Arvioida NMN:n tehoa ja turvallisuutta ikääntymistä estävänä lisäravinteena keski-ikäisille ja vanhemmille (40-65-vuotiaille) aikuisille

Siitä tulee kaksiosainen tutkimus. Osa I on kuusi kättä; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus. Osa II on avoin kerta-annostutkimus suurimmalla annoksella.

Tutkittavien kokonaismäärä on N = 90 (osa 1 ja osa 2) Osa I: kuusi haaraa Käsivarsi A = 300 mg NMN-lisä (n = 20) Käsivarsi B = 300 mg:n NMN-lisän lumelääke (n = 07) Käsivarsi C = 600 mg NMN-lisä (n = 20) Käsi D = 600 mg NMN-lisä lumelääke (n = 07) Käsivarsi E = 900 mg NMN-lisä (n = 20) Käsivarsi F = 900 mg NMN-lisä lumelääke (n = 06) Osa II 900 mg NMN-lisä (n = 10) Protokollahoidon kesto = 60 päivää Tutkimuspopulaatio = Keski-ikäiset tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (40-65 vuotta)

Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on 60 päivää. Suunnitellut opintovierailut sisältävät:

• Käynti 1 (näytös, päivä -4)
• Käynti 2 (perustilanne/satunnaistuskäynti, päivä 1)
• Vierailu 3 (päivä 30).
• Vierailu 4 (tutkimuksen loppu, päivä 60) Ikkuna (± 2 päivää) katsotaan hyväksyttäväksi jokaiselle peruskäynnin jälkeiselle suunnitellulle käynnille.

Vierailun 1 (seulonta) aikana hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä. Kun tutkittava on antanut suostumuksensa, sairaushistoria dokumentoidaan, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet (jos sellaisia ​​​​on). Kaikille aiheille tehdään fyysinen tutkimus ja EKG. Koehenkilöiden elintoiminnot tallennetaan yhdessä pulssinpaineen (PP) kanssa. Heidän laboratoriotutkimuksensa, kuten hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin, tehdään. Heidät arvioidaan oireenmukaisesti COVID-19:n varalta. Heille on tehtävä seulontamenettely mukaanotto- ja poissulkemisperusteiden mukaan. Tutkittavan väestötiedot kerätään. Heille annetaan ohjeet seuraavaa käyntiä varten.

Käynnissä 2 (päivä 1, lähtötilanteen käynti) vahvistetaan kelpoisuus, ja jokainen tutkimukseen osallistunut henkilö jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä, suhteessa 1:1 testituotteeseen tai lumelääkkeeseen tai enimmäisannosryhmään ( osan 2 aiheet). Sokkoutettu tutkimustuote jaetaan osan 1 koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Osan 2 ryhmän koehenkilöt saavat NMN:n enimmäisannoksen (900 mg) ilman sokaisua. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kahdesta kuuteen kapselia (riippuen ryhmistä, joihin koehenkilöt kuuluvat) joko lumelääkettä tai NMN:ää kerran päivässä huoneenlämpöisen veden kanssa ennen aamiaista. Heidän on kirjattava annostustiedot tutkijapäiväkirjoihin. Tutkittava ottaa tutkimustuotteen kotona heti ensimmäisestä annoksesta lähtien. Koehenkilöiden terveyttä arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella. Heidän on vastattava luetteloon terveyteen liittyvistä kysymyksistä. (PI, CRC tai paikan henkilökunta täyttää SF-36 kyselylomakkeen vierailuilla 2, 3 ja 4 kysymällä aiheesta). Kaikki tehon perustason arvioinnit suoritetaan.

Vierailulla 3 (päivä 30) ja käynnillä 4 (päivä 60) koehenkilöt palaavat klinikalle tarkastelemaan ja keräämään koehenkilöiden päiväkirjoja, turvallisuustietoja ja lääkityssovitusta. Teho- ja turvallisuusarvioinnit tehdään molemmilla vierailuilla.

Koehenkilöitä pyydetään tuomaan mukanaan aihepäiväkirjansa ja käytetyt/käyttämättömät tutkimustuotteensa joka kerta, kun he vierailevat sivustolla (tyhjät pullot, jos IP-osoite on käytetty). Riittävä määrä tutkimustuotetta jaetaan jokaisella käynnillä. Koehenkilöiden elintoiminnot ja pulssipaine (PP) tallennetaan kaikilla käynneillä. Haittavaikutusten arviointi ja samanaikainen arviointi tehdään jokaisella käynnillä sekä tutkimuslisähoidon noudattaminen.

Loppupisteet:

Ensisijaiset tehon päätetapahtumat (osa I ) Verisolujen NAD/NADH-pitoisuus seerumissa [ Aikakehys: Lähtötaso, 1 kuukausi ja 2 kuukautta] Kuuden minuutin kävelykestävyystesti [ Aikakehys: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 2 kuukautta] SF-36-kyselylomake [ Aika Kehys: Perustaso, 1 kuukausi ja 2 kuukautta]

Toissijaiset päätepisteet:

1. NMN:n turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen [ Aikakehys: Lähtötilanne 2 kuukauteen]
2. Haittavaikutusten lukumäärän ja tyypin seuranta ja dokumentointi, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa (veren kemia, lipidiprofiili, LFT ja RFT)
3. NMN:n siedettävyyden vertaaminen lumelääkkeeseen [Aikaväli: Lähtötilanne 2 kuukauteen] Siedettävyys: Haitallisten tapahtumien vuoksi, mukaan lukien laboratorioarvot, keskeyttäneiden osallistujien määrä
4. Haittavaikutusten aiheuttaman koehenkilön keskeyttämisen seuranta ja dokumentointi
5. Eri NMN-annosten turvallisuuden vertaaminen [ Aikakehys: Lähtötilanne 2 kuukauteen]
6. Haittavaikutusten lukumäärän ja tyypin seuranta ja dokumentointi, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa (veren kemia, lipidiprofiili, LFT ja RFT)
7. Erilaisten NMN-annosten siedettävyyden vertaileminen [ Aikakehys: Perustasosta 2 kuukauteen] Siedettävyys: Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä, mukaan lukien laboratorioarvot. Kohteen seuranta ja dokumentointi

Tutkivat päätepisteet:

1. BMI
2. HOMA (homeostaattisen mallin arviointi) biologinen ikä käyttäen Aging.Ai 3.0 -laskuria [ Aikakehys: Perustaso 2 kuukauteen]

Ensisijaiset päätepisteet: (Osa II)

Arviointi sisältää seuraavat parametrit:

1. Telomeraasitestin tulokset [ Aikakehys: Lähtötilanne ja 2 kuukautta]
2. SF-36 kyselylomake [ Aikakehys: Lähtötilanne ja 2 kuukautta]

Toissijainen päätepiste:

1. NMN:n turvallisuus [ Aikakehys: Perustaso 2 kuukauteen]
2. Haittavaikutusten lukumäärän ja tyypin seuranta ja dokumentointi, mukaan lukien muutokset laboratorioparametreissa (veren kemia, lipidiprofiili, LFT ja RFT, CEA-testi)