Wpływ spożycia wapnia na metabolizm wapnia i kości podczas przewozu ładunków u kobiet (En-Bone)
Wpływ spożycia wapnia na metabolizm wapnia i kości podczas przewozu ładunku u kobiet: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ćwiczenia wytrzymałościowe zmniejszają stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy i zwiększają hormon przytarczyc oraz resorpcję kości. Te zaburzenia homeostazy wapnia można złagodzić poprzez suplementację wapnia przed wysiłkiem fizycznym. Wojskowe ćwiczenia polowe charakteryzują się dużymi wydatkami energetycznymi, ograniczonym spożyciem w diecie i wydłużonymi okresami noszenia ciężarów. Te wyzwania związane z ćwiczeniami i odżywianiem mogą skutkować upośledzeniem obrotu kostnego, ujemnym bilansem wapnia i zwiększonym ryzykiem złamań stresowych. Nie wiadomo, czy przewóz ładunków wojskowych zaburza homeostazę wapnia i czy suplementacja wapnia przed wysiłkiem może złagodzić to zaburzenie. Ta krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ doraźnej suplementacji wapnia na kości i metabolizm wapnia u kobiet podczas intensywnych ćwiczeń z obciążeniem. Każdy uczestnik wykona dwie 2-godzinne próby przewozu ładunku. Próby zostaną przeprowadzone po spożyciu 1000 mg wapnia na godzinę przed lub bez leczenia. Podczas każdej próby eksperymentalnej pobierana będzie próbka krwi i moczu pod kątem markerów metabolizmu kości i wapnia.
Główny wynik: Bezwzględna zmiana bilansu wapnia w moczu (Ca44:Ca42) między nosicielstwem przed i po obciążeniu zostanie porównana między badaniem bez suplementacji (kontrola) i badaniem z suplementacją wapnia (suplement) przy użyciu jednokierunkowych ANCOVA z obciążeniem wstępnym bilans wapnia karetki (albo jako stosunek, albo jako licznik i mianownik) jako współzmienna, albo liniowy model mieszany z ograniczonym oszacowaniem maksymalnego prawdopodobieństwa, aby umożliwić włączenie niekompletnych danych.
Wyniki drugorzędne: Pomiary obrotu kostnego i metabolizmu wapnia w układzie krążenia podczas przewozu ładunku zostaną porównane między grupą kontrolną a suplementacją przy użyciu liniowych modeli mieszanych z ograniczonym oszacowaniem maksymalnego prawdopodobieństwa, aby umożliwić włączenie niekompletnych danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas J O'Leary, PhD
- E-mail: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte V Coombs, PhD
- E-mail: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Surry
-
Camberley, Surry, Zjednoczone Królestwo, GU15 4PQ
- Rekrutacyjny
- Army Health and Performance Laboratory
-
Kontakt:
- Thomas J O'Leary, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska;
- Wiek od 18 do 36 lat;
- Maksymalna szybkość pobierania tlenu ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Stabilna masa ciała (brak zmian w samoopisie masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- BMI od 18 do 30 kg∙m2;
- Nie jest w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na zaburzenia odżywiania (≥ 20 na EAT-26);
- Zwyczajowe spożycie energii < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
- Zgłaszana samodzielnie zmiana masy ciała o ≥ 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niedobór witaminy D (łącznie 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
- Maksymalna szybkość pobierania tlenu < 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Wynik T-score BMD całego ciała < -1;
- Dowody zaburzeń miesiączkowania (skąpe miesiączki: < 9 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak miesiączki: ≤ 3 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- W ciąży;
- Aktualny palacz lub rzucił palenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm kości lub wapnia (np. leczenie chorób tarczycy);
- Deklarowana historia chorób serca, wątroby lub nerek, cukrzycy lub zaburzeń tarczycy;
- Złamanie przeciążeniowe lub inne urazy kości zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Niedokrwistość (hemoglobina <12 g∙/dL-1).
- Obecnie stosuje implant, zastrzyk lub pigułkę zawierającą tylko progesteron („minipigułka”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja wapnia
1000 mg węglanu wapnia na godzinę przed wysiłkiem fizycznym
|
Codzienny suplement diety zawierający wapń.
|
|
Brak interwencji: Brak suplementacji wapnia
Bez suplementacji wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi wapnia.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
Stosunek izotopów wapnia Ca44:Ca42 w wyrywkowych próbkach moczu.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące izotopy wapnia podczas przewozu ładunku.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
Stosunek izotopów wapnia Ca44 i Ca42 (Ca44:Ca42) we krwi.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
|
Obrót kostny podczas przewozu ładunku.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minut w trakcie oraz 15, 30, 60 i 90 minut po treningu.
|
Krążące stężenie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP), beta-karboksy-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu 1 (βCTX), osteokalcyny i sklerostyny.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minut w trakcie oraz 15, 30, 60 i 90 minut po treningu.
|
|
Metabolizm wapnia podczas przewozu ładunku.
Ramy czasowe: 0, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minut w trakcie oraz 15, 30, 60 i 90 minut po treningu.
|
Krążące stężenie zjonizowanego wapnia, fosforanu i nienaruszonego hormonu przytarczyc.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 i 120 minut w trakcie oraz 15, 30, 60 i 90 minut po treningu.
|
|
Skórna utrata wapnia.
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń.
|
Stężenie wapnia ogólnego i stosunek izotopów wapnia Ca44 i Ca42 (Ca44:Ca42) w pocie.
|
Podczas ćwiczeń.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni podczas przewozu ładunku.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
Utrata siły mięśniowej w prostownikach i zginaczach stawu kolanowego mierzona za pomocą Biodexu w odpowiedzi na ćwiczenia z obciążeniem.
|
Przed i bezpośrednio po wysiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1021/MODREC/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .