L'effet de l'apport en calcium sur le métabolisme calcique et osseux pendant le transport de charge chez les femmes (En-Bone)
L'effet de l'apport en calcium sur le métabolisme calcique et osseux pendant le transport de charge chez les femmes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice d'endurance diminue le calcium ionisé sérique et augmente l'hormone parathyroïdienne et la résorption osseuse. Ces perturbations de l'homéostasie calcique peuvent être atténuées par une supplémentation en calcium avant l'effort. Les exercices militaires sur le terrain se caractérisent par des dépenses énergétiques élevées, un apport alimentaire restreint et des périodes prolongées de transport de charge. Ces défis liés à l'exercice et à la nutrition peuvent entraîner une altération du renouvellement osseux, un bilan calcique négatif et un risque accru de fracture de fatigue. On ne sait pas si le port de charge militaire perturbe l'homéostasie du calcium et si la supplémentation en calcium avant l'exercice peut atténuer cette perturbation. Cet essai contrôlé randomisé croisé étudiera l'effet d'une supplémentation aiguë en calcium sur le métabolisme osseux et calcique chez les femmes pendant un exercice de port de charge aigu. Chaque participant effectuera deux essais de transport de charge de 2 h. Les essais seront effectués après avoir consommé 1000 mg de calcium une heure avant ou sans traitement. Au cours de chaque essai expérimental, du sang et de l'urine seront prélevés pour des marqueurs du métabolisme osseux et calcique.
Résultat principal : la variation absolue de l'équilibre calcique de l'urine (Ca44 : Ca42) entre le portage avant et après la charge sera comparée entre l'essai sans supplémentation (contrôle) et l'essai avec supplémentation en calcium (supplément) à l'aide d'ANCOVA unidirectionnelles avec préchargement. équilibre calcique du chariot (soit sous forme de ratio, soit à la fois numérateur et dénominateur) comme covariable, ou un modèle mixte linéaire avec l'estimation du maximum de vraisemblance restreinte pour permettre l'incorporation de données incomplètes.
Résultats secondaires : les mesures circulantes du renouvellement osseux et du métabolisme du calcium pendant le transport de la charge seront comparées entre le contrôle et le supplément à l'aide de modèles mixtes linéaires avec l'estimation du maximum de vraisemblance restreinte pour permettre l'incorporation de données incomplètes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas J O'Leary, PhD
- E-mail: thomas.oleary100@mod.gov.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte V Coombs, PhD
- E-mail: charlotte.coombs102@mod.gov.uk
Lieux d'étude
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Surry
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Camberley, Surry, Royaume-Uni, GU15 4PQ
- Recrutement
- Army Health and Performance Laboratory
-
Contact:
- Thomas J O'Leary, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin ;
- Âgé de 18 à 36 ans;
- Taux maximal d'absorption d'oxygène ≥ 35 ml∙kg-1∙min-1 ;
- Poids stable (aucun changement dans la masse corporelle autodéclarée ≥ 5 % au cours des 3 derniers mois) ;
- IMC entre 18 et 30 kg∙m2 ;
- Pas enceinte.
Critère d'exclusion:
- Preuve de troubles de l'alimentation (≥ 20 sur l'EAT-26);
- Apport énergétique habituel < 35 kcal∙kg FFM∙j-1 ;
- Changement autodéclaré de la masse corporelle ≥ 5 % au cours des 3 mois précédents ;
- Carence en vitamine D (25(OH)D total < 30 nmol∙L-1) ;
- Taux maximal d'absorption d'oxygène < 35 ml∙kg-1∙min-1 ;
- T-score corporel total de la DMO < -1 ;
- Preuve de troubles menstruels (oligoménorrhée : < 9 cycles menstruels au cours des 12 derniers mois ou aménorrhée : ≤ 3 cycles menstruels au cours des 12 derniers mois );
- Enceinte;
- Fumeur actuel ou arrêté de fumer au cours des trois derniers mois ;
- Prendre des médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux ou calcique (par ex. traitement des troubles thyroïdiens);
- Antécédents déclarés de maladie cardiaque, hépatique ou rénale, de diabète ou de trouble thyroïdien ;
- Fracture de stress autodéclarée ou toute autre blessure osseuse au cours des 12 derniers mois ;
- Anémie (hémoglobine <12 g∙/dL-1).
- Utilise actuellement l'implant, l'injection ou la pilule à base de progestérone (« mini-pilule »).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en calcium
1000 mg de carbonate de calcium une heure avant l'effort
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Complément alimentaire quotidien de calcium.
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Aucune intervention: Aucune supplémentation en calcium
Pas de supplémentation en calcium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'équilibre calcique.
Délai: Avant et immédiatement après l'exercice.
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Le rapport des isotopes du calcium Ca44:Ca42 dans les échantillons d'urine ponctuels.
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Avant et immédiatement après l'exercice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isotopes de calcium en circulation pendant le transport de charge.
Délai: Avant et immédiatement après l'exercice.
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Le rapport des isotopes du calcium Ca44 et Ca42 (Ca44:Ca42) dans le sang.
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Avant et immédiatement après l'exercice.
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Le remodelage osseux lors du port de charge.
Délai: 0, 20, 40, 60, 80, 100 et 120 minutes pendant et 15, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice.
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Concentration circulante de procollagène de type 1 propeptide N-terminal (P1NP), télopeptide bêta carboxy-terminal réticulant du collagène de type 1 (βCTX), ostéocalcine et sclérostine.
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0, 20, 40, 60, 80, 100 et 120 minutes pendant et 15, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice.
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Métabolisme du calcium lors du port de charge.
Délai: 0, 20, 40, 60, 80, 100 et 120 minutes pendant et 15, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice.
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Concentration circulante de calcium ionisé, de phosphate et d'hormone parathyroïdienne intacte.
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0, 20, 40, 60, 80, 100 et 120 minutes pendant et 15, 30, 60 et 90 minutes après l'exercice.
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Perte cutanée de calcium.
Délai: Pendant l'exercice.
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Concentrations de calcium total et rapport des isotopes du calcium Ca44 et Ca42 (Ca44:Ca42) dans la sueur.
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Pendant l'exercice.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire pendant le transport de la charge.
Délai: Avant et immédiatement après l'exercice.
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Perte de force musculaire des extenseurs et fléchisseurs du genou mesurée par Biodex en réponse à un exercice de port de charge.
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Avant et immédiatement après l'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1021/MODREC/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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