Effekten av kalsiuminntak på kalsium- og benmetabolisme under lasttransport hos kvinner (En-Bone)
Effekten av kalsiuminntak på kalsium- og benmetabolisme under lasttransport hos kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utholdenhetstrening reduserer serumionisert kalsium og øker parathyreoideahormon og benresorpsjon. Disse forstyrrelsene av kalsiumhomeostase kan dempes ved kalsiumtilskudd før trening. Militære feltøvelser er preget av høye treningsenergiforbruk, begrenset kostinntak og lengre perioder med lasttransport. Disse trenings- og ernæringsutfordringene kan resultere i nedsatt beinomsetning, negativ kalsiumbalanse og økt risiko for stressbrudd. Det er ukjent om militær lastvogn forstyrrer kalsiumhomeostase og om kalsiumtilskudd før trening kan dempe denne forstyrrelsen. Denne randomiserte, kontrollerte crossover-studien vil undersøke effekten av akutt kalsiumtilskudd på ben- og kalsiummetabolisme hos kvinner under akutt belastningsøvelse. Hver deltaker vil fullføre to 2 timers lastevognsforsøk. Forsøkene vil bli utført etter enten inntak av 1000 mg kalsium én time før eller uten behandling. I løpet av hvert forsøk vil det bli tatt blod- og urinprøver for markører for ben- og kalsiummetabolisme.
Primært resultat: Den absolutte endringen i urinens kalsiumbalanse (Ca44:Ca42) mellom før- og postbelastningstransport vil bli sammenlignet mellom forsøket uten tilskudd (kontroll) og forsøk med kalsiumtilskudd (tilskudd) ved bruk av enveis ANCOVAer med forhåndsbelastning transportkalsiumbalanse (enten som et forhold, eller både teller og nevner) som kovariat, eller en lineær blandet modell med begrenset maksimal sannsynlighetsestimering for å tillate inkorporering av ufullstendige data.
Sekundære utfall: Sirkulerende mål for beinomsetning og kalsiummetabolisme under lasttransport vil bli sammenlignet mellom kontroll og supplement ved bruk av lineære blandede modeller med begrenset maksimal sannsynlighetsestimering for å tillate inkorporering av ufullstendige data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas J O'Leary, PhD
- E-post: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte V Coombs, PhD
- E-post: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Studiesteder
-
-
Surry
-
Camberley, Surry, Storbritannia, GU15 4PQ
- Rekruttering
- Army Health and Performance Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Thomas J O'Leary, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex;
- i alderen 18 til 36 år;
- Maksimal oksygenopptakshastighet på ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Vektstabil (ingen endring i selvrapportert kroppsmasse ≥ 5 % i løpet av de siste 3 månedene);
- BMI mellom 18 og 30 kg∙m2;
- Ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på spiseforstyrrelser (≥ 20 på EAT-26);
- Vanlig energiinntak på < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
- Selvrapportert endring i kroppsmasse på ≥ 5 % i løpet av de siste 3 månedene;
- Vitamin D-mangel (totalt 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
- Maksimal oksygenopptakshastighet på < 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Total kropps BMD T-score på < -1;
- Bevis på menstruasjonsforstyrrelser (oligomenoré: < 9 menstruasjonssykluser siste 12 måneder eller amenoré: ≤ 3 menstruasjonssykluser de siste 12 månedene);
- Gravid;
- Nåværende røyker, eller sluttet å røyke i løpet av de siste tre månedene;
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke ben- eller kalsiummetabolismen (f. behandling for skjoldbruskkjertelforstyrrelser);
- Selverklært historie med hjerte-, lever- eller nyresykdom, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Selvrapportert stressfraktur eller andre beinskader de siste 12 månedene;
- Anemi (hemoglobin <12 g∙/dL-1).
- Bruker for tiden implantatet, injeksjonen eller pillen med kun progesteron ('minipille').
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumtilskudd
1000 mg kalsiumkarbonat en time før trening
|
Daglig kalsium kosttilskudd.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kalsiumtilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalsiumbalansen.
Tidsramme: Før og rett etter trening.
|
Forholdet mellom kalsiumisotopene Ca44:Ca42 i punkturinprøver.
|
Før og rett etter trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende kalsiumisotoper under lasttransport.
Tidsramme: Før og rett etter trening.
|
Forholdet mellom kalsiumisotopene Ca44 og Ca42 (Ca44:Ca42) i blod.
|
Før og rett etter trening.
|
|
Benomsetning under lasttransport.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter etter trening.
|
Sirkulerende konsentrasjon av prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), beta-karboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type 1 kollagen (βCTX), osteokalsin og sklerostin.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter etter trening.
|
|
Kalsiummetabolisme under lasttransport.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter etter trening.
|
Sirkulerende konsentrasjon av ionisert kalsium, fosfat og intakt parathyroidhormon.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 og 120 minutter under og 15, 30, 60 og 90 minutter etter trening.
|
|
Dermalt kalsiumtap.
Tidsramme: Under trening.
|
Konsentrasjoner av totalt kalsium og forholdet mellom kalsiumisotopene Ca44 og Ca42 (Ca44:Ca42) i svette.
|
Under trening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke under lastbæring.
Tidsramme: Før og rett etter trening.
|
Tap av muskelstyrke i kneekstensorer og fleksorer målt av Biodex som svar på trening med lastvogn.
|
Før og rett etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1021/MODREC/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .