De effectiviteit van therapeutische echografie bij de behandeling van gecalcificeerde tendinitis van de schouder

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Kliniek voor Reumatische Ziekten en Revalidatie, Universitair Ziekenhuis Centrum Zagreb. Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve controlestudie zijn. Randomisatie van patiënten vindt plaats vóór de interventie in het R-softwarepakket en de resultaten van de randomisatie zijn alleen bekend bij de therapeut die bij de behandeling betrokken zal zijn. De respondent en de examinator (arts) weten niet in welke groep de patiënt is ingeschreven. Alle respondenten ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat het onderzoek begint. Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Klinisch Ziekenhuiscentrum Zagreb en de Ethische Commissie van de School of Medicine, Universiteit van Zagreb.

De minimale steekproefomvang van in totaal 42 proefpersonen (21 in elke groep) werd geschat op basis van de volgende kenmerken: type 1-fout (α = 0,05), power (1-β = 0,8) en effectgrootte [(effectgrootte) 0,2 ], met het verwachte gebruik van tweeweg variantieanalyse met twee onafhankelijke groepen en twee herhaalde metingen (2x2 ANOVA) met een geschatte minimale correlatie tussen herhaalde metingen r = 0,6.

Inclusiecriteria zijn symptomatische RCT (VAS-pijn ≥ 4 + beperkte schoudermobiliteit) met D-US calcificatiegrootte ≥ 5 mm, calcificatie type I en II volgens Chiou HJ et al., en ziekteduur ≥ 2 maanden. Uitsluitingscriteria zijn asymptomatische RCT of RCT met milde symptomen (VAS-pijn ≤ 3+ normale schoudermobiliteit), calcificatiegrootte <5 mm, type III en IV calcificatie volgens Chiou HJ et al., duur symptomen minder dan 2 maanden, rotator cuff pees ruptuur, adhesieve capsulitis, aanbrengen van corticosteroïden in de onderzochte schouder in de afgelopen 3 maanden, glucocorticoïdtherapie, fysische schoudertherapie in de afgelopen 6 maanden, schokgolftherapie in de afgelopen 12 maanden, eerdere percutane calcificatie-irrigatie, huidig ​​cervicaal of cervicobrachiaal pijnsyndroom , inflammatoire reumatische ziekte, scapulaire dyskinesie met positieve geassisteerde en repository scapuliertest, subacromiale/subdeltoïde bursitis, recent trauma of maligniteit bij maligne ziekte.

Tijdens het onderzoek kunnen respondenten de pijn verlichten met paracetamol en/of tramadol. Respondenten houden een dagboek bij van analgesie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en cryomassage zijn niet toegestaan ​​vanwege hun ontstekingsremmende werking.

De onderzoekers registreren leeftijd, geslacht, dominante arm, lengte, lichaamsgewicht, body mass index, roken van sigaretten, medicijnen, lichamelijke activiteit (sport) en beroep. Klinisch onderzoek vindt plaats op de eerste dag en de laatste dag van de therapie.

Echotherapie (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Rotterdam, Koninkrijk der Nederlanden) zal worden gebruikt met continue output, frequentie 1 MHz, intensiteit 1,5 W / cm2 en duur 10 min per behandeling, aan de voorkant van de schouder, aan de oppervlakte van 2 echokoppen (10 cm2), met de positie van de arm in adductie en endorotatie in RCT van de supraspinatus, adductie en exorotatie van de arm in RCT van de subscapularis en de positie van de arm over de tegenoverliggende schouder in RCT van de infraspinatus. Sham-echografietherapie wordt op dezelfde manier toegepast als ultrageluidtherapie, met een frequentie van 0 Hz, intensiteit 0 W / cm2, 10 min per behandeling. Alle respondenten voeren IMG uit, bestaande uit: ontspannende pendulaire oefeningen als krachtoefeningen niet onmiddellijk kunnen worden gestart, schouderbereikoefeningen en rotatorcuff- en scapulastabilisatoroefeningen gedurende 30 minuten per behandeling. De fysiotherapeut past echotherapie en schijn-echografie toe door langzame cirkelvormige bewegingen door een neutrale gel te maken en IMG uit te voeren.

De respondent en de onderzoeker weten niet in welke groep de proefpersoon is gerandomiseerd. De eerste groep krijgt gedurende vier weken echotherapie en IMG, de tweede schijntherapie en identieke IMG (5 therapieën per week, in totaal 20 therapieën). Direct voor en direct na de therapeutische ingreep voert de onderzoeker bij alle respondenten een gestandaardiseerd echografisch onderzoek uit van de schouder, waarbij de omvang van de verkalking wordt gemeten. Een andere onderzoeker zal een onafhankelijke meting doen van de verkalkingsgrootte. De uiteindelijke maat neemt de gemiddelde waarde van de twee. De onderzoeker registreert een positieve PD in de pees rond de verkalking (op een schaal van 0-3), beoordeelt de ernst van schouderpijn in rust, 's nachts en bij beweging met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS-pijn; 0 -10), meet passieve en actieve schoudermobiliteit (goniometer in graden), rotator cuff spierkracht (handmatige spiertest; 0-5), handgreepkracht (hydraulische dynamometer in kg) en beoordeel functionele status met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index ( SPADI)). Alle respondenten zullen de algehele tevredenheid over de therapeutische interventie worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.

Het primaire resultaat van de studie is de verandering in calcificatiegrootte gemeten door D-US voor en na de interventie, terwijl andere uitkomstparameters zijn: vermindering van pijn, een toename van de schoudermobiliteit, verbetering van de functionele status en algemene tevredenheid met revalidatie .