Skuteczność terapeutycznych ultradźwięków w leczeniu wapniejącego zapalenia ścięgien barku

Badania będą prowadzone w Klinice Chorób Reumatycznych i Rehabilitacji Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu. Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przed interwencją w pakiecie oprogramowania R, a wyniki randomizacji będą znane tylko terapeucie, który będzie zaangażowany w leczenie. Respondent i badający (lekarz) nie będą wiedzieli, do której grupy pacjent jest zapisany. Wszyscy respondenci podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Badania zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Centrum Szpitala Klinicznego w Zagrzebiu oraz Komisję Etyki Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Zagrzebiu.

Minimalną wielkość próby łącznie 42 osób (21 w każdej grupie) oszacowano zgodnie z następującymi cechami: błąd typu 1 (α = 0,05), moc (1-β = 0,8) i wielkość efektu [(wielkość efektu) 0,2 ], przy oczekiwanym zastosowaniu dwuczynnikowej analizy wariancji z dwiema niezależnymi grupami i dwoma powtarzanymi pomiarami (2x2 ANOVA) z oszacowaną minimalną korelacją między powtarzanymi pomiarami r = 0,6.

Kryteriami włączenia są objawowe RCT (ból VAS ≥ 4 + ograniczona ruchomość barku) ze zwapnieniem D-US o wielkości ≥ 5 mm, zwapnieniem typu I i II według Chiou HJ i wsp. oraz czasem trwania choroby ≥ 2 miesiące. Kryteria wykluczenia to bezobjawowe RCT lub RCT z łagodnymi objawami (ból VAS ≤ 3+ normalna ruchomość barku), wielkość zwapnień <5 mm, zwapnienia typu III i IV według Chiou HJ i wsp., czas trwania objawów poniżej 2 miesięcy, ścięgno stożka rotatorów pęknięcie, adhezyjne zapalenie torebki stawowej, stosowanie kortykosteroidów w badanym barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy, terapia glikokortykosteroidami, fizjoterapia barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, terapia falą uderzeniową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przebyta przezskórna irygacja zwapnień, obecny zespół bólowy odcinka szyjnego lub szyjno-ramiennego , zapalna choroba reumatyczna, dyskineza łopatki z dodatnim testem wspomaganym i repozytorium łopatki, zapalenie kaletki podbarkowej/podnaramiennej, niedawny uraz lub nowotwór złośliwy w chorobie nowotworowej.

W trakcie badania respondenci będą mogli uśmierzyć ból za pomocą paracetamolu i/lub tramadolu. Ankietowani będą prowadzić dzienniczek analgezji, a niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kriomasaż nie będą dozwolone ze względu na ich działanie przeciwzapalne.

Badacze rejestrują wiek, płeć, dominującą rękę, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, palenie papierosów, leki, aktywność fizyczną (sport) i zawód. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone pierwszego i ostatniego dnia terapii.

Stosowana będzie terapia ultradźwiękami (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Rotterdam, Królestwo Niderlandów) o mocy ciągłej, częstotliwości 1 MHz, natężeniu 1,5 W/cm2 i czasie trwania 10 min na zabieg, z przodu barku, na powierzchni 2 głowic ultrasonograficznych (10 cm2), z ułożeniem ramienia w przywiedzeniu i rotacji wewnętrznej w RCT mięśnia nadgrzebieniowego, przywiedzeniem i rotacją zewnętrzną ramienia w RCT mięśnia podłopatkowego oraz ułożeniem ramienia nad przeciwległym barkiem w RCT mięśnia podgrzebieniowego. Pozorowana terapia ultradźwiękami będzie stosowana w taki sam sposób jak terapia ultradźwiękami, przy użyciu częstotliwości 0 Hz, intensywności 0 W/cm2, 10 min na zabieg. Wszyscy respondenci przeprowadzą IMG, która obejmuje: odciążające ćwiczenia wahadłowe, jeśli nie można natychmiast rozpocząć ćwiczeń siłowych, ćwiczenia na zakres barków oraz ćwiczenia stożka rotatorów i stabilizatorów łopatki przez 30 minut na zabieg. Fizjoterapeuta zastosuje terapię ultradźwiękową i pozorowaną terapię ultradźwiękową powolnymi ruchami okrężnymi przez neutralny żel oraz wykona IMG.

Ankietowany i badacz nie będą wiedzieli, do której grupy badany został zrandomizowany. Pierwsza grupa otrzyma terapię ultradźwiękową i IMG, a druga pozorowaną terapię ultradźwiękową i identyczną IMG przez cztery tygodnie (5 terapii tygodniowo, łącznie 20 terapii). Badacz wykona standaryzowane badanie ultrasonograficzne barku wszystkich badanych bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji terapeutycznej, mierząc wielkość zwapnienia. Inny egzaminator dokona niezależnego pomiaru wielkości zwapnień. Ostateczna miara przyjmie średnią wartość z dwóch. Badacz zarejestruje dodatnie PD w ścięgnie wokół zwapnienia (w skali 0-3), oceni nasilenie bólu barku w spoczynku, w nocy i podczas ruchu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS-ból; 0 -10), mierzyć bierną i czynną ruchomość barku (goniometr w stopniach), siłę mięśni stożka rotatorów (manualny test mięśni; 0-5), siłę chwytu dłoni (hamownia hydrauliczna w kg) i oceniać stan funkcjonalny za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności ( SPADI)). Wszyscy respondenci zostaną poddani ocenie ogólnej satysfakcji z interwencji terapeutycznej za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.

Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie zmiana wielkości zwapnień mierzona metodą D-US przed i po zabiegu, natomiast innymi parametrami końcowymi są: zmniejszenie dolegliwości bólowych, zwiększenie ruchomości barku, poprawa stanu funkcjonalnego oraz ogólna satysfakcja z rehabilitacji .