- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04823156
여성의 짐을 싣는 동안 칼슘 섭취가 칼슘과 뼈 대사에 미치는 영향 (En-Bone)
여성의 짐을 운반하는 동안 칼슘 및 뼈 대사에 대한 칼슘 섭취의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지구력 운동은 혈청 이온화 칼슘을 감소시키고 부갑상선 호르몬과 뼈 흡수를 증가시킵니다. 칼슘 항상성에 대한 이러한 장애는 운동 전 칼슘 보충으로 약화될 수 있습니다. 군사 현장 훈련은 높은 운동 에너지 소비, 제한된 식이 섭취, 장기간의 짐 운반이 특징입니다. 이러한 운동과 영양 문제는 뼈 회전율 손상, 칼슘 균형 저하, 피로 골절 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 군용 짐 운반이 칼슘 항상성을 방해하는지 여부와 운동 전 칼슘 보충이 이러한 방해를 약화시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 크로스오버 무작위 통제 시험은 급성 부하 운반 운동 중 여성의 뼈 및 칼슘 대사에 대한 급성 칼슘 보충의 효과를 조사할 것입니다. 각 참가자는 두 번의 2시간 로드 캐리지 시험을 완료합니다. 실험은 1시간 전에 1000mg의 칼슘을 섭취하거나 치료 없이 수행됩니다. 각각의 실험적 시도 동안 혈액과 소변은 뼈와 칼슘 대사의 지표를 위해 샘플링될 것입니다.
1차 결과: 로드 전과 로드 후 캐리지 사이의 소변 칼슘 균형(Ca44:Ca42)의 절대 변화는 비보충(대조군) 및 칼슘 보충 시험(보충) 간에 프리로드가 있는 단방향 ANCOVA를 사용하여 비교됩니다. 캐리지 칼슘 균형(비율 또는 분자와 분모 둘 다)을 공변량으로 사용하거나 불완전한 데이터를 통합할 수 있도록 제한된 최대 우도 추정을 사용하는 선형 혼합 모델.
2차 결과: 불완전한 데이터의 통합을 허용하기 위해 제한된 최대 우도 추정과 함께 선형 혼합 모델을 사용하여 부하 운반 중 뼈 회전율 및 칼슘 대사의 순환 측정을 대조군과 보충제 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas J O'Leary, PhD
- 이메일: thomas.oleary100@mod.gov.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte V Coombs, PhD
- 이메일: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
연구 장소
-
-
Surry
-
Camberley, Surry, 영국, GU15 4PQ
- 모병
- Army Health and Performance Laboratory
-
연락하다:
- Thomas J O'Leary, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성의 성;
- 18세 이상 36세 이하
- ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1의 최대 산소 흡수율;
- 체중 안정(이전 3개월 동안 자가 보고한 체질량 ≥ 5%의 변화 없음);
- 18~30kg∙m2 사이의 BMI;
- 임신 아님.
제외 기준:
- 섭식 장애의 증거(EAT-26에서 ≥ 20);
- < 35 kcal∙kg FFM∙d-1의 습관적 에너지 섭취;
- 지난 3개월 동안 자가 보고한 체질량 ≥ 5%의 변화;
- 비타민 D 결핍(총 25(OH)D < 30nmol∙L-1),
- < 35 ml∙kg-1∙min-1의 최대 산소 흡수율;
- 전신 BMD T-점수 < -1;
- 월경 장애의 증거(희발월경: 이전 12개월 동안 < 9번의 월경 주기 또는 무월경: 이전 12개월 동안 ≤ 3번의 월경 주기)
- 임신한;
- 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 금연했습니다.
- 뼈나 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 갑상선 질환 치료);
- 심장, 간 또는 신장 질환, 당뇨병 또는 갑상선 질환의 자가 선언 병력;
- 지난 12개월 동안 자가 보고한 피로 골절 또는 기타 뼈 부상
- 빈혈(헤모글로빈 <12g∙/dL-1).
- 현재 임플란트, 주사 또는 프로게스테론 전용 알약('미니 알약')을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼슘 보충
운동 1시간 전 탄산칼슘 1000mg
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일일 칼슘 식품 보충제.
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간섭 없음: 칼슘 보충 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 균형의 변화.
기간: 운동 전과 직후.
|
반점 소변 샘플에서 칼슘 동위원소 Ca44:Ca42의 비율.
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운동 전과 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화물 운반 중 순환하는 칼슘 동위원소.
기간: 운동 전과 직후.
|
혈중 칼슘 동위원소 Ca44와 Ca42의 비율(Ca44:Ca42).
|
운동 전과 직후.
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짐을 싣는 동안 뼈 회전율.
기간: 운동 중 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120분, 운동 후 15, 30, 60, 90분.
|
프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP), 1형 콜라겐의 베타 카르복시-말단 가교 텔로펩티드(βCTX), 오스테오칼신 및 스클레로스틴의 순환 농도.
|
운동 중 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120분, 운동 후 15, 30, 60, 90분.
|
화물 운송 중 칼슘 대사.
기간: 운동 중 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120분, 운동 후 15, 30, 60, 90분.
|
이온화된 칼슘, 인산염 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 순환 농도.
|
운동 중 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120분, 운동 후 15, 30, 60, 90분.
|
피부 칼슘 손실.
기간: 운동 중.
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땀의 총 칼슘 농도와 칼슘 동위원소 Ca44와 Ca42(Ca44:Ca42)의 비율.
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운동 중.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
짐을 싣는 동안 근력의 변화.
기간: 운동 전과 직후.
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하중 운반 운동에 대한 반응으로 Biodex로 측정한 무릎 신근 및 굴근의 근력 손실.
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운동 전과 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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