钙摄入量对女性负重运输过程中钙和骨代谢的影响 (En-Bone)
2023年4月20日 更新者：Dr. Thomas O'Leary、Army Health Branch, British Army
钙摄入量对女性负重运输过程中钙和骨代谢的影响：一项随机对照试验
这项随机试验将调查补钙对女性在急性负重运动中骨骼和钙代谢的影响。
这项研究将检验这样一个假设，即负重运动前补钙会减弱血清离子钙的下降以及甲状旁腺激素和骨吸收的增加。
研究概览
详细说明
耐力运动会降低血清离子钙并增加甲状旁腺激素和骨吸收。 这些对钙稳态的干扰可以通过运动前补钙来减弱。 军事野战演习的特点是高运动能量消耗、限制饮食摄入和长时间负重。 这些运动和营养挑战会导致骨转换受损、钙负平衡和应力性骨折风险增加。 目前尚不清楚军事载重运输是否会扰乱钙稳态，以及运动前补钙是否可以减轻这种干扰。 这项交叉随机对照试验将调查急性补钙对女性在急性负重运动中骨骼和钙代谢的影响。 每个参与者将完成两个 2 小时的负载运输试验。 这些试验将在一小时前摄入 1000 毫克钙或不摄入钙后进行。 在每个实验试验期间，将对血液和尿液进行取样，以检测骨和钙代谢的标记物。
主要结果：将使用单向 ANCOVA 与预负荷比较未补充（对照）和钙补充试验（补充）之间的前后负荷运输之间尿钙平衡（Ca44：Ca42）的绝对变化运输钙平衡（作为比率，或分子和分母）作为协变量，或具有限制最大似然估计的线性混合模型以允许合并不完整的数据。
次要结果：将使用线性混合模型在控制和补充之间比较负载运输期间骨转换和钙代谢的循环测量，并使用限制最大似然估计以允许合并不完整的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas J O'Leary, PhD
- 邮箱：thomas.oleary100@mod.gov.uk
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte V Coombs, PhD
- 邮箱：charlotte.coombs102@mod.gov.uk
学习地点
-
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Surry
-
Camberley、Surry、英国、GU15 4PQ
- 招聘中
- Army Health and Performance Laboratory
-
接触：
- Thomas J O'Leary, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性；
- 18至36岁；
- 最大摄氧率≥35ml∙kg-1∙min-1；
- 体重稳定（在过去 3 个月内自我报告的体重没有变化 ≥ 5%）；
- BMI 在 18 至 30 kg∙m2 之间；
- 未怀孕。
排除标准：
- 饮食失调的证据（EAT-26 ≥ 20）；
- 习惯性能量摄入 < 35 kcal∙kg FFM∙d-1；
- 自我报告的体重在过去 3 个月内变化 ≥ 5%；
- 维生素 D 缺乏（总 25(OH)D < 30 nmol∙L-1）；
- 最大摄氧率 < 35 ml∙kg-1∙min-1；
- 全身 BMD T 值 < -1；
- 月经失调的证据（月经稀发：过去 12 个月内月经周期 < 9 次或闭经：过去 12 个月内月经周期≤ 3 次）；
- 孕;
- 当前吸烟者，或最近三个月内戒烟；
- 服用任何已知会影响骨骼或钙代谢的药物（例如 治疗甲状腺疾病）；
- 自我声明的心脏、肝脏或肾脏疾病、糖尿病或甲状腺疾病病史；
- 在过去 12 个月内自我报告的应力性骨折或任何其他骨损伤；
- 贫血（血红蛋白 <12 g∙/dL-1）。
- 目前正在使用植入物、注射剂或仅含黄体酮的药丸（“迷你药丸”）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补钙
运动前一小时摄入 1000 毫克碳酸钙
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每日补钙食品。
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无干预：不补钙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙平衡的变化。
大体时间：运动前和运动后即刻。
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尿样中钙同位素 Ca44:Ca42 的比值。
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运动前和运动后即刻。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负载运输过程中的循环钙同位素。
大体时间：运动前和运动后即刻。
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血液中钙同位素 Ca44 和 Ca42 (Ca44:Ca42) 的比率。
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运动前和运动后即刻。
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负载运输期间的骨转换。
大体时间：运动期间的 0、20、40、60、80、100 和 120 分钟，以及运动后的 15、30、60 和 90 分钟。
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1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP)、1 型胶原的 β 羧基末端交联端肽 (βCTX)、骨钙素和硬化素的循环浓度。
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运动期间的 0、20、40、60、80、100 和 120 分钟，以及运动后的 15、30、60 和 90 分钟。
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负载运输过程中的钙代谢。
大体时间：运动期间的 0、20、40、60、80、100 和 120 分钟，以及运动后的 15、30、60 和 90 分钟。
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离子钙、磷酸盐和完整甲状旁腺激素的循环浓度。
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运动期间的 0、20、40、60、80、100 和 120 分钟，以及运动后的 15、30、60 和 90 分钟。
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皮肤钙流失。
大体时间：运动时。
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汗液中总钙浓度和钙同位素 Ca44 和 Ca42 (Ca44:Ca42) 的比率。
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运动时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负载运输过程中肌肉力量的变化。
大体时间：运动前和运动后即刻。
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通过 Biodex 测量的膝关节伸肌和屈肌的肌肉力量损失以响应负重运动。
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运动前和运动后即刻。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (预期的)
2023年5月19日
研究完成 (预期的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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