评估 NMN 作为中老年（40-65 岁）成人抗衰老补充剂的疗效和安全性

这将是一个分为两部分的研究。 第一部分是六臂；随机、双盲、平行设计、安慰剂对照剂量范围研究。 第二部分将是最高剂量的开放标签单剂量研究。

受试者总数为 N = 90（第 1 部分和第 2 部分）第 I 部分：六臂 A 臂 = 300 毫克 NMN 补充剂（n = 20）B 臂 = 300 毫克 NMN 补充剂的安慰剂（n = 07）C 臂 = 600 mg NMN 补充剂 (n = 20) D 组 = 600 mg NMN 补充剂的安慰剂 (n = 07) E 组 = 900 mg NMN 补充剂 (n = 20) F 组 = 900 mg NMN 补充剂的安慰剂 (n = 06) 第二部分900 毫克 NMN 补充剂（n = 10） 方案治疗持续时间 = 60 天 研究人群 = 中年或老年男性或女性受试者（40-65 岁）

每个受试者参与研究的持续时间为 60 天。 预定的研究访问将包括：

• 访问 1（筛选，第 -4 天）
• 访问 2（基线/随机化访问，第 1 天）
• 访问 3（第 30 天）。
• 第 4 次访视（研究结束，第 60 天） 基线访视后的每次预定访视都有一个窗口（± 2 天）。

在访问 1（筛选）期间，将在进行任何研究程序之前获得知情同意。 在受试者同意后，将记录病史，包括伴随药物（如果有）。 将对所有科目进行体格检查和心电图检查。 将记录受试者的生命体征和脉压 (PP)。 他们将进行血液学、临床化学和尿液分析等实验室调查。 他们将接受 COVID-19 症状评估。 他们应按照纳入和排除标准进行筛选程序。 将收集受试者的人口统计数据。 他们将获得下次访问的说明。

在访问 2（第 1 天，基线访问）时，将进行资格确认，并且将以双盲方式随机分配每个登记的受试者，以 1:1 的比例分配给测试产品或安慰剂或最大剂量组（第 2 部分科目）。 盲法研究产品将分配给第 1 部分符合所有纳入标准但不符合排除标准的受试者。 第 2 部分组受试者将被分配最大剂量的 NMN（900 毫克），而无需任何盲法。 受试者将被指示每天早餐前用环境温度的水服用两到六粒安慰剂或 NMN 胶囊（取决于受试者所属的组）。 他们应在受试者日记中记录剂量细节。 从第一剂开始，受试者将在家中服用研究产品。 将通过 SF-36 问卷评估受试者的健康状况。 他们将被要求回答与其健康有关的问题清单。 （PI、CRC或现场工作人员将在访问2、3和4时通过询问受试者填写SF-36问卷）。 将进行所有疗效基线评估。

在第 3 次访问（第 30 天）和第 4 次访问（第 60 天）时，受试者将返回诊所以审查和收集受试者的日记、安全数据和药物调节。 两次访问都将进行疗效和安全性评估。

受试者将被要求在每次访问该站点时携带他们的受试者日记和使用过/未使用过的研究产品（如果使用过 IP，则为空瓶）。 每次访问都会分配足够数量的研究产品。 在所有访问中，将记录受试者的生命体征和脉压 (PP)。 不良事件评估和伴随评估将在每次访问时进行，同时遵守研究补充剂管理。

终点：

主要疗效终点（第一部分） 血清中血细胞 NAD/NADH 浓度 [时间范围：基线、1 个月和 2 个月] 六分钟步行耐力试验 [时间范围：基线、1 个月和 2 个月] SF-36 问卷 [时间框架：基线、1个月和2个月]

次要终点：

1. 比较 NMN 与安慰剂的安全性 [时间范围：基线至 2 个月]
2. 监测和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学、血脂谱、LFT 和 RFT）
3. 比较 NMN 与安慰剂的耐受性 [时间范围：基线至 2 个月] 耐受性：由于包括实验室值在内的不良事件而退出的参与者人数
4. 监测和记录由于不良事件导致的受试者脱落
5. 比较不同 NMN 剂量的安全性 [时间范围：基线至 2 个月]
6. 监测和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学、血脂谱、LFT 和 RFT）
7. 比较不同 NMN 剂量的耐受性 [时间范围：基线至 2 个月] 耐受性：由于包括实验室值在内的不良事件而辍学的参与者人数

探索性终点：

1. 体重指数
2. HOMA（稳态模型评估）使用 Aging.Ai 3.0 计算器的生物年龄 [时间范围：基线至 2 个月]

主要终点：（第二部分）

评估将包括以下参数：

1. 端粒酶测试结果 [时间范围：基线和 2 个月]
2. SF-36 问卷 [时间范围：基线和 2 个月]

次要终点：

1. NMN 的安全性 [时间范围：基线至 2 个月]
2. 监测和记录不良事件的数量和类型，包括实验室参数的变化（血液化学、血脂谱、LFT 和 RFT、CEA 测试）