L'effetto dell'assunzione di calcio sul calcio e sul metabolismo osseo durante il trasporto di carichi nelle donne (En-Bone)
L'effetto dell'assunzione di calcio sul calcio e sul metabolismo osseo durante il trasporto del carico nelle donne: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio di resistenza riduce il calcio ionizzato nel siero e aumenta l'ormone paratiroideo e il riassorbimento osseo. Questi disturbi dell'omeostasi del calcio possono essere attenuati dalla supplementazione di calcio prima dell'esercizio. Gli esercizi sul campo militare sono caratterizzati da un elevato dispendio energetico, assunzione dietetica limitata e periodi prolungati di trasporto del carico. Questi problemi di esercizio e nutrizionali possono comportare un ridotto turnover osseo, un bilancio negativo del calcio e un aumento del rischio di fratture da stress. Non è noto se il trasporto di carichi militari disturbi l'omeostasi del calcio e se l'integrazione di calcio prima dell'esercizio possa attenuare questo disturbo. Questo studio controllato randomizzato incrociato esaminerà l'effetto dell'integrazione acuta di calcio sull'osso e sul metabolismo del calcio nelle donne durante l'esercizio di carico acuto. Ogni partecipante completerà due prove di trasporto del carico di 2 ore. Le prove verranno eseguite dopo aver consumato 1000 mg di calcio un'ora prima o senza alcun trattamento. Durante ogni prova sperimentale verranno prelevati campioni di sangue e urina per marcatori del metabolismo osseo e del calcio.
Esito primario: la variazione assoluta del bilancio del calcio nelle urine (Ca44: Ca42) tra il trasporto pre e post carico sarà confrontata tra lo studio non integrato (controllo) e quello integrato con calcio (supplemento) utilizzando ANCOVA unidirezionali con pre-carico equilibrio del calcio di trasporto (come rapporto, o sia il numeratore che il denominatore) come covariata, o un modello misto lineare con la stima di massima verosimiglianza ristretta per consentire l'incorporazione di dati incompleti.
Risultati secondari: le misure circolanti del turnover osseo e del metabolismo del calcio durante il trasporto del carico saranno confrontate tra controllo e supplemento utilizzando modelli misti lineari con la stima di massima verosimiglianza limitata per consentire l'incorporazione di dati incompleti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas J O'Leary, PhD
- Email: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte V Coombs, PhD
- Email: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Luoghi di studio
-
-
Surry
-
Camberley, Surry, Regno Unito, GU15 4PQ
- Reclutamento
- Army Health and Performance Laboratory
-
Contatto:
- Thomas J O'Leary, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile;
- dai 18 ai 36 anni;
- Tasso massimo di assorbimento di ossigeno ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Peso stabile (nessuna variazione della massa corporea autodichiarata ≥ 5% nei 3 mesi precedenti);
- BMI tra 18 e 30 kg∙m2;
- Non incinta.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di alimentazione disordinata (≥ 20 su EAT-26);
- Assunzione energetica abituale di < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
- Variazione autodichiarata della massa corporea ≥ 5% nei 3 mesi precedenti;
- Carenza di vitamina D (25(OH)D totale < 30 nmol∙L-1);
- Tasso massimo di assorbimento di ossigeno < 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Punteggio T per la BMD corporea totale < -1;
- Evidenza di disturbi mestruali (oligomenorrea: < 9 cicli mestruali nei 12 mesi precedenti o amenorrea: ≤ 3 cicli mestruali nei 12 mesi precedenti);
- Incinta;
- Fumatore attuale o smesso di fumare negli ultimi tre mesi;
- L'assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o del calcio (ad es. trattamento dei disturbi della tiroide);
- Storia autodichiarata di malattie cardiache, epatiche o renali, diabete o disturbi della tiroide;
- Frattura da stress auto-riferita o qualsiasi altra lesione ossea nei 12 mesi precedenti;
- Anemia (emoglobina <12 g∙/dL-1).
- Attualmente utilizza l'impianto, l'iniezione o la pillola a base di solo progesterone ("mini pillola").
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento di calcio
1000 mg di carbonato di calcio un'ora prima dell'esercizio
|
Integratore alimentare giornaliero di calcio.
|
|
Nessun intervento: Nessuna supplementazione di calcio
Nessuna integrazione di calcio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del bilancio del calcio.
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'esercizio.
|
Il rapporto degli isotopi di calcio Ca44:Ca42 in campioni di urina spot.
|
Prima e subito dopo l'esercizio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Isotopi di calcio circolanti durante il trasporto del carico.
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'esercizio.
|
Il rapporto tra gli isotopi di calcio Ca44 e Ca42 (Ca44:Ca42) nel sangue.
|
Prima e subito dopo l'esercizio.
|
|
Turnover osseo durante il trasporto del carico.
Lasso di tempo: 0, 20, 40, 60, 80, 100 e 120 minuti durante e 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio.
|
Concentrazione circolante di propeptide procollagene di tipo 1 N-terminale (P1NP), telopeptide di reticolazione beta carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (βCTX), osteocalcina e sclerostina.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 e 120 minuti durante e 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio.
|
|
Metabolismo del calcio durante il trasporto del carico.
Lasso di tempo: 0, 20, 40, 60, 80, 100 e 120 minuti durante e 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio.
|
Concentrazione circolante di calcio ionizzato, fosfato e ormone paratiroideo intatto.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 e 120 minuti durante e 15, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio.
|
|
Perdita dermica di calcio.
Lasso di tempo: Durante l'esercizio.
|
Concentrazioni di calcio totale e rapporto tra gli isotopi di calcio Ca44 e Ca42 (Ca44:Ca42) nel sudore.
|
Durante l'esercizio.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza muscolare durante il trasporto del carico.
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'esercizio.
|
Perdita di forza muscolare negli estensori e flessori del ginocchio misurata da Biodex in risposta all'esercizio di trasporto del carico.
|
Prima e subito dopo l'esercizio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1021/MODREC/19
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