A Efetividade do Ultrassom Terapêutico no Tratamento da Tendinite Calcífica do Ombro

A pesquisa será realizada na Clínica de Doenças Reumáticas e Reabilitação, University Hospital Center Zagreb. A pesquisa será um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego. A randomização dos pacientes será realizada antes da intervenção no pacote de software R e os resultados da randomização serão conhecidos apenas pelo terapeuta que estará envolvido no tratamento. O entrevistado e o examinador (médico) não saberão em qual grupo o paciente está inscrito. Todos os entrevistados assinarão um consentimento informado antes do início do estudo. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética do Clinical Hospital Center Zagreb e pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagreb.

O tamanho amostral mínimo de um total de 42 sujeitos (21 em cada grupo) foi estimado de acordo com as seguintes características: erro tipo 1 (α = 0,05), poder (1-β = 0,8) e tamanho do efeito [(tamanho do efeito) 0,2 ], com o uso esperado de análise de variância two-way com dois grupos independentes e duas medidas repetidas (2x2 ANOVA) com uma correlação mínima estimada entre medidas repetidas r = 0,6.

Os critérios de inclusão são RCT sintomático (dor EVA ≥ 4 + mobilidade limitada do ombro) com tamanho de calcificação D-US ≥ 5 mm, calcificação tipo I e II de acordo com Chiou HJ et al., e duração da doença ≥ 2 meses. Os critérios de exclusão são RCT assintomático ou RCT com sintomas leves (dor EVA ≤ 3+ mobilidade normal do ombro), tamanho da calcificação <5 mm, calcificação tipo III e IV de acordo com Chiou HJ et al., duração dos sintomas inferior a 2 meses, tendão do manguito rotador ruptura, capsulite adesiva, aplicação de corticosteroides no ombro examinado nos últimos 3 meses, terapia com glicocorticóides, fisioterapia no ombro nos últimos 6 meses, terapia por ondas de choque nos últimos 12 meses, irrigação percutânea prévia de calcificação, síndrome de dor cervical ou cervicobraquial atual , doença reumática inflamatória, discinesia escapular com teste escapular assistido e repositório positivo, bursite subacromial/subdeltóidea, trauma recente ou malignidade em doença maligna.

Durante o estudo, os entrevistados poderão aliviar a dor com paracetamol e/ou tramadol. Os entrevistados manterão um diário de analgesia, e não serão permitidos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e criomassagem devido ao seu efeito anti-inflamatório.

Os investigadores registrarão idade, sexo, braço dominante, altura, peso corporal, índice de massa corporal, tabagismo, medicamentos, atividade física (esportes) e profissão. O exame clínico será realizado no primeiro dia e no último dia da terapia.

A terapia de ultrassom (Sonopuls 490u, Enraf-Nonius, Rotterdam, Reino dos Países Baixos) será utilizada com saída contínua, frequência 1 MHz, intensidade 1,5 W/cm2 e duração 10 min por tratamento, na frente do ombro, na superfície de 2 cabeçotes de ultrassom (10 cm2), com a posição do braço em adução e rotação interna no RCT do supraespinhal, adução e rotação externa do braço no RCT do subescapular e a posição do braço sobre o ombro oposto no RCT do infraespinal. A terapia ultrassônica simulada será aplicada da mesma forma que a terapia ultrassônica, utilizando frequência de 0 Hz, intensidade 0 W/cm2, 10 min por tratamento. Todos os entrevistados realizarão IMG que inclui: exercícios pendulares de descarga se os exercícios de força não puderem ser iniciados imediatamente, exercícios de amplitude de ombro e exercícios do manguito rotador e estabilizador da escápula por 30 minutos por tratamento. O fisioterapeuta aplicará terapia de ultrassom e terapia de ultrassom simulada por movimentos circulares lentos através de um gel neutro e realizará IMG.

O entrevistado e o pesquisador não saberão em qual grupo o sujeito foi randomizado. O primeiro grupo receberá ultrassom e IMG, e o segundo ultrassom e IMG idênticos por quatro semanas (5 terapias por semana, totalizando 20 terapias). O pesquisador realizará um exame ultrassonográfico padronizado do ombro de todos os entrevistados imediatamente antes e imediatamente após a intervenção terapêutica, medindo o tamanho da calcificação. Outro examinador fará uma medição independente do tamanho da calcificação. A medida final tomará o valor médio das duas. O pesquisador registrará um PD positivo no tendão ao redor da calcificação (em uma escala de 0-3), avaliará a gravidade da dor no ombro em repouso, à noite e ao se mover usando uma escala analógica visual de dor (EVA-dor; 0 -10), medir a mobilidade passiva e ativa do ombro (goniômetro em graus), força muscular do manguito rotador (teste muscular manual; 0-5), força de preensão manual (dinamômetro hidráulico em kg) e avaliar o estado funcional usando o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro ( ESPADI)). Todos os entrevistados serão avaliados quanto à satisfação geral da intervenção terapêutica usando uma escala Likert de cinco pontos.

O resultado primário do estudo será a mudança no tamanho da calcificação medido por D-US antes e depois da intervenção, enquanto outros parâmetros de resultado são: redução da dor, aumento da mobilidade do ombro, melhora do estado funcional e satisfação geral com a reabilitação .