For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NMN som et antialdringstilskudd hos middelaldrende og eldre (40-65 år) voksne

Det blir en todelt studie. Del I vil være seks armer; randomisert, dobbeltblind, parallell design, placebokontrollert dosevariasjonsstudie. Del II vil være åpen enkeltdosestudie med høyeste dose.

Totalt antall forsøkspersoner er N = 90 (Del 1 & Del 2) Del I: seks armer Arm A = 300 mg NMN-tilskudd (n = 20) Arm B = Placebo av 300 mg NMN-tilskudd (n = 07) Arm C = 600 mg NMN-tilskudd (n = 20) Arm D = Placebo med 600 mg NMN-tilskudd (n = 07) Arm E = 900 mg NMN-tilskudd (n = 20) Arm F = Placebo med 900 mg NMN-tilskudd (n = 06) Del II 900 mg NMN-tilskudd (n = 10) Varighet av protokollterapi = 60 dagers studie Populasjon= Middelaldrende eller eldre mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (40-65 år)

Varigheten av hvert individs deltakelse i studien vil være på 60 dager. Planlagte studiebesøk vil omfatte:

• Besøk 1 (screening, dag -4)
• Besøk 2 (grunnlinje-/randomiseringsbesøk, dag 1)
• Besøk 3 (dag 30).
• Besøk 4 (Slutt av studien, dag 60) Et vindu (± 2 dager) vil bli ansett som akseptabelt for hvert planlagt besøk etter baseline-besøket.

Under besøk 1 (screening) vil informert samtykke innhentes før noen studieprosedyrer finner sted. Etter at forsøkspersonen har samtykket, vil sykehistorien bli dokumentert, inkludert de samtidige medisinene (hvis noen). Fysisk undersøkelse og EKG vil bli utført for alle fag. Forsøkspersonens vitale tegn vil bli registrert sammen med pulstrykk (PP). Deres laboratorieundersøkelser som hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse vil bli gjort. De vil bli symptomatisk vurdert for COVID-19. De skal gjennomgå screeningsprosedyren etter inkluderings- og eksklusjonskriterier. Emnets demografidata vil bli samlet inn. De vil få instruksjoner for neste besøk.

Ved besøk 2 (dag 1, baseline-besøk) vil kvalifikasjonsbekreftelse bli utført, og hvert påmeldte forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt på dobbeltblind måte, i forholdet 1:1 til testproduktet eller placeboen eller til den maksimale dosegruppen ( Del 2 emner). Forblindet undersøkelsesprodukt vil bli utlevert til forsøkspersoner for del 1 som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Del 2 gruppeindivider vil bli dispensert med maksimal dose av NMN (900 mg) uten noen blinding. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta to til seks kapsler (avhengig av gruppene som forsøkspersonene faller inn under) av enten placebo eller NMN én gang daglig med vann i omgivelsestemperatur før frokost. De skal registrere doseringsdetaljene i fagdagbøker. Undersøkelsesproduktet vil bli tatt av forsøkspersonen hjemme rett fra første dose. Forsøkene vil bli evaluert gjennom SF-36 spørreskjema for deres helse. De vil bli bedt om å svare på listen over spørsmål knyttet til deres helse. (PI, CRC eller ansatte på stedet vil fylle ut SF-36 spørreskjema i besøk 2, 3 og 4 ved å spørre personen). Alle baseline vurderinger for effekt vil bli utført.

Ved besøk 3 (dag 30) og besøk 4 (dag 60), vil forsøkspersonene returnere til klinikken for å gjennomgå og samle forsøkspersonens dagbøker, sikkerhetsdata og medisinavstemming. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved begge besøkene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med sine fagdagbøker og brukte/ubrukte undersøkelsesprodukt hver gang de besøker nettstedet (tomme flasker i tilfelle brukt IP). Nok mengde undersøkelsesprodukt vil bli dispensert hvert besøk. Forsøkspersonens vitale tegn vil bli registrert sammen med pulstrykk (PP) ved alle besøk. Bivirkningsvurdering og samtidig vurdering vil bli gjort ved hvert besøk sammen med overholdelse av studietilskuddsadministrasjon.

Sluttpunkter:

Primære effektendepunkter (del I) Blodcellulær NAD/NADH-konsentrasjon i serum [ Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder] Seks minutters gangutholdenhetstest [ Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder] SF-36 spørreskjema [ Tidspunkt Ramme: Grunnlinje, 1 måned og 2 måneder]

Sekundære endepunkter:

1. For å sammenligne sikkerheten til NMN versus placebo [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder]
2. Overvåking og dokumentasjon av antall og type uønskede hendelser, inkludert endringer i laboratorieparametere (blodkjemi, lipidprofil, LFT og RFT)
3. For å sammenligne tolerabiliteten til NMN versus placebo [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder] Tolerabilitet: Antall deltakere som slutter på grunn av uønskede hendelser, inkludert laboratorieverdier
4. Overvåking og dokumentasjon av frafall fra forsøksperson på grunn av uønskede hendelser
5. For å sammenligne sikkerheten til de forskjellige NMN-dosene [ Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder]
6. Overvåking og dokumentasjon av antall og type uønskede hendelser, inkludert endringer i laboratorieparametere (blodkjemi, lipidprofil, LFT og RFT)
7. For å sammenligne toleransen ulike NMN-doser [ Tidsramme: Baseline til 2 måneder] Tolerabilitet: Antall deltakere som slutter på grunn av uønskede hendelser, inkludert laboratorieverdier Overvåking og dokumentasjon av forsøksperson

Utforskende endepunkter:

1. BMI
2. HOMA (homeostatisk modellvurdering) Biologisk alder ved bruk av Aging.Ai 3.0-kalkulator [ Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder]

Primære endepunkter: (del II)

Evalueringen vil inkludere følgende parametere:

1. Telomerase testresultater [ Tidsramme: Baseline og 2 måneder]
2. SF-36 spørreskjema [ Tidsramme: Grunnlinje og 2 måneder]

Sekundært endepunkt:

1. Sikkerhet til NMN [ Tidsramme: Grunnlinje til 2 måneder]
2. Overvåking og dokumentasjon av antall og type uønskede hendelser, inkludert endringer i laboratorieparametere (blodkjemi, lipidprofil, LFT og RFT, CEA-test)