Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NMN als Anti-Aging-Ergänzung bei Erwachsenen im mittleren und höheren Alter (40-65 Jahre).

Es wird eine zweiteilige Studie sein. Teil I wird aus sechs Armen bestehen; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit parallelem Design. Teil II wird eine unverblindete Einzeldosisstudie mit der höchsten Dosis sein.

Gesamtzahl der Probanden ist N = 90 (Teil 1 & Teil 2) Teil I: sechs Arme Arm A = 300 mg NMN-Ergänzung (n = 20) Arm B = Placebo mit 300 mg NMN-Ergänzung (n = 07) Arm C = 600 mg NMN-Ergänzung (n = 20) Arm D = Placebo mit 600 mg NMN-Ergänzung (n = 07) Arm E = 900 mg NMN-Ergänzung (n = 20) Arm F = Placebo mit 900 mg NMN-Ergänzung (n = 06) Teil II 900 mg NMN-Ergänzung (n = 10) Dauer der Protokolltherapie = 60 Tage Studienpopulation = Männer oder Frauen mittleren Alters oder älter (40-65 Jahre)

Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt 60 Tage. Geplante Studienbesuche beinhalten:

• Besuch 1 (Vorführung, Tag -4)
• Besuch 2 (Baseline-/Randomisierungsbesuch, Tag 1)
• Besuch 3 (Tag 30).
• Besuch 4 (Ende der Studie, Tag 60) Ein Zeitfenster (± 2 Tage) wird für jeden geplanten Besuch nach dem Basisbesuch als akzeptabel angesehen.

Während des Besuchs 1 (Screening) wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Nachdem der Proband eingewilligt hat, wird die Krankengeschichte dokumentiert, einschließlich der begleitenden Medikamente (falls vorhanden). Körperliche Untersuchung und EKG werden für alle Fächer durchgeführt. Die Vitalfunktionen der Probanden werden zusammen mit dem Pulsdruck (PP) aufgezeichnet. Ihre Laboruntersuchungen wie Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse werden durchgeführt. Sie werden symptomatisch auf COVID-19 untersucht. Sie durchlaufen das Screening-Verfahren nach Ein- und Ausschlusskriterien. Die demografischen Daten des Subjekts werden gesammelt. Sie erhalten Anweisungen für den nächsten Besuch.

Bei Besuch 2 (Tag 1, Baseline-Besuch) wird die Eignung bestätigt, und jeder aufgenommene Proband wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind im Verhältnis 1:1 dem Testprodukt oder dem Placebo oder der Gruppe mit maximaler Dosis zugeteilt ( Teil 2 Themen). Das verblindete Prüfprodukt wird an Probanden für Teil 1 abgegeben, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Den Probanden der Teil 2-Gruppe wird die maximale Dosis von NMN (900 mg) ohne Verblindung verabreicht. Die Probanden werden angewiesen, zwei bis sechs Kapseln (abhängig von den Gruppen, unter die die Probanden fallen) entweder Placebo oder NMN einmal täglich mit Wasser von Umgebungstemperatur vor dem Frühstück einzunehmen. Sie müssen die Dosierungsdetails in Probandentagebüchern festhalten. Das Prüfpräparat wird vom Probanden gleich nach der ersten Dosis zu Hause eingenommen. Die Probanden werden anhand des SF-36-Fragebogens auf ihre Gesundheit untersucht. Sie müssen den Fragenkatalog zu ihrer Gesundheit beantworten. (PI, CRC oder Mitarbeiter vor Ort füllen den SF-36-Fragebogen bei Besuch 2, 3 und 4 aus, indem sie nach dem Subjekt fragen). Alle grundlegenden Bewertungen der Wirksamkeit werden durchgeführt.

Bei Besuch 3 (Tag 30) und Besuch 4 (Tag 60) kehren die Probanden in die Klinik zurück, um die Tagebücher der Probanden, Sicherheitsdaten und den Medikationsabgleich zu überprüfen und zu sammeln. Bei beiden Besuchen werden Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Die Probanden werden gebeten, jedes Mal, wenn sie den Standort besuchen, ihre Probandentagebücher und das gebrauchte/unbenutzte Prüfprodukt mitzubringen (leere Flaschen im Falle von gebrauchtem IP). Bei jedem Besuch wird eine ausreichende Menge des Prüfprodukts abgegeben. Die Vitalfunktionen der Probanden werden bei allen Besuchen zusammen mit dem Pulsdruck (PP) aufgezeichnet. Bei jedem Besuch erfolgt eine Bewertung der Nebenwirkungen und eine begleitende Bewertung zusammen mit der Einhaltung der Studienergänzungsverabreichung.

Endpunkte:

Primäre Wirksamkeitsendpunkte (Teil I) Blutzelluläre NAD/NADH-Konzentration im Serum 6-Minuten-Gehausdauertest SF-36-Fragebogen Zeit Rahmen: Baseline, 1 Monat und 2 Monate]

Sekundäre Endpunkte:

1. Um die Sicherheit von NMN mit Placebo zu vergleichen
2. Überwachung und Dokumentation von Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen von Laborparametern (Blutchemie, Lipidprofil, LFT und RFT)
3. Um die Verträglichkeit von NMN mit Placebo zu vergleichen Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laborwerten, abbrechen
4. Überwachung und Dokumentation des Studienabbruchs aufgrund von unerwünschten Ereignissen
5. Um die Sicherheit der verschiedenen NMN-Dosen zu vergleichen
6. Überwachung und Dokumentation von Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen von Laborparametern (Blutchemie, Lipidprofil, LFT und RFT)
7. Um die Verträglichkeit verschiedener NMN-Dosen zu vergleichen Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen, einschließlich Laborwerte

Explorative Endpunkte:

1. BMI
2. HOMA (Homöostatische Modellbewertung) Biologisches Alter mit Aging.Ai 3.0-Rechner [Zeitrahmen: Baseline bis 2 Monate]

Primäre Endpunkte: (Teil II)

Die Bewertung umfasst die folgenden Parameter:

1. Telomerase-Testergebnisse Baseline und 2 Monate
2. SF-36-Fragebogen

Sekundärer Endpunkt:

1. Sicherheit von NMN
2. Überwachung und Dokumentation von Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen von Laborparametern (Blutchemie, Lipidprofil, LFT und RFT, CEA-Test)