Effekten av kalciumintag på kalcium- och benmetabolism under lasttransport hos kvinnor (En-Bone)
Effekten av kalciumintag på kalcium- och benmetabolism under lasttransport hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uthållighetsträning minskar serumjoniserat kalcium och ökar bisköldkörtelhormon och benresorption. Dessa störningar av kalciumhomeostas kan dämpas genom kalciumtillskott före träning. Militära fältövningar kännetecknas av hög träningsenergiförbrukning, begränsat kostintag och långa perioder av lasttransport. Dessa tränings- och näringsmässiga utmaningar kan resultera i försämrad benomsättning, en negativ kalciumbalans och en ökad risk för stressfraktur. Det är okänt om militär lastvagn stör kalciumhomeostasen och om kalciumtillskott före träning kan dämpa denna störning. Denna crossover randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effekten av akut kalciumtillskott på ben- och kalciummetabolism hos kvinnor under akut belastningsträning. Varje deltagare kommer att genomföra två 2 timmars prov med lastvagn. Försöken kommer att utföras efter att antingen konsumerat 1000 mg kalcium en timme före eller utan behandling. Under varje experimentellt försök tas blod och urin prover för markörer för ben- och kalciummetabolism.
Primärt resultat: Den absoluta förändringen i urinens kalciumbalans (Ca44:Ca42) mellan transport före och efter belastning kommer att jämföras mellan den icke-tillsatta (kontroll) och kalciumtillsatta studien (Supplement) med envägs ANCOVA med förbelastning transportkalciumbalans (antingen som ett förhållande, eller både täljare och nämnare) som kovariat, eller en linjär blandad modell med den begränsade maximala sannolikhetsuppskattningen för att tillåta inkorporering av ofullständiga data.
Sekundära resultat: Cirkulerande mätningar av benomsättning och kalciummetabolism under lasttransport kommer att jämföras mellan kontroll och tillägg med hjälp av linjära blandade modeller med begränsad maximal sannolikhetsuppskattning för att tillåta inkorporering av ofullständiga data.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas J O'Leary, PhD
- E-post: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte V Coombs, PhD
- E-post: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Studieorter
-
-
Surry
-
Camberley, Surry, Storbritannien, GU15 4PQ
- Rekrytering
- Army Health and Performance Laboratory
-
Kontakt:
- Thomas J O'Leary, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön;
- Åldern 18 till 36 år gammal;
- Maximal syreupptagningshastighet på ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Viktstabil (ingen förändring i självrapporterad kroppsmassa ≥ 5 % under de senaste 3 månaderna);
- BMI mellan 18 och 30 kg∙m2;
- Inte gravid.
Exklusions kriterier:
- Bevis på ätstörningar (≥ 20 på EAT-26);
- Vanligt energiintag på < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
- Självrapporterad förändring i kroppsmassa på ≥ 5 % under de senaste 3 månaderna;
- Vitamin D-brist (totalt 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
- Maximal syreupptagningshastighet på < 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Total kropps BMD T-poäng på < -1;
- Bevis på menstruationsstörning (oligomenorré: < 9 menstruationscykler under de senaste 12 månaderna eller amenorré: ≤ 3 menstruationscykler under de senaste 12 månaderna);
- Gravid;
- Aktuell rökare, eller slutat röka under de senaste tre månaderna;
- Att ta några läkemedel som är kända för att påverka ben- eller kalciummetabolismen (t. behandling för sköldkörtelsjukdomar);
- Självdeklarerad historia av hjärt-, lever- eller njursjukdom, diabetes eller sköldkörtelsjukdom;
- Självrapporterad stressfraktur eller andra benskador under de senaste 12 månaderna;
- Anemi (hemoglobin <12 g∙/dL-1).
- Använder för närvarande implantatet, injektionen eller p-piller som endast innehåller progesteron ('minipiller').
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumtillskott
1000 mg kalciumkarbonat en timme före träning
|
Dagligt kalciumkosttillskott.
|
|
Inget ingripande: Inget kalciumtillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kalciumbalansen.
Tidsram: Före och direkt efter träning.
|
Förhållandet mellan kalciumisotoperna Ca44:Ca42 i punkturinprover.
|
Före och direkt efter träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande kalciumisotoper under lasttransport.
Tidsram: Före och direkt efter träning.
|
Förhållandet mellan kalciumisotoperna Ca44 och Ca42 (Ca44:Ca42) i blod.
|
Före och direkt efter träning.
|
|
Benomsättning under lasttransport.
Tidsram: 0, 20, 40, 60, 80, 100 och 120 minuter under och 15, 30, 60 och 90 minuter efter träning.
|
Cirkulerande koncentration av prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP), betakarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ 1 kollagen (βCTX), osteokalcin och sklerostin.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 och 120 minuter under och 15, 30, 60 och 90 minuter efter träning.
|
|
Kalciummetabolism under lasttransport.
Tidsram: 0, 20, 40, 60, 80, 100 och 120 minuter under och 15, 30, 60 och 90 minuter efter träning.
|
Cirkulerande koncentration av joniserat kalcium, fosfat och intakt bisköldkörtelhormon.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 och 120 minuter under och 15, 30, 60 och 90 minuter efter träning.
|
|
Dermal kalciumförlust.
Tidsram: Under träning.
|
Koncentrationer av totalt kalcium och förhållandet mellan kalciumisotoperna Ca44 och Ca42 (Ca44:Ca42) i svett.
|
Under träning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka under lasttransport.
Tidsram: Före och direkt efter träning.
|
Förlust av muskelstyrka i knästräckare och flexorer mätt av Biodex som svar på lastvagnsträning.
|
Före och direkt efter träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1021/MODREC/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .