bezprostředně po terapeutickém zákroku standardizované ultrazvukové vyšetření ramene s měřením velikosti kalcifikace. Jiný vyšetřovatel provede nezávislé měření velikosti kalcifikace. Konečné měření bude mít průměrnou hodnotu těchto dvou. Výzkumník zaznamená pozitivní PD ve šlaše kolem kalcifikace (na stupnici 0-3), zhodnotí závažnost bolesti ramene v klidu, v noci a při pohybu pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-pain; 0 -10), změřte pasivní a aktivní pohyblivost ramene (goniometr ve stupních), svalovou sílu rotátorové manžety (manuální svalový test; 0-5), sílu stisku ruky (hydraulický dynamometr v kg) a zhodnoťte funkční stav pomocí indexu bolesti a postižení ramene ( SPADI)). U všech respondentů bude celková spokojenost s terapeutickou intervencí hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály.

Primárním výstupem studie bude změna velikosti kalcifikace měřená D-US před a po intervenci, zatímco dalšími výslednými parametry jsou: snížení bolesti, zvýšení pohyblivosti ramene, zlepšení funkčního stavu a celková spokojenost s rehabilitací .