El efecto de la ingesta de calcio sobre el calcio y el metabolismo óseo durante el transporte de carga en mujeres (En-Bone)
El efecto de la ingesta de calcio sobre el calcio y el metabolismo óseo durante el transporte de carga en mujeres: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio de resistencia disminuye el calcio ionizado sérico y aumenta la hormona paratiroidea y la resorción ósea. Estas alteraciones de la homeostasis del calcio pueden atenuarse con suplementos de calcio antes del ejercicio. Los ejercicios de campo militar se caracterizan por altos gastos de energía durante el ejercicio, ingesta dietética restringida y períodos prolongados de transporte de carga. Estos desafíos relacionados con el ejercicio y la nutrición pueden dar como resultado una alteración del recambio óseo, un balance de calcio negativo y un mayor riesgo de fractura por estrés. Se desconoce si el transporte de carga militar altera la homeostasis del calcio y si la suplementación con calcio antes del ejercicio puede atenuar esta alteración. Este ensayo controlado aleatorizado cruzado investigará el efecto de la suplementación aguda de calcio en el metabolismo óseo y del calcio en mujeres durante el ejercicio de transporte de carga aguda. Cada participante realizará dos pruebas de transporte de carga de 2 horas. Los ensayos se realizarán después de consumir 1000 mg de calcio una hora antes o sin tratamiento. Durante cada ensayo experimental, se tomarán muestras de sangre y orina para detectar marcadores del metabolismo óseo y del calcio.
Resultado primario: el cambio absoluto en el balance de calcio en la orina (Ca44:Ca42) entre el transporte antes y después de la carga se comparará entre el ensayo sin suplementos (control) y con suplementos de calcio (suplemento) utilizando ANCOVA unidireccionales con precarga. transportar el balance de calcio (ya sea como una razón, o tanto el numerador como el denominador) como la covariable, o un modelo mixto lineal con la estimación de máxima verosimilitud restringida para permitir la incorporación de datos incompletos.
Resultados secundarios: Las medidas circulantes del recambio óseo y el metabolismo del calcio durante el transporte de la carga se compararán entre el Control y el Suplemento mediante modelos mixtos lineales con la estimación de máxima verosimilitud restringida para permitir la incorporación de datos incompletos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas J O'Leary, PhD
- Correo electrónico: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte V Coombs, PhD
- Correo electrónico: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Surry
-
Camberley, Surry, Reino Unido, GU15 4PQ
- Reclutamiento
- Army Health and Performance Laboratory
-
Contacto:
- Thomas J O'Leary, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino;
- de 18 a 36 años de edad;
- Tasa máxima de consumo de oxígeno de ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Peso estable (sin cambios en la masa corporal autoinformada ≥ 5 % durante los 3 meses anteriores);
- IMC entre 18 y 30 kg∙m2;
- No embarazada.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastornos alimentarios (≥ 20 en el EAT-26);
- Ingesta habitual de energía < 35 kcal∙kg FFM∙d-1;
- Cambio autoinformado en la masa corporal de ≥ 5% durante los 3 meses anteriores;
- Deficiencia de vitamina D (25(OH)D total < 30 nmol∙L-1);
- Tasa máxima de consumo de oxígeno de < 35 ml∙kg-1∙min-1;
- Puntuación T de la DMO corporal total < -1;
- Evidencia de alteración menstrual (oligomenorrea: < 9 ciclos menstruales en los 12 meses anteriores o amenorrea: ≤ 3 ciclos menstruales en los 12 meses anteriores);
- Embarazada;
- Fumador actual o dejó de fumar en los últimos tres meses;
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo o del calcio (p. tratamiento para trastornos de la tiroides);
- Antecedentes autodeclarados de enfermedad cardíaca, hepática o renal, diabetes o trastorno de la tiroides;
- Fractura por estrés autoinformada o cualquier otra lesión ósea en los 12 meses anteriores;
- Anemia (hemoglobina <12 g∙/dL-1).
- Actualmente usa el implante, la inyección o la píldora de progesterona sola ("mini píldora").
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de calcio
1000 mg de carbonato de calcio una hora antes del ejercicio
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Complemento alimenticio diario de calcio.
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Sin intervención: Sin suplementos de calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el balance de calcio.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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La relación de los isótopos de calcio Ca44:Ca42 en muestras puntuales de orina.
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Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isótopos de calcio circulantes durante el transporte de carga.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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La proporción de los isótopos de calcio Ca44 y Ca42 (Ca44:Ca42) en la sangre.
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Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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Recambio óseo durante el transporte de carga.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 80, 100 y 120 minutos durante y 15, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio.
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Concentración circulante de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), telopéptido reticulante beta carboxi-terminal de colágeno tipo 1 (βCTX), osteocalcina y esclerostina.
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0, 20, 40, 60, 80, 100 y 120 minutos durante y 15, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio.
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Metabolismo del calcio durante el transporte de carga.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 80, 100 y 120 minutos durante y 15, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio.
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Concentración circulante de calcio ionizado, fosfato y hormona paratiroidea intacta.
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0, 20, 40, 60, 80, 100 y 120 minutos durante y 15, 30, 60 y 90 minutos después del ejercicio.
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Pérdida dérmica de calcio.
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio.
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Concentraciones de calcio total y la relación de los isótopos de calcio Ca44 y Ca42 (Ca44:Ca42) en el sudor.
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Durante el ejercicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular durante el transporte de carga.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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Pérdida de fuerza muscular en los extensores y flexores de la rodilla medidos por Biodex en respuesta al ejercicio de transporte de carga.
|
Antes e inmediatamente después del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1021/MODREC/19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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