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Die Wirkung der Kalziumaufnahme auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel während des Tragens von Lasten bei Frauen (En-Bone)

20. April 2023 aktualisiert von: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army

Die Wirkung der Kalziumaufnahme auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel während des Tragens von Lasten bei Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte Studie wird die Wirkung einer Kalziumergänzung auf den Knochen- und Kalziumstoffwechsel bei Frauen während akuter Belastungsübungen untersuchen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Kalziumergänzung vor Belastungsübungen die Abnahme des ionisierten Kalziums im Serum und die Zunahme des Parathormons und der Knochenresorption abschwächt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausdauertraining verringert das ionisierte Calcium im Serum und erhöht das Parathormon und die Knochenresorption. Diese Störungen der Calcium-Homöostase können durch eine Calcium-Supplementierung vor dem Training abgeschwächt werden. Militärische Feldübungen sind durch einen hohen Energieverbrauch beim Training, eine eingeschränkte Nahrungsaufnahme und längere Zeiträume des Tragens von Lasten gekennzeichnet. Diese Belastungs- und Ernährungsherausforderungen können zu einer Beeinträchtigung des Knochenumsatzes, einer negativen Kalziumbilanz und einem erhöhten Risiko für Stressfrakturen führen. Es ist nicht bekannt, ob das Tragen militärischer Lasten die Kalziumhomöostase stört und ob eine Kalziumergänzung vor dem Training diese Störung abschwächen kann. Diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie wird die Wirkung einer akuten Kalziumergänzung auf den Knochen- und Kalziumstoffwechsel bei Frauen während akuter Belastungsübungen untersuchen. Jeder Teilnehmer absolviert zwei 2-stündige Lasttrageversuche. Die Studien werden nach Einnahme von 1000 mg Calcium eine Stunde vor oder ohne Behandlung durchgeführt. Während jeder experimentellen Studie werden Blut- und Urinproben auf Marker des Knochen- und Kalziumstoffwechsels entnommen.

Primäres Ergebnis: Die absolute Veränderung des Kalziumhaushalts im Urin (Ca44:Ca42) zwischen dem Transport vor und nach der Belastung wird zwischen der nicht ergänzten (Kontrolle) und der mit Kalzium ergänzten Studie (Ergänzung) unter Verwendung von Einweg-ANCOVAs mit Vorbelastung verglichen Kalziumbilanz (entweder als Verhältnis oder als Zähler und Nenner) als Kovariate oder ein lineares gemischtes Modell mit eingeschränkter Maximum-Likelihood-Schätzung, um die Einbeziehung unvollständiger Daten zu ermöglichen.

Sekundäre Ergebnisse: Zirkulierende Messwerte des Knochenumsatzes und des Kalziumstoffwechsels während der Lastaufnahme werden zwischen der Kontrolle und dem Supplement unter Verwendung linearer gemischter Modelle mit der eingeschränkten Maximum-Likelihood-Schätzung verglichen, um die Einbeziehung unvollständiger Daten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surry
      • Camberley, Surry, Vereinigtes Königreich, GU15 4PQ
        • Rekrutierung
        • Army Health and Performance Laboratory
        • Kontakt:
          • Thomas J O'Leary, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Geschlecht;
  2. Im Alter von 18 bis 36 Jahren;
  3. Maximale Sauerstoffaufnahme von ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
  4. Gewichtsstabil (keine Veränderung der selbstberichteten Körpermasse ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten);
  5. BMI zwischen 18 und 30 kg∙m2;
  6. Nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von Essstörungen (≥ 20 auf dem EAT-26);
  2. Gewohnheitsmäßige Energieaufnahme von < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
  3. Selbstberichtete Veränderung der Körpermasse von ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten;
  4. Vitamin-D-Mangel (gesamt 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
  5. Maximale Sauerstoffaufnahme von < 35 ml∙kg-1∙min-1;
  6. Ganzkörper-BMD-T-Score von < -1;
  7. Anzeichen einer Menstruationsstörung (Oligomenorrhoe: < 9 Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten oder Amenorrhoe: ≤ 3 Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten);
  8. Schwanger;
  9. Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten drei Monate mit dem Rauchen aufgehört;
  10. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen);
  11. Selbsterklärte Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
  12. Selbstberichteter Stressbruch oder andere Knochenverletzungen in den letzten 12 Monaten;
  13. Anämie (Hämoglobin <12 g∙/dl-1).
  14. Verwenden Sie derzeit das Implantat, die Injektion oder die reine Progesteronpille („Minipille“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Ergänzung
1000 mg Calciumcarbonat eine Stunde vor dem Training
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Tägliches Calcium-Nahrungsergänzungsmittel.
Kein Eingriff: Keine Kalziumergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Calciumhaushalts.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Training.
Das Verhältnis der Calciumisotope Ca44:Ca42 in Spot-Urinproben.
Vor und unmittelbar nach dem Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Calciumisotope beim Lastentransport.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Training.
Das Verhältnis der Calciumisotope Ca44 und Ca42 (Ca44:Ca42) im Blut.
Vor und unmittelbar nach dem Training.
Knochenumsatz beim Lastentransport.
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten während und 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training.
Zirkulierende Konzentration von Prokollagen-Typ-1-N-terminalem Propeptid (P1NP), Beta-Carboxy-terminal vernetzendem Telopeptid von Typ-1-Kollagen (βCTX), Osteocalcin und Sclerostin.
0, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten während und 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training.
Kalziumstoffwechsel während des Lastentransports.
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten während und 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training.
Zirkulierende Konzentration von ionisiertem Calcium, Phosphat und intaktem Parathormon.
0, 20, 40, 60, 80, 100 und 120 Minuten während und 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training.
Dermaler Kalziumverlust.
Zeitfenster: Während des Trainings.
Konzentrationen von Gesamtcalcium und das Verhältnis der Calciumisotope Ca44 und Ca42 (Ca44:Ca42) im Schweiß.
Während des Trainings.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft während des Lastentransports.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Training.
Verlust der Muskelkraft in den Kniestreckern und -beugern, gemessen mit Biodex als Reaktion auf Belastungsübungen.
Vor und unmittelbar nach dem Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Army Health Branch, British Army

Mitarbeiter

University of East Anglia
Osteolabs, GEOMAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1021/MODREC/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum des britischen Verteidigungsministeriums, nicht des leitenden Ermittlers. Die Daten werden nach Möglichkeit vom Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt, sofern die entsprechenden Genehmigungen vom britischen Verteidigungsministerium erteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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