Evaluar la eficacia y seguridad de NMN como suplemento antienvejecimiento en adultos de mediana edad y mayores (40-65 años)

Será un estudio en dos partes. La parte I será de seis brazos; aleatorizado, doble ciego, diseño paralelo, estudio de rango de dosis controlado con placebo. La Parte II será un estudio abierto de dosis única en la dosis más alta.

El número total de sujetos es N = 90 (Parte 1 y Parte 2) Parte I: seis brazos Brazo A = suplemento de 300 mg de NMN (n = 20) Brazo B = Placebo de suplemento de 300 mg de NMN (n = 07) Brazo C = 600 mg de suplemento de NMN (n = 20) Brazo D = Placebo de 600 mg de suplemento de NMN (n = 07) Brazo E = 900 mg de suplemento de NMN (n = 20) Brazo F = Placebo de 900 mg de suplemento de NMN (n = 06) Parte II Suplemento de 900 mg de NMN (n = 10) Duración de la terapia del protocolo = 60 días Población del estudio = Hombres o mujeres de mediana edad o mayores (40-65 años)

La duración de la participación de cada sujeto en el estudio será de 60 días. Las visitas de estudio programadas incluirán:

• Visita 1 (Proyección, Día -4)
• Visita 2 (visita de referencia/aleatorización, día 1)
• Visita 3 (Día 30).
• Visita 4 (fin del estudio, día 60) Se considerará aceptable una ventana (± 2 días) para cada visita programada después de la visita inicial.

Durante la visita 1 (detección), se obtendrá el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio. Después de que el sujeto haya dado su consentimiento, se documentará el historial médico, incluidos los medicamentos concomitantes (si corresponde). A todos los sujetos se les realizará un examen físico y un ECG. Los signos vitales de los sujetos se registrarán junto con la presión del pulso (PP). Se realizarán sus investigaciones de laboratorio como Hematología, Química clínica y Análisis de orina. Serán evaluados sintomáticamente para COVID-19. Se someterán al procedimiento de selección por criterios de inclusión y exclusión. Se recopilarán los datos demográficos del sujeto. Se les darán instrucciones para la próxima visita.

En la visita 2 (día 1, visita inicial), se realizará la confirmación de elegibilidad y cada sujeto inscrito se asignará al azar de forma doble ciego, en una proporción de 1:1 al producto de prueba o al placebo o al grupo de dosis máxima ( asignaturas de la parte 2). El producto en investigación ciego se dispensará a los sujetos de la Parte 1 que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. A los sujetos del grupo de la Parte 2 se les dispensará la dosis máxima de NMN (900 mg) sin cegamiento. Se indicará a los sujetos que tomen de dos a seis cápsulas (dependiendo de los grupos en los que se encuentren) de placebo o NMN una vez al día con agua a temperatura ambiente antes del desayuno. Deberán registrar los detalles de la dosificación en los diarios de los sujetos. El Producto en Investigación será tomado por el sujeto en casa desde la primera dosis. Los sujetos serán evaluados a través del cuestionario SF-36 para su salud. Se les pedirá que respondan la lista de preguntas relacionadas con su salud. (El personal de PI, CRC o sitio llenará el cuestionario SF-36 en la visita 2, 3 y 4 preguntando al sujeto). Se realizarán todas las evaluaciones iniciales de eficacia.

En la visita 3 (día 30) y la visita 4 (día 60), los sujetos volverán a la clínica para revisar y recopilar los diarios de los sujetos, los datos de seguridad y la conciliación de la medicación. Se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad en ambas visitas.

Se les pedirá a los sujetos que traigan sus diarios de sujetos y el Producto en investigación usado/sin usar cada vez que visiten el sitio (botellas vacías en caso de IP usada). Se dispensará una cantidad suficiente de producto en investigación en cada visita. Los signos vitales de los sujetos se registrarán junto con la presión del pulso (PP) en todas las visitas. La evaluación de eventos adversos y la evaluación concomitante se realizarán en cada visita junto con el cumplimiento de la administración del suplemento del estudio.

Puntos finales:

Criterios de valoración primarios de la eficacia (Parte I) Concentración de NAD/NADH en células sanguíneas en suero Cuadro: Línea base, 1 mes y 2 meses]

Puntos finales secundarios:

1. Comparar la seguridad de NMN versus placebo [Marco de tiempo: línea de base a 2 meses]
2. Monitoreo y documentación del número y tipo de eventos adversos, incluidos los cambios en los parámetros de laboratorio (química sanguínea, perfil de lípidos, LFT y RFT)
3. Comparar la tolerabilidad de NMN versus placebo [Marco de tiempo: línea de base a 2 meses] Tolerabilidad: número de participantes que abandonaron debido a eventos adversos, incluidos los valores de laboratorio
4. Seguimiento y documentación del abandono de sujetos debido a eventos adversos
5. Comparar la seguridad de las diferentes dosis de NMN [Marco de tiempo: línea de base a 2 meses]
6. Monitoreo y documentación del número y tipo de eventos adversos, incluidos los cambios en los parámetros de laboratorio (química sanguínea, perfil de lípidos, LFT y RFT)
7. Para comparar la tolerabilidad de diferentes dosis de NMN [Marco de tiempo: línea de base a 2 meses] Tolerabilidad: número de participantes que abandonaron debido a eventos adversos, incluidos los valores de laboratorio Monitoreo y documentación del sujeto

Puntos finales exploratorios:

1. IMC
2. Edad biológica HOMA (evaluación del modelo homeostático) usando la calculadora Aging.Ai 3.0 [Marco de tiempo: línea de base a 2 meses]

Puntos finales primarios: (Parte II)

La evaluación incluirá los siguientes parámetros:

1. Resultados de la prueba de telomerasa [Marco de tiempo: línea de base y 2 meses]
2. Cuestionario SF-36 [Marco de tiempo: línea de base y 2 meses]

Punto final secundario:

1. Seguridad de NMN [Marco de tiempo: línea de base a 2 meses]
2. Monitoreo y documentación del número y tipo de eventos adversos, incluidos los cambios en los parámetros de laboratorio (química sanguínea, perfil de lípidos, LFT y RFT, prueba CEA)