Het effect van calciuminname op calcium- en botmetabolisme tijdens het dragen van lasten bij vrouwen (En-Bone)
Het effect van calciuminname op calcium- en botmetabolisme tijdens het dragen van belasting bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Duurtraining verlaagt serum geïoniseerd calcium en verhoogt bijschildklierhormoon en botresorptie. Deze verstoringen van de calciumhomeostase kunnen worden verminderd door calciumsuppletie vóór inspanning. Militaire veldoefeningen worden gekenmerkt door een hoog energieverbruik tijdens het sporten, een beperkte inname via de voeding en langdurige periodes van lastvervoer. Deze uitdagingen op het gebied van lichaamsbeweging en voeding kunnen leiden tot verminderde botomzetting, een negatieve calciumbalans en een verhoogd risico op stressfracturen. Het is niet bekend of het dragen van militaire lasten de calciumhomeostase verstoort en of calciumsuppletie vóór inspanning deze verstoring kan verminderen. Deze cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect onderzoeken van acute calciumsuppletie op het bot- en calciummetabolisme bij vrouwen tijdens acute belastingsoefeningen. Elke deelnemer voltooit twee proeven met laadwagens van 2 uur. De proeven zullen worden uitgevoerd na consumptie van 1000 mg calcium een uur ervoor of zonder behandeling. Tijdens elke experimentele proef zullen bloed en urine worden bemonsterd voor markers van bot- en calciummetabolisme.
Primair resultaat: De absolute verandering in de calciumbalans in de urine (Ca44:Ca42) tussen pre- en post-load dragerschap zal worden vergeleken tussen de niet-aangevulde (Controle) en calcium-aangevulde trial (Supplement) met behulp van eenmalige ANCOVA's met pre-load wagencalciumbalans (ofwel als een verhouding, ofwel zowel de teller als de noemer) als de covariabele, of een lineair gemengd model met de beperkte maximale waarschijnlijkheidsschatting om opname van onvolledige gegevens mogelijk te maken.
Secundaire resultaten: Circulerende metingen van botomzetting en calciummetabolisme tijdens het vervoeren van lasten zullen worden vergeleken tussen controle en supplement met behulp van lineaire gemengde modellen met de beperkte maximale waarschijnlijkheidsschatting om opname van onvolledige gegevens mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas J O'Leary, PhD
- E-mail: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte V Coombs, PhD
- E-mail: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Studie Locaties
-
-
Surry
-
Camberley, Surry, Verenigd Koninkrijk, GU15 4PQ
- Werving
- Army Health and Performance Laboratory
-
Contact:
- Thomas J O'Leary, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht;
- Leeftijd 18 tot 36 jaar oud;
- Maximale zuurstofopname van ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Gewicht stabiel (geen verandering in zelfgerapporteerde lichaamsgewicht ≥ 5% in de afgelopen 3 maanden);
- BMI tussen 18 en 30 kg∙m2;
- Niet zwanger.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eetstoornissen (≥ 20 op de EAT-26);
- Gewone energie-inname van < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
- Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van ≥ 5% in de afgelopen 3 maanden;
- Vitamine D-tekort (totaal 25(OH)D < 30 nmol∙L-1);
- Maximale zuurstofopname van < 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Totale BMD T-score van < -1;
- Bewijs van menstruatiestoornissen (oligomenorroe: < 9 menstruatiecycli in de voorgaande 12 maanden of amenorroe: ≤ 3 menstruatiecycli in de voorgaande 12 maanden);
- Zwanger;
- Huidige roker, of gestopt met roken in de afgelopen drie maanden;
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- of calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. behandeling van schildklieraandoeningen);
- Zelfverklaarde voorgeschiedenis van hart-, lever- of nierziekte, diabetes of schildklieraandoening;
- Zelfgerapporteerde stressfractuur of ander botletsel in de afgelopen 12 maanden;
- Bloedarmoede (hemoglobine <12 g∙/dL-1).
- Gebruikt momenteel het implantaat, de injectie of de pil met alleen progesteron ('minipil').
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcium suppletie
1000 mg calciumcarbonaat een uur voor het sporten
|
Dagelijks voedingssupplement met calcium.
|
|
Geen tussenkomst: Geen calciumsupplementen
Geen calciumsuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calciumbalans.
Tijdsspanne: Voor en direct na het sporten.
|
De verhouding van de calciumisotopen Ca44:Ca42 in spot-urinemonsters.
|
Voor en direct na het sporten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende calciumisotopen tijdens het vervoeren van lasten.
Tijdsspanne: Voor en direct na het sporten.
|
De verhouding van de calciumisotopen Ca44 en Ca42 (Ca44:Ca42) in het bloed.
|
Voor en direct na het sporten.
|
|
Botomzetting tijdens het vervoeren van lasten.
Tijdsspanne: 0, 20, 40, 60, 80, 100 en 120 minuten tijdens en 15, 30, 60 en 90 minuten na het sporten.
|
Circulerende concentratie van procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), beta-carboxy-terminaal verknopend telopeptide van type 1 collageen (βCTX), osteocalcine en sclerostine.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 en 120 minuten tijdens en 15, 30, 60 en 90 minuten na het sporten.
|
|
Calciummetabolisme tijdens het vervoeren van lasten.
Tijdsspanne: 0, 20, 40, 60, 80, 100 en 120 minuten tijdens en 15, 30, 60 en 90 minuten na het sporten.
|
Circulerende concentratie van geïoniseerd calcium, fosfaat en intact bijschildklierhormoon.
|
0, 20, 40, 60, 80, 100 en 120 minuten tijdens en 15, 30, 60 en 90 minuten na het sporten.
|
|
Dermaal calciumverlies.
Tijdsspanne: Tijdens het sporten.
|
Concentraties van totaal calcium en de verhouding van de calciumisotopen Ca44 en Ca42 (Ca44:Ca42) in zweet.
|
Tijdens het sporten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht tijdens lastopname.
Tijdsspanne: Voor en direct na het sporten.
|
Verlies van spierkracht in de knie-extensoren en -flexoren, gemeten door Biodex als reactie op een lastdrageroefening.
|
Voor en direct na het sporten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1021/MODREC/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .